Az U-500 inzulin (LY041001) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2023. október 18. frissítette: Eli Lilly and Company
A szubkután, fecskendőben, bolusban beadott normál U-500-as humán inzulin összehasonlító farmakokinetikája és farmakodinámiája a folyamatos szubkután inzulininfúzióval szemben, valamint a háromszori és kétszeri napi adagolás jellemzése egyensúlyi állapotban nagy dózisú inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a két részből álló vizsgálatnak az a célja, hogy megmérje, mennyi a vizsgált gyógyszerből a véráramba, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle.
Az A részben minden résztvevő két kezelést kap, egy egyszeri adagot és egy folyamatos adag U-500R inzulint, mindkettőt közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Az A részt teljesítő résztvevők a B részben folytatják, ahol a 2 kezelés közül 1 U-500R inzulint kapnak, naponta kétszer vagy háromszor a bőr alá fecskendezve 5-10 napon keresztül.
Ez a vizsgálat 7-14 hétig tarthat, beleértve a kezdeti szűrést és a nyomon követést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő férfiak vagy nők
- Az U-100, U-200 és/vagy U-300 inzulin/analóg, alap, előkevert és/vagy bazális/bolus jelenlegi felhasználói bármilyen injekciós eszközzel (tollal és/vagy fecskendővel/fiola, de a folyamatos szubkután infúzió kivételével) CSII)/inzulinpumpa használata az előző 3 hónapban), a teljes napi dózis (TDD) legalább (≥) 150 egység (E), vagy legalább egy adag (>) 100 E-nél nagyobb napi többszöri injekciós (MDI) kezelés és TDD (≤) 3,0 egység kilogrammonként (U/kg) vagy azzal egyenlő
- Az egyidejű antihiperglikémiás szerek (AHA) terápia a következőket foglalhatja magában: metformin (MET), dipeptidil-peptidáz 4 gátlók, pioglitazon (adagok ≤30 milligramm/nap (mg/nap)), glukagonszerű peptid (GLP)-1 receptor agonisták, nátrium - glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlók, kivéve a GLP-1 receptor agonistákkal kombinálva
- A résztvevő antihiperglikémiás szer (AHA) kezelésének legalább 3 hónapig stabilnak kell lennie (kivéve a heti GLP-1 receptor agonistákat, amelyeknek legalább 4 hónapig stabilnak kell lenniük)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5-11,5% (%)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) vagy a T2DM-en kívül más típusú cukorbetegségben szenved
- Ha ismert túlérzékenysége vagy allergiája az inzulinnal, az inzulintermékekben lévő segédanyagokkal vagy rokon vegyületekkel szemben
- Használta az U-500R-t a szűrés előtti 3 hónapon belül
- Használt roziglitazont, pramlintidet, hetente egyszer vagy naponta kétszer exenatidot, vagy más injekciós vagy orális antihiperglikémiás szer(eke)t, amelyek nem szerepelnek a felvételi kritériumban; vagy szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszert szed a megfelelő termékcímkén feltüntetett dózisoknál
- vérátömlesztésen vagy súlyos vérveszteségen esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy ismert hemoglobinopátiája, hemolitikus vérszegénysége vagy sarlósejtes vérszegénysége, ami befolyásolhatja a HbA1c mérések megbízhatóságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B rész: U-500R TID
Az U-500R naponta háromszor (TID) SC injekcióval beadva, egyensúlyi körülmények között 5-10 napon keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: U-500R BID
Az U-500R naponta kétszer (BID) SC injekcióval adva, egyensúlyi körülmények között 5-10 napon keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: U-500R egyszeri befecskendezés
Egyetlen szubkután (SC) injekcióban beadott U-500R bólus.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: U-500R CSII
Folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) beadott U-500R bólus.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Farmakokinetika (PK): U-500R maximális gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. és 2. periódus: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 óra (óra) az adagolás után
|
A. rész: Farmakokinetika (PK): Az U-500R maximális gyógyszerkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
|
1. és 2. periódus: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 óra (óra) az adagolás után
|
|
B rész: Farmakokinetika: Az U-500R koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület nullától 24 óráig az adagolás után (AUC[0-24])
Időkeret: 3. periódus: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 óra az adag beadása után
|
B rész: Farmakokinetika: Az U-500R koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület nullától 24 óráig az adagolás után (AUC[0-24]).
|
3. periódus: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 óra az adag beadása után
|
|
B rész: Farmakokinetika: U-500R maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 3. periódus: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 óra az adag beadása után
|
Farmakokinetika: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) U-500R.
|
3. periódus: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 óra az adag beadása után
|
|
B rész: Farmakodinamika: U-500R maximális glükóz infúziós sebessége (Rmax)
Időkeret: 3. periódus 1. nap: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 óra az adagolás után
|
Farmakodinamika: Maximális glükóz infúziós sebesség (Rmax) U-500R.
|
3. periódus 1. nap: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: Farmakokinetika: Koncentráció alatti terület az idő függvényében a nulla időponttól az utolsó időpontig mérhető U-500R koncentrációval (AUC[0-tlast])
Időkeret: 1. és 2. periódus: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 óra az adagolás után
|
A rész: Farmakokinetika: A koncentráció függvényében az idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó időpontig mérhető U-500R koncentrációval (AUC[0-tlast]).
|
1. és 2. periódus: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 óra az adagolás után
|
|
A rész: Farmakodinamika (PD): U-500R Rmax-ig (tRmax) eltelt idő
Időkeret: 1. és 2. periódus: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 óra az adagolás után
|
A rész: Farmakodinamika (PD): Az U-500R Rmax-ig (tRmax) eltelt idő.
|
1. és 2. periódus: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 óra az adagolás után
|
|
B rész: Farmakokinetika: U-500R maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 3. periódus: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 óra az adag beadása után
|
B rész: Farmakokinetika: Az U-500R maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
|
3. periódus: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 óra az adag beadása után
|
|
B rész: Farmakodinamika: Az U-500R beadott glükóz teljes mennyisége (Gtot)
Időkeret: 3. periódus: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 óra az adagolás után
|
Farmakodinamika: Az U-500R beadott glükóz teljes mennyisége (Gtot).
|
3. periódus: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 óra az adagolás után
|
|
B rész: Farmakodinamika: U-500R Rmax-ig (tRmax) eltelt idő
Időkeret: 3. periódus: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 óra az adagolás után
|
B rész: Farmakodinamika: U-500R Rmax-ig (tRmax) eltelt idő.
|
3. periódus: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16021
- B5K-EW-IBHG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .