Une étude sur l'insuline U-500 (LY041001) chez des participants atteints de diabète de type 2
18 octobre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Pharmacocinétique et pharmacodynamique comparatives de l'insuline U-500 humaine régulière administrée par voie sous-cutanée en tant que bolus via une seringue par rapport à une perfusion sous-cutanée continue d'insuline et caractérisation du dosage TID et BID à l'état d'équilibre chez des sujets traités à l'insuline à forte dose atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude en deux parties est de mesurer la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser.
Dans la partie A, chaque participant recevra deux traitements, une dose unique et une dose continue d'insuline U-500R, toutes deux administrées juste sous la peau.
Les participants qui terminent la partie A continueront dans la partie B où ils seront affectés à 1 des 2 traitements avec de l'insuline U-500R, injectée deux ou trois fois par jour sous la peau pendant 5 à 10 jours.
Cette étude peut durer de 7 à 14 semaines, y compris le dépistage initial et le suivi.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
- Sont des utilisateurs actuels d'insuline/analogue U-100, U-200 et/ou U-300 sous forme basale, prémélangée et/ou basale/bolus délivrés avec tout dispositif d'injection (stylos et/ou seringue/flacon mais à l'exclusion de la perfusion sous-cutanée continue ( CSII)/utilisation d'une pompe à insuline au cours des 3 derniers mois), en prenant une dose quotidienne totale (TDD) supérieure ou égale à (≥) 150 unités (U) ou au moins une dose supérieure à (>) 100 U dans le cadre de un régime d'injections quotidiennes multiples (MDI) et un TDD inférieur ou égal à (≤) 3,0 unités par kilogramme (U/kg)
- Le traitement concomitant par des agents antihyperglycémiants (AHA) peut inclure : metformine (MET), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4, pioglitazone (doses ≤ 30 milligrammes par jour (mg/jour)), agonistes des récepteurs du peptide analogue au glucagon (GLP)-1, sodium -Inhibiteurs du co-transporteur de glucose-2 (SGLT2), sauf en association avec des agonistes des récepteurs du GLP-1
- Le traitement par agent antihyperglycémiant (AHA) du participant doit être stable depuis ≥ 3 mois (à l'exception des agonistes hebdomadaires des récepteurs du GLP-1 qui doivent être stables depuis ≥ 4 mois)
- Avoir de l'hémoglobine A1c (HbA1c) 7,5-11,5 pour cent (%)
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète sucré de type 1 (DT1) ou d'autres types de diabète sucré en dehors du DT2
- Avoir des hypersensibilités ou des allergies connues à l'insuline, aux excipients contenus dans les produits à base d'insuline ou à des composés apparentés
- Avoir utilisé U-500R dans les 3 mois précédant le dépistage
- Avoir utilisé de la rosiglitazone, du pramlintide, de l'exénatide une fois par semaine ou deux fois par jour, ou un autre antihyperglycémiant injectable ou oral non listé dans le critère d'inclusion ; ou prenez des médicaments antidiabétiques oraux à des doses dépassant les étiquettes respectives des produits
- Avoir eu une transfusion sanguine ou une perte de sang sévère dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir une hémoglobinopathie connue, une anémie hémolytique ou une anémie falciforme pouvant affecter la fiabilité des mesures de l'HbA1c
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie B : U-500R TID
U-500R administré trois fois par jour (TID) par injection SC dans des conditions d'état d'équilibre pendant 5 à 10 jours
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie B : U-500R OFFRE
U-500R administré deux fois par jour (BID) par injection SC dans des conditions d'état d'équilibre pendant 5 à 10 jours
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie A : U-500R à injection unique
Bolus d'U-500R administré par injection sous-cutanée (SC) unique.
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie A : U-500R CSII
Bolus d'U-500R administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A : Pharmacocinétique (PK) : délai jusqu'à la concentration maximale du médicament (Tmax) de l'U-500R
Délai: Période 1 et 2 : -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 heures (h) après l'administration
|
Partie A : Pharmacocinétique (PK) : Délai jusqu'à la concentration maximale du médicament (Tmax) de l'U-500R.
|
Période 1 et 2 : -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 heures (h) après l'administration
|
|
Partie B : Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 24 heures après l'administration (ASC[0-24]) de l'U-500R
Délai: Période 3 : -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h après l'administration
|
Partie B : Pharmacocinétique : zone sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 24 heures après l'administration (ASC [0-24]) de l'U-500R.
|
Période 3 : -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h après l'administration
|
|
Partie B : Pharmacocinétique : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) de l'U-500R
Délai: Période 3 : -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h après l'administration
|
Pharmacocinétique : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) d'U-500R.
|
Période 3 : -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h après l'administration
|
|
Partie B : Pharmacodynamie : Débit de perfusion maximal de glucose (Rmax) de l'U-500R
Délai: Période 3 jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 h après l'administration
|
Pharmacodynamique : Débit de perfusion maximal de glucose (Rmax) de l'U-500R.
|
Période 3 jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 h après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A : Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro au dernier instant avec une concentration mesurable (ASC [0-tlast]) d'U-500R
Délai: Période 1 et 2 : -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 h après l'administration
|
Partie A : Pharmacocinétique : zone sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro au dernier point dans le temps avec une concentration mesurable (ASC [0-tlast]) d'U-500R.
|
Période 1 et 2 : -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 h après l'administration
|
|
Partie A : Pharmacodynamique (PD) : Délai jusqu'à Rmax (tRmax) de l'U-500R
Délai: Période 1 et 2 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 h après l'administration
|
Partie A : Pharmacodynamique (PD) : Temps jusqu'à Rmax (tRmax) de l'U-500R.
|
Période 1 et 2 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 h après l'administration
|
|
Partie B : Pharmacocinétique : délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de l'U-500R
Délai: Période 3 : -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h après l'administration
|
Partie B : Pharmacocinétique : Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de l'U-500R.
|
Période 3 : -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h après l'administration
|
|
Partie B : Pharmacodynamique : quantité totale de glucose infusée (Gtot) d'U-500R
Délai: Période 3 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h après l'administration
|
Pharmacodynamique : quantité totale de glucose infusée (Gtot) d'U-500R.
|
Période 3 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h après l'administration
|
|
Partie B : Pharmacodynamique : délai jusqu'à Rmax (tRmax) de l'U-500R
Délai: Période 3 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h après l'administration
|
Partie B : Pharmacodynamique : Temps jusqu'à Rmax (tRmax) de l'U-500R.
|
Période 3 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 h après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimé)
28 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16021
- B5K-EW-IBHG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .