Исследование инсулина U-500 (LY041001) у участников с диабетом 2 типа
18 октября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Сравнительная фармакокинетика и фармакодинамика обычного человеческого инсулина U-500, вводимого подкожно в виде болюса с помощью шприца, по сравнению с непрерывной подкожной инфузией инсулина и характеристика дозирования TID и BID в устойчивом состоянии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших высокие дозы инсулина.
Цель этого исследования, состоящего из двух частей, состоит в том, чтобы измерить, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
В части A каждый участник получит две процедуры: разовую дозу и непрерывную дозу инсулина U-500R, которые вводятся непосредственно под кожу.
Участники, завершившие часть A, перейдут к части B, где им будет назначено 1 из 2 курсов лечения инсулином U-500R, который вводят два или три раза в день под кожу в течение 5–10 дней.
Это исследование может длиться от 7 до 14 недель, включая первоначальный скрининг и последующее наблюдение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
- Являются ли текущими пользователями инсулина/аналога U-100, U-200 и/или U-300 в виде, базальном, предварительно смешанном и/или базальном/болюсном, вводимом с помощью любого инъекционного устройства (ручки и/или шприца/флакона, но исключая непрерывную подкожную инфузию ( ППИИ)/использование инсулиновой помпы в течение предшествующих 3 месяцев), принимая общую суточную дозу (TDD) более или равную (≥) 150 единиц (U) или по крайней мере одну дозу, превышающую (>) 100 U, как часть режим многократных ежедневных инъекций (MDI) и TDD меньше или равно (≤) 3,0 единиц на килограмм (U/kg)
- Сопутствующая терапия антигипергликемическими средствами (АНА) может включать: метформин (МЕТ), ингибиторы дипептидилпептидазы 4, пиоглитазон (дозы ≤30 мг в день (мг/день)), агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1, натрий -ингибиторы котранспортера глюкозы-2 (SGLT2), за исключением комбинации с агонистами рецептора GLP-1
- Терапия участника антигипергликемическими средствами (AHA) должна быть стабильной в течение ≥3 месяцев (за исключением еженедельных агонистов рецептора GLP-1, которые должны быть стабильными в течение ≥4 месяцев)
- Имеют гемоглобин A1c (HbA1c) 7,5-11,5 процентов (%)
Критерий исключения:
- У вас сахарный диабет 1 типа (СД1) или другие типы сахарного диабета, кроме СД2.
- Имеют известную гиперчувствительность или аллергию на инсулин, вспомогательные вещества, содержащиеся в продуктах инсулина, или родственные соединения
- Использовали U-500R в течение 3 месяцев до скрининга
- Принимали розиглитазон, прамлинтид, эксенатид один раз в неделю или два раза в день или другие инъекционные или пероральные сахароснижающие средства, не указанные в критерии включения; или принимаете пероральные противодиабетические препараты в дозах, превышающих указанные на этикетках соответствующих продуктов.
- Имели переливание крови или тяжелую кровопотерю в течение 3 месяцев до скрининга или у вас была известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или серповидноклеточная анемия, которые могут повлиять на достоверность измерений HbA1c
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть Б: У-500Р УИД
U-500R вводят трижды в день (три раза в день) посредством подкожной инъекции в равновесных условиях в течение 5–10 дней.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: U-500R BID
U-500R вводят два раза в день (два раза в день) посредством подкожной инъекции в равновесных условиях в течение 5–10 дней.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: U-500R, однократный впрыск
Болюс U-500R вводят посредством однократной подкожной (п/к) инъекции.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: U-500R CSII
Болюсное введение U-500R посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Фармакокинетика (ФК): Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax) U-500R.
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 часа (ч) после введения дозы.
|
Часть A: Фармакокинетика (ФК): Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax) U-500R.
|
Периоды 1 и 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 часа (ч) после введения дозы.
|
|
Часть B: Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после приема дозы (AUC[0–24]) U-500R
Временное ограничение: Период 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
|
Часть B: Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после приема дозы (AUC[0–24]) U-500R.
|
Период 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
|
|
Часть B. Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) U-500R.
Временное ограничение: Период 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
|
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) U-500R.
|
Период 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
|
|
Часть B. Фармакодинамика: максимальная скорость инфузии глюкозы (Rmax) U-500R.
Временное ограничение: Период 3, день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 часов после приема дозы.
|
Фармакодинамика: максимальная скорость инфузии глюкозы (Rmax) U-500R.
|
Период 3, день 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 часов после приема дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней точки времени с измеримой концентрацией (AUC[0-tlast]) U-500R
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 часа после дозы.
|
Часть A: Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней точки времени с измеримой концентрацией (AUC[0-tlast]) U-500R.
|
Периоды 1 и 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 часа после дозы.
|
|
Часть A: Фармакодинамика (ФД): Время достижения Rmax (tRmax) U-500R
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 часа после приема дозы.
|
Часть А: Фармакодинамика (ФД): Время достижения Rmax (tRmax) U-500R.
|
Периоды 1 и 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 часа после приема дозы.
|
|
Часть B. Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (Tmax) U-500R.
Временное ограничение: Период 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
|
Часть B: Фармакокинетика: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) U-500R.
|
Период 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
|
|
Часть B: Фармакодинамика: общее количество введенной глюкозы (Gtot) U-500R
Временное ограничение: Период 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
|
Фармакодинамика: общее количество введенной глюкозы (Gtot) U-500R.
|
Период 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
|
|
Часть B: Фармакодинамика: Время достижения Rmax (tRmax) U-500R
Временное ограничение: Период 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
|
Часть B: Фармакодинамика: Время достижения Rmax (tRmax) U-500R.
|
Период 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 часа после приема дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16021
- B5K-EW-IBHG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .