Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inzulinu U-500 (LY041001) u účastníků s diabetem 2.

18. října 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnávací farmakokinetika a farmakodynamika lidského běžného inzulínu U-500 podávaného subkutánně jako bolus pomocí injekční stříkačky versus kontinuální subkutánní infuze inzulínu a charakterizace dávkování TID a BID v ustáleném stavu u pacientů s vysokými dávkami inzulínu léčených diabetem mellitus 2. typu

Účelem této dvoudílné studie je změřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. V části A dostane každý účastník dvě léčby, jednu dávku a kontinuální dávku inzulínu U-500R, obě se podávají těsně pod kůži. Účastníci, kteří dokončí část A, budou pokračovat do části B, kde jim bude přiděleno 1 ze 2 ošetření inzulínem U-500R, podávaným buď dvakrát nebo třikrát denně pod kůži po dobu 5-10 dnů. Tato studie může trvat 7–14 týdnů včetně počátečního screeningu a sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Jsou současní uživatelé inzulínu/analogu U-100, U-200 a/nebo U-300, bazálního, předem smíchaného a/nebo bazálního/bolusu podávaného jakýmkoliv injekčním zařízením (pera a/nebo injekční stříkačky/lahvičky, ale s výjimkou kontinuální subkutánní infuze? CSII)/použití inzulínové pumpy v předchozích 3 měsících), přičemž celková denní dávka (TDD) je vyšší nebo rovna (≥) 150 jednotkám (U) nebo alespoň jedna dávka vyšší než (>) 100 U jako součást režim vícenásobných denních injekcí (MDI) a TDD nižší nebo rovný (≤) 3,0 jednotek na kilogram (U/kg)
  • Souběžná terapie antihyperglykemickými látkami (AHA) může zahrnovat: metformin (MET), inhibitory dipeptidylpeptidázy 4, pioglitazon (dávky ≤30 miligramů denně (mg/den)), agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP)-1, sodík - inhibitory kotransportéru glukózy-2 (SGLT2), kromě kombinace s agonisty receptoru GLP-1
  • Účastnická antihyperglykemická léčba (AHA) musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců (s výjimkou týdenních agonistů receptoru GLP-1, kteří musí být stabilní ≥ 4 měsíce)
  • Mít hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5-11,5 procenta (%)

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo jiné typy diabetes mellitus kromě T2DM
  • Máte známou přecitlivělost nebo alergii na inzulín, pomocné látky obsažené v inzulínových produktech nebo příbuzné sloučeniny
  • Použijte U-500R do 3 měsíců před screeningem
  • Užili jste rosiglitazon, pramlintid, jednou týdně nebo dvakrát denně exenatid nebo jiné injekční nebo perorální antihyperglykemické činidlo (látky), které není uvedeno v kritériu pro zařazení; nebo užíváte perorální antidiabetika v dávkách překračujících příslušná označení na výrobku
  • podstoupil(a) krevní transfuzi nebo jste měl(a) závažnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii, které mohou ovlivnit spolehlivost měření HbA1c

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část B: U-500R TID
U-500R podávaný třikrát denně (TID) prostřednictvím SC injekce za podmínek ustáleného stavu po dobu 5 až 10 dnů
Lék: U-500R
Ostatní jména:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Experimentální: Část B: U-500R BID
U-500R podávaný dvakrát denně (BID) prostřednictvím SC injekce za podmínek ustáleného stavu po dobu 5 až 10 dnů
Lék: U-500R
Ostatní jména:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Experimentální: Část A: U-500R Single Injection
Bolus U-500R podávaný jednou subkutánní (SC) injekcí.
Lék: U-500R
Ostatní jména:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500
Experimentální: Část A: U-500R CSII
Bolus U-500R podávaný prostřednictvím kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII).
Lék: U-500R
Ostatní jména:
  • LY041001
  • Humulin
  • Humulin R U-500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika (PK): Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) U-500R
Časové okno: Období 1 a 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 hodin (h) po dávce
Část A: Farmakokinetika (PK): Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) U-500R.
Období 1 a 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 hodin (h) po dávce
Část B: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]) U-500R
Časové okno: Období 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]) U-500R.
Období 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) U-500R
Časové okno: Období 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) U-500R.
Období 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakodynamika: Maximální rychlost infuze glukózy (Rmax) U-500R
Časové okno: Období 3 den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 h po dávce
Farmakodynamika: Maximální rychlost infuze glukózy (Rmax) U-500R.
Období 3 den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) U-500R
Časové okno: Období 1 a 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Část A: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) U-500R.
Období 1 a 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Část A: Farmakodynamika (PD): Čas do Rmax (tRmax) U-500R
Časové okno: Období 1 a 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Část A: Farmakodynamika (PD): Čas do Rmax (tRmax) U-500R.
Období 1 a 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakokinetika: Čas do maximální koncentrace (Tmax) U-500R
Časové okno: Období 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakokinetika: Čas do maximální koncentrace (Tmax) U-500R.
Období 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakodynamika: Celkové množství infuze glukózy (Gtot) U-500R
Časové okno: Období 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Farmakodynamika: Celkové množství infuze glukózy (Gtot) U-500R.
Období 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakodynamika: Čas do Rmax (tRmax) U-500R
Časové okno: Období 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce
Část B: Farmakodynamika: Čas do Rmax (tRmax) U-500R.
Období 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na U-500R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit