Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'insulina U-500 (LY041001) nei partecipanti con diabete di tipo 2

18 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica e farmacodinamica comparativa dell'insulina U-500 umana regolare somministrata per via sottocutanea come bolo tramite siringa rispetto all'infusione continua di insulina sottocutanea e caratterizzazione del dosaggio TID e BID allo stato stazionario in soggetti trattati con insulina ad alte dosi con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio in due parti è misurare la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Nella Parte A, ogni partecipante riceverà due trattamenti, una dose singola e una dose continua di insulina U-500R, entrambi somministrati appena sotto la pelle. I partecipanti che completano la Parte A continueranno nella Parte B dove verranno assegnati a 1 dei 2 trattamenti con insulina U-500R, iniettata due o tre volte al giorno sotto la pelle per 5-10 giorni. Questo studio può durare da 7 a 14 settimane compreso lo screening iniziale e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
  • Gli attuali utilizzatori di insulina/analogo U-100, U-200 e/o U-300 come basale, premiscelata e/o basale/bolo erogati con qualsiasi dispositivo di iniezione (penne e/o siringa/flaconcino ma esclusa l'infusione sottocutanea continua ( CSII)/uso di microinfusore per insulina nei 3 mesi precedenti), assumendo una dose totale giornaliera (TDD) maggiore o uguale a (≥) 150 unità (U) o almeno una dose maggiore di (>) 100 U come parte di un regime di iniezioni giornaliere multiple (MDI) e TDD inferiore o uguale a (≤) 3,0 unità per chilogrammo (U/kg)
  • La terapia concomitante con uno o più agenti antiiperglicemici (AHA) può includere: metformina (MET), inibitori della dipeptidil peptidasi 4, pioglitazone (dosi ≤30 milligrammi al giorno (mg/giorno)), agonisti del recettore del peptide simile al glucagone (GLP)-1, sodio -inibitori del co-trasportatore-2 del glucosio (SGLT2), eccetto in combinazione con agonisti del recettore del GLP-1
  • La terapia con agente antiiperglicemico (AHA) del partecipante deve essere stabile da ≥3 mesi (ad eccezione degli agonisti settimanali del recettore del GLP-1 che devono essere stabili da ≥4 mesi)
  • Avere emoglobina A1c (HbA1c) 7,5-11,5 percento (%)

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o altri tipi di diabete mellito oltre al T2DM
  • Avere ipersensibilità o allergie note all'insulina, agli eccipienti contenuti nei prodotti insulinici o ai composti correlati
  • Aver utilizzato l'U-500R entro 3 mesi prima dello screening
  • - Hanno usato rosiglitazone, pramlintide, exenatide una volta alla settimana o due volte al giorno o altri agenti antiiperglicemici iniettabili o orali non elencati nel criterio di inclusione; o stanno assumendo farmaci antidiabetici orali a dosi superiori alle rispettive etichette dei prodotti
  • Hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme che possono influire sull'affidabilità delle misurazioni di HbA1c

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte B: U-500R TID
U-500R somministrato tre volte al giorno (TID) tramite iniezione SC in condizioni di stato stazionario per 5-10 giorni
Droga: U-500R
Altri nomi:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Sperimentale: Parte B: OFFERTA U-500R
U-500R somministrato due volte al giorno (BID) tramite iniezione SC in condizioni di stato stazionario per 5-10 giorni
Droga: U-500R
Altri nomi:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Sperimentale: Parte A: Iniezione singola U-500R
Bolo di U-500R somministrato tramite singola iniezione sottocutanea (SC).
Droga: U-500R
Altri nomi:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Sperimentale: Parte A: U-500R CSII
Bolo di U-500R somministrato tramite infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).
Droga: U-500R
Altri nomi:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica (PK): tempo alla concentrazione massima del farmaco (Tmax) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 ore (h) dopo la dose
Parte A: Farmacocinetica (PK): tempo alla concentrazione massima del farmaco (Tmax) dell'U-500R.
Periodi 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 ore (h) dopo la dose
Parte B: Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da zero a 24 ore dopo la dose (AUC[0-24]) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodo 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da zero a 24 ore postdose (AUC[0-24]) di U-500R.
Periodo 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacocinetica: concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodo 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica: concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di U-500R.
Periodo 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacodinamica: velocità massima di infusione del glucosio (Rmax) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodo 3 giorni 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 ore dopo la dose
Farmacodinamica: velocità massima di infusione del glucosio (Rmax) di U-500R.
Periodo 3 giorni 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica: area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di U-500R
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose
Parte A: Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di U-500R.
Periodo 1 e 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose
Parte A: Farmacodinamica (PD): Tempo a Rmax (tRmax) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose
Parte A: Farmacodinamica (PD): Tempo a Rmax (tRmax) dell'U-500R.
Periodi 1 e 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodo 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) dell'U-500R.
Periodo 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacodinamica: quantità totale di glucosio infuso (Gtot) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodo 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Farmacodinamica: quantità totale di glucosio infuso (Gtot) dell'U-500R.
Periodo 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacodinamica: tempo alla Rmax (tRmax) dell'U-500R
Lasso di tempo: Periodo 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose
Parte B: Farmacodinamica: tempo alla Rmax (tRmax) dell'U-500R.
Periodo 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su U-500R

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi