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2型糖尿病の参加者におけるU-500インスリン（LY041001）の研究

2023年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company

注射器を介してボーラスとして皮下投与されたヒトレギュラー U-500 インスリンと連続皮下インスリン注入の比較薬物動態および薬力学、ならびに高用量インスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者における定常状態での TID および BID 投与の特徴付け

この 2 部構成の研究のこの目的は、治験薬がどれだけ血流に入り、体がそれを取り除くのにどれくらいかかるかを測定することです。 パートAでは、各参加者はU-500Rインスリンの単回投与と連続投与の2回の治療を受け、どちらも皮下に投与されます。 パート A を完了した参加者は、パート B に進み、U-500R インスリンによる 2 つの治療のうちの 1 つに割り当てられ、1 日 2 回または 3 回皮下に 5 ～ 10 日間注射されます。 この研究は、最初のスクリーニングとフォローアップを含めて 7 ～ 14 週間続きます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Profil Institute for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病（T2DM）の男性または女性
  • U-100、U-200、および/またはU-300インスリン/アナログの現在のユーザーは、基礎、事前混合、および/または基礎/ボーラスを任意の注射装置(ペンおよび/または注射器/バイアルを除く)で送達しますが、連続皮下注入( CSII)/過去 3 か月間のインスリンポンプの使用)、1 日総投与量 (TDD) を 150 単位 (U) 以上または少なくとも 1 回以上 (>) 100 U の一部として服用1日複数回注射（MDI）レジメンおよびTDDが1キログラムあたり3.0単位（U / kg）以下（≤）
  • 併用する血糖降下薬（AHA）療法には、メトホルミン（MET）、ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤、ピオグリタゾン（1 日あたり 30 ミリグラム以下の用量（mg/日））、グルカゴン様ペプチド（GLP）-1 受容体アゴニスト、ナトリウムが含まれる場合があります。 -グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤、ただし GLP-1 受容体アゴニストとの併用を除く
  • -参加者の血糖降下薬（AHA）療法は、3か月以上安定していなければなりません（4か月以上安定していなければならない毎週のGLP-1受容体アゴニストを除く）
  • ヘモグロビン A1c (HbA1c) 7.5-11.5% (%)

除外基準:

  • 1型糖尿病（T1DM）、またはT2DM以外の他のタイプの糖尿病を患っている
  • インスリン、インスリン製品に含まれる賦形剤、または関連化合物に対する既知の過敏症またはアレルギーがある
  • スクリーニング前3か月以内にU-500Rを使用したことがある
  • ロシグリタゾン、プラムリンチド、週 1 回または 1 日 2 回のエクセナチド、または選択基準に記載されていないその他の注射または経口血糖降下薬を使用したことがある;または、それぞれの製品ラベルを超える用量で経口抗糖尿病薬を服用している
  • -スクリーニング前の3か月以内に輸血または重度の失血があったか、HbA1c測定の信頼性に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症、溶血性貧血、または鎌状赤血球貧血がわかっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート B: U-500R TID
U-500R は、5 ～ 10 日間、定常状態で SC 注射により 1 日 3 回 (TID) 投与されます。
薬：U-500R
他の名前：
  • LY041001
  • フムリン
  • フムリンR U-500
実験的：パート B: U-500R BID
U-500R を 1 日 2 回 (BID) 皮下注射で 5 ～ 10 日間、定常状態で投与
薬：U-500R
他の名前：
  • LY041001
  • フムリン
  • フムリンR U-500
実験的：パート A: U-500R シングルインジェクション
U-500R のボーラスは 1 回の皮下 (SC) 注射によって投与されます。
薬：U-500R
他の名前：
  • LY041001
  • フムリン
  • フムリンR U-500
実験的：パート A: U-500R CSII
持続皮下インスリン注入 (CSII) を介して投与される U-500R のボーラス。
薬：U-500R
他の名前：
  • LY041001
  • フムリン
  • フムリンR U-500

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 薬物動態 (PK): U-500R の最大薬物濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：期間 1 および 2: 投与後 -0.5、0、0.5、1、2、3、4、6、7、8、12、16、24 時間 (h)
パート A: 薬物動態 (PK): U-500R の最大薬物濃度 (Tmax) までの時間。
期間 1 および 2: 投与後 -0.5、0、0.5、1、2、3、4、6、7、8、12、16、24 時間 (h)
パート B: 薬物動態: U-500R の投与後 0 時間から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-24])
時間枠：期間 3: -0.5、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、投与後 24 時間
パート B: 薬物動態: U-500R の投与後 0 時間から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-24])。
期間 3: -0.5、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、投与後 24 時間
パート B: 薬物動態: U-500R の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：期間 3: -0.5、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、投与後 24 時間
薬物動態: U-500R の最大観察薬物濃度 (Cmax)。
期間 3: -0.5、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、投与後 24 時間
パート B: 薬力学: U-500R の最大グルコース注入速度 (Rmax)
時間枠：期間 3 日目 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18 時間
薬力学: U-500R の最大グルコース注入速度 (Rmax)。
期間 3 日目 1: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 薬物動態: U-500R の測定可能な濃度 (AUC[0-tlast]) での時間ゼロから最後の時点までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1 および 2: 投与後 -0.5、0、0.5、1、2、3、4、6、7、8、12、16、24 時間
パート A: 薬物動態: U-500R の測定可能な濃度 (AUC[0-tlast]) での時間ゼロから最後の時点までの濃度対時間曲線の下の面積。
期間 1 および 2: 投与後 -0.5、0、0.5、1、2、3、4、6、7、8、12、16、24 時間
パート A: 薬力学 (PD): U-500R の Rmax までの時間 (tRmax)
時間枠：期間 1 および 2: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、7、8、12、16、24 時間
パート A: 薬力学 (PD): U-500R の Rmax までの時間 (tRmax)。
期間 1 および 2: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、6、7、8、12、16、24 時間
パート B: 薬物動態: U-500R の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：期間 3: -0.5、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、投与後 24 時間
パート B: 薬物動態: U-500R の最大濃度までの時間 (Tmax)。
期間 3: -0.5、0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、投与後 24 時間
パート B: 薬力学: U-500R の総注入グルコース量 (Gtot)
時間枠：期間 3: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24 時間
薬力学: U-500R の総注入グルコース量 (Gtot)。
期間 3: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24 時間
パート B: 薬力学: U-500R の Rmax までの時間 (tRmax)
時間枠：期間 3: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24 時間
パート B: 薬力学: U-500R の Rmax までの時間 (tRmax)。
期間 3: 投与後 0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、9、11、12、13、15、18、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月12日

一次修了 (実際)

2017年5月25日

研究の完了 (実際)

2017年5月25日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (推定)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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