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Eine Studie zu U-500-Insulin (LY041001) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleichende Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von normalem U-500-Humaninsulin, das subkutan als Bolus über eine Spritze verabreicht wird, im Vergleich zu kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion und Charakterisierung der TID- und BID-Dosierung im Steady State bei mit hochdosiertem Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser zweiteiligen Studie besteht darin, zu messen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausgeschieden hat. In Teil A erhält jeder Teilnehmer zwei Behandlungen, eine Einzeldosis und eine kontinuierliche Dosis U-500R-Insulin, die beide direkt unter die Haut verabreicht werden. Teilnehmer, die Teil A abgeschlossen haben, fahren mit Teil B fort, wo sie 1 von 2 Behandlungen mit U-500R-Insulin zugeteilt werden, das 5-10 Tage lang entweder zwei- oder dreimal täglich unter die Haut injiziert wird. Diese Studie kann 7 bis 14 Wochen dauern, einschließlich anfänglichem Screening und Follow-up.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
  • Werden derzeit U-100-, U-200- und/oder U-300-Insulin/-analog als, basal, vorgemischt und/oder basal/Bolus mit einem beliebigen Injektionsgerät (Pens und/oder Spritze/Fläschchen, aber ausgenommen kontinuierliche subkutane Infusion) verabreicht ( CSII)/Einnahme einer Insulinpumpe in den vorangegangenen 3 Monaten), Einnahme einer Gesamttagesdosis (TDD) von größer oder gleich (≥) 150 Einheiten (E) oder mindestens einer Dosis größer als (>) 100 E als Teil von ein Schema mit mehrfacher täglicher Injektion (MDI) und TDD kleiner oder gleich (≤) 3,0 Einheiten pro Kilogramm (E/kg)
  • Die gleichzeitige Therapie mit antihyperglykämischen Wirkstoffen (AHA) kann umfassen: Metformin (MET), Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer, Pioglitazon (Dosen ≤ 30 Milligramm pro Tag (mg/Tag)), Glucagon-like-Peptide (GLP)-1-Rezeptoragonisten, Natrium -Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, außer in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Die antihyperglykämische Therapie (AHA) des Teilnehmers muss für ≥ 3 Monate stabil gewesen sein (mit Ausnahme von wöchentlichen GLP-1-Rezeptoragonisten, die für ≥ 4 Monate stabil gewesen sein müssen)
  • Haben Hämoglobin A1c (HbA1c) 7,5-11,5 Prozent (%)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder andere Arten von Diabetes mellitus außer T2DM
  • Bekannte Überempfindlichkeiten oder Allergien gegen Insulin, in Insulinprodukten enthaltene Hilfsstoffe oder verwandte Verbindungen haben
  • U-500R innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet haben
  • Rosiglitazon, Pramlintide, einmal wöchentlich oder zweimal täglich Exenatid oder andere injizierbare oder orale antihyperglykämische Mittel verwendet haben, die nicht im Einschlusskriterium aufgeführt sind; oder orale Antidiabetika in Dosen einnehmen, die die jeweiligen Produktetiketten überschreiten
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder haben Sie eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie, die die Zuverlässigkeit der HbA1c-Messungen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B: U-500R TID
U-500R wird dreimal täglich (TID) per SC-Injektion unter Steady-State-Bedingungen für 5 bis 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: U-500R
Andere Namen:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Experimental: Teil B: U-500R ANGEBOT
U-500R wird zweimal täglich (BID) per SC-Injektion unter Steady-State-Bedingungen für 5 bis 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: U-500R
Andere Namen:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Experimental: Teil A: U-500R Einzelinjektion
Bolus von U-500R, verabreicht über eine einzelne subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: U-500R
Andere Namen:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Experimental: Teil A: U-500R CSII
Bolus von U-500R, verabreicht über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII).
Arzneimittel: U-500R
Andere Namen:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 1 und 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 Stunden (h) nach der Einnahme
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax) von U-500R.
Zeitraum 1 und 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 Stunden (h) nach der Einnahme
Teil B: Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24]) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24]) von U-500R.
Zeitraum 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von U-500R.
Zeitraum 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakodynamik: Maximale Glukoseinfusionsrate (Rmax) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 3, Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamik: Maximale Glukoseinfusionsrate (Rmax) von U-500R.
Zeitraum 3, Tag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 1 und 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von U-500R.
Zeitraum 1 und 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Pharmakodynamik (PD): Zeit bis Rmax (tRmax) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 1 und 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Pharmakodynamik (PD): Zeit bis Rmax (tRmax) von U-500R.
Zeitraum 1 und 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von U-500R.
Zeitraum 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakodynamik: Gesamtmenge an infundierter Glukose (Gtot) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamik: Gesamtmenge an infundierter Glukose (Gtot) von U-500R.
Zeitraum 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakodynamik: Zeit bis Rmax (tRmax) von U-500R
Zeitfenster: Zeitraum 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Pharmakodynamik: Zeit bis Rmax (tRmax) von U-500R.
Zeitraum 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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