Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie insuliny U-500 (LY041001) u uczestników z cukrzycą typu 2

18 października 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównawcza farmakokinetyka i farmakodynamika zwykłej ludzkiej insuliny U-500 podawanej podskórnie jako bolus przez strzykawkę w porównaniu z ciągłym podskórnym wlewem insuliny oraz charakterystyka dawkowania TID i BID w stanie stacjonarnym u pacjentów leczonych dużymi dawkami insuliny z cukrzycą typu 2

Celem tego dwuczęściowego badania jest zmierzenie, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go. W części A każdy uczestnik otrzyma dwa zabiegi, pojedynczą dawkę i ciągłą dawkę insuliny U-500R, oba podawane bezpośrednio pod skórę. Uczestnicy, którzy ukończą część A, przejdą do części B, gdzie zostaną przydzieleni do 1 z 2 zabiegów z insuliną U-500R, wstrzykiwaną dwa lub trzy razy dziennie pod skórę przez 5-10 dni. Badanie to może trwać od 7 do 14 tygodni, włączając wstępne badanie przesiewowe i obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 (T2DM)
  • Czy obecni użytkownicy insuliny/analogu U-100, U-200 i/lub U-300 w postaci podstawowej, gotowej mieszanki i/lub bazy/bolusa podawanej z jakimkolwiek urządzeniem do wstrzykiwań (wstrzykiwacze i/lub strzykawka/fiolka, ale z wyłączeniem ciągłego wlewu podskórnego ( CSII)/stosowanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy), przyjmując całkowitą dawkę dobową (TDD) większą lub równą (≥) 150 jednostek (j.) lub co najmniej jedną dawkę większą niż (>) 100 j. w ramach schemat wielokrotnych wstrzyknięć dziennie (MDI) i TDD mniejsza lub równa (≤) 3,0 jednostek na kilogram (j./kg)
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwhiperglikemicznymi (AHA) może obejmować: metforminę (MET), inhibitory dipeptydylopeptydazy 4, pioglitazon (w dawkach ≤30 miligramów na dobę (mg/dobę)), agoniści receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1, sól sodową -inhibitory kotransportera glukozy-2 (SGLT2), z wyjątkiem połączenia z agonistami receptora GLP-1
  • Leczenie środkiem przeciwhiperglikemicznym (AHA) uczestnika musi być stabilne przez ≥3 miesiące (z wyjątkiem cotygodniowych agonistów receptora GLP-1, które muszą być stabilne przez ≥4 miesiące)
  • Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) 7,5-11,5 procent (%)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1 (T1DM) lub inne rodzaje cukrzycy poza T2DM
  • Znane nadwrażliwości lub alergie na insulinę, substancje pomocnicze zawarte w produktach insulinowych lub związki pokrewne
  • Używał U-500R w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • stosował rozyglitazon, pramlintyd, eksenatyd raz w tygodniu lub dwa razy dziennie lub inny lek przeciwhiperglikemiczny do wstrzykiwań lub doustny niewymieniony w kryterium włączenia; lub przyjmują doustne leki przeciwcukrzycowe w dawkach przekraczających odpowiednie etykiety produktów
  • Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, niedokrwistość hemolityczną lub niedokrwistość sierpowatokrwinkową, które mogą wpływać na wiarygodność pomiarów HbA1c

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B: U-500R TID
U-500R podawany trzy razy dziennie (TID) we wstrzyknięciu podskórnym w warunkach stanu stacjonarnego przez 5 do 10 dni
Lek: U-500R
Inne nazwy:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500
Eksperymentalny: Część B: OFERTA U-500R
U-500R podawany dwa razy dziennie (BID) we wstrzyknięciu podskórnym w warunkach stanu stacjonarnego przez 5 do 10 dni
Lek: U-500R
Inne nazwy:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500
Eksperymentalny: Część A: Pojedynczy wtrysk U-500R
Bolus U-500R podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: U-500R
Inne nazwy:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500
Eksperymentalny: Część A: U-500R CSII
Bolus U-500R podawany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII).
Lek: U-500R
Inne nazwy:
  • LY041001
  • Humulina
  • Humulina R U-500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): Czas do maksymalnego stężenia leku (Tmax) leku U-500R
Ramy czasowe: Okres 1 i 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 godziny (h) po podaniu
Część A: Farmakokinetyka (PK): Czas do maksymalnego stężenia leku (Tmax) U-500R.
Okres 1 i 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 godziny (h) po podaniu
Część B: Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24]) U-500R
Ramy czasowe: Okres 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24]) U-500R.
Okres 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) preparatu U-500R
Ramy czasowe: Okres 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) U-500R.
Okres 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakodynamika: Maksymalna szybkość wlewu glukozy (Rmax) U-500R
Ramy czasowe: Okres 3 dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 godzin po podaniu dawki
Farmakodynamika: Maksymalna szybkość wlewu glukozy (Rmax) U-500R.
Okres 3 dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego przy mierzalnym stężeniu (AUC[0-tlast]) U-500R
Ramy czasowe: Okres 1 i 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Część A: Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego punktu czasowego przy mierzalnym stężeniu (AUC[0-tlast]) U-500R.
Okres 1 i 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Część A: Farmakodynamika (PD): Czas do Rmax (tRmax) U-500R
Ramy czasowe: Okres 1 i 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Część A: Farmakodynamika (PD): Czas do Rmax (tRmax) U-500R.
Okres 1 i 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) U-500R
Ramy czasowe: Okres 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) U-500R.
Okres 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakodynamika: Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot) preparatu U-500R
Ramy czasowe: Okres 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Farmakodynamika: Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot) U-500R.
Okres 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakodynamika: Czas do Rmax (tRmax) U-500R
Ramy czasowe: Okres 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu
Część B: Farmakodynamika: Czas do Rmax (tRmax) U-500R.
Okres 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na U-500R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj