Tutkimus U-500-insuliinista (LY041001) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Ihmisen tavallisen U-500-insuliinin vertaileva farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, joka annetaan ihonalaisesti boluksena ruiskun kautta verrattuna jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon ja TID- ja BID-annostelun karakterisointi vakaassa tilassa suuriannoksisella insuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla
Tämän kaksiosaisen tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö päästä eroon siitä.
Osassa A kukin osallistuja saa kaksi hoitoa, yhden annoksen ja jatkuvan annoksen U-500R-insuliinia, molemmat suoraan ihon alle.
Osallistujat, jotka suorittavat osan A, jatkavat osaan B, jossa heille määrätään yksi kahdesta hoidosta U-500R-insuliinilla, joka ruiskutetaan joko kahdesti tai kolmesti päivässä ihon alle 5-10 päivän ajan.
Tämä tutkimus voi kestää 7–14 viikkoa, mukaan lukien ensimmäinen seulonta ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Ovatko nykyiset U-100-, U-200- ja/tai U-300-insuliinin/analogisen perus-, esisekoitetun- ja/tai perus-/bolusinsuliinin käyttäjät annettu millä tahansa injektiolaitteella (kynät ja/tai ruisku/pullo, mutta ei jatkuvaa ihonalaista infuusiota? CSII)/insuliinipumpun käyttö edellisten 3 kuukauden aikana), kun kokonaispäiväannos (TDD) on suurempi tai yhtä suuri (≥) 150 yksikköä (U) tai vähintään yksi annos, joka on suurempi kuin (>) 100 U osana usean päivittäisen injektion (MDI) hoito-ohjelma ja TDD enintään (≤) 3,0 yksikköä kilogrammaa kohti (U/kg)
- Samanaikainen antihyperglykeeminen (AHA) -hoito voi sisältää: metformiini (MET), dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjät, pioglitatsoni (annokset ≤ 30 milligrammaa päivässä (mg/vrk)), glukagonin kaltaiset peptidit (GLP)-1 -reseptoriagonistit, natrium -glukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjät, paitsi yhdessä GLP-1-reseptoriagonistien kanssa
- Osallistujan antihyperglykeemisen aineen (AHA) hoidon on täytynyt olla stabiili ≥ 3 kuukautta (lukuun ottamatta viikoittaisia GLP-1-reseptorin agonisteja, joiden on täytynyt olla stabiileja ≥ 4 kuukautta)
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) 7,5-11,5 prosenttia (%)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai muun tyyppinen diabetes mellitus T2DM:n lisäksi
- sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia insuliinille, insuliinivalmisteiden sisältämille apuaineille tai vastaaville yhdisteille
- Ollut käyttänyt U-500R:ää 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- olet käyttänyt rosiglitatsonia, pramlintidia, kerran viikossa tai kahdesti vuorokaudessa eksenatidia tai muuta injektoitavaa tai suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa ainetta/aineita, joita ei ole mainittu sisällyttämiskriteerissä; tai käytät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä annoksina, jotka ylittävät kunkin tuotteen etiketissä mainitut annokset
- Sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-mittausten luotettavuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B: U-500R TID
U-500R annettuna kolmesti päivässä (TID) SC-injektiona vakaan tilan olosuhteissa 5-10 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: U-500R BID
U-500R annettuna kahdesti päivässä (BID) SC-injektiona vakaan tilan olosuhteissa 5-10 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: U-500R kertainjektio
Bolus U-500R annettuna kertainjektiona ihonalaisesti (SC).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: U-500R CSII
Bolus U-500R annettuna jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Aika U-500R:n lääkkeen enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Aika U-500R:n lääkkeen enimmäispitoisuuteen (Tmax).
|
Jakso 1 ja 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka: U-500R:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Jakso 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osa B: Farmakokinetiikka: U-500R:n pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisesta (AUC[0-24]).
|
Jakso 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka: U-500R:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) U-500R.
|
Jakso 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakodynamiikka: Suurin glukoosin infuusionopeus (Rmax) U-500R
Aikaikkuna: Jakso 3 päivä 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakodynamiikka: Suurin glukoosin infuusionopeus (Rmax) U-500R.
|
Jakso 3 päivä 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka: Pitoisuuden alainen pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta nollasta viimeiseen ajankohtaan U-500R:n mitattavissa olevalla pitoisuudella (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osa A: Farmakokinetiikka: Pitoisuuden alainen pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta nollasta viimeiseen ajankohtaan U-500R:n mitattavissa olevalla pitoisuudella (AUC[0-tlast]).
|
Jakso 1 ja 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa A: Farmakodynamiikka (PD): Aika Rmax:iin (tRmax) U-500R
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa A: Farmakodynamiikka (PD): Aika Rmax:iin (tRmax) U-500R:lle.
|
Jaksot 1 ja 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) U-500R
Aikaikkuna: Jakso 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osa B: Farmakokinetiikka: Aika U-500R:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
|
Jakso 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakodynamiikka: U-500R:n infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot)
Aikaikkuna: Jakso 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakodynamiikka: Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) U-500R.
|
Jakso 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakodynamiikka: Aika Rmax:iin (tRmax) U-500R:lle
Aikaikkuna: Jakso 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa B: Farmakodynamiikka: Aika Rmax:iin (tRmax) U-500R:lle.
|
Jakso 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16021
- B5K-EW-IBHG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .