Een onderzoek naar U-500-insuline (LY041001) bij deelnemers met diabetes type 2
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Vergelijkende farmacokinetiek en farmacodynamiek van humane reguliere U-500-insuline, subcutaan toegediend als een bolus via injectiespuit versus continue subcutane insuline-infusie en karakterisering van TID- en BID-dosering bij steady-state bij met hoge dosis insuline behandelde proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Het doel van dit tweedelige onderzoek is om te meten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het kwijtraakt.
In deel A krijgt elke deelnemer twee behandelingen, een enkele dosis en een continue dosis U-500R-insuline, beide net onder de huid toegediend.
Deelnemers die deel A voltooien, gaan door naar deel B, waar ze worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingen met U-500R-insuline, tweemaal of driemaal daags onder de huid geïnjecteerd gedurende 5-10 dagen.
Dit onderzoek kan 7-14 weken duren, inclusief eerste screening en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
- Huidige gebruikers zijn van U-100, U-200 en/of U-300 insuline/analoge as, basaal, voorgemengd en/of basaal/bolus toegediend met een injectieapparaat (pennen en/of injectiespuit/flacon maar exclusief continue subcutane infusie ( CSII)/insulinepompgebruik in de voorgaande 3 maanden), een totale dagelijkse dosis (TDD) van meer dan of gelijk aan (≥) 150 eenheden (E) of ten minste één dosis van meer dan (>) 100 E als onderdeel van een regime met meerdere dagelijkse injecties (MDI) en een TDD van minder dan of gelijk aan (≤) 3,0 eenheden per kilogram (E/kg)
- Gelijktijdige behandeling met antihyperglycemische middelen (AHA) kan zijn: metformine (MET), dipeptidylpeptidase 4-remmers, pioglitazon (doses ≤30 milligram per dag (mg/dag)), glucagon-achtige peptide (GLP)-1-receptoragonisten, natrium -glucose co-transporter-2 (SGLT2)-remmers, behalve in combinatie met GLP-1-receptoragonisten
- De behandeling met antihyperglycemische middelen (AHA) van de deelnemer moet ≥ 3 maanden stabiel zijn geweest (behalve voor wekelijkse GLP-1-receptoragonisten die ≥ 4 maanden stabiel moeten zijn geweest)
- Heb hemoglobine A1c (HbA1c) 7,5-11,5 procent (%)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 (T1DM) of andere vormen van diabetes mellitus dan T2DM hebben
- Bekende overgevoeligheden of allergieën voor insuline, hulpstoffen in insulineproducten of verwante verbindingen
- U-500R binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebt gebruikt
- rosiglitazon, pramlintide, eenmaal per week of tweemaal daags exenatide of andere injecteerbare of orale bloedglucoseverlagende middelen hebben gebruikt die niet in het inclusiecriterium staan vermeld; of orale antidiabetica nemen in doses die de respectieve productlabels overschrijden
- Een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie hebben gekend die de betrouwbaarheid van HbA1c-metingen kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel B: U-500R TID
U-500R driemaal daags (TID) toegediend via SC-injectie onder stabiele omstandigheden gedurende 5 tot 10 dagen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: U-500R BOD
U-500R tweemaal daags (BID) toegediend via SC-injectie onder stabiele omstandigheden gedurende 5 tot 10 dagen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: U-500R enkele injectie
Bolus van U-500R toegediend via een enkelvoudige subcutane (SC) injectie.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: U-500R CSII
Bolus van U-500R toegediend via continue subcutane insuline-infusie (CSII).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie (Tmax) van U-500R
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 uur (uur) na dosis
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): Tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie (Tmax) van U-500R.
|
Periode 1 en 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 uur (uur) na dosis
|
|
Deel B: Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van nul tot 24 uur na dosis (AUC[0-24]) van U-500R
Tijdsspanne: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 uur na dosis
|
Deel B: Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot 24 uur na dosis (AUC[0-24]) van U-500R.
|
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 uur na dosis
|
|
Deel B: Farmacokinetiek: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van U-500R
Tijdsspanne: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 uur na dosis
|
Farmacokinetiek: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van U-500R.
|
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 uur na dosis
|
|
Deel B: Farmacodynamiek: maximale glucose-infusiesnelheid (Rmax) van U-500R
Tijdsspanne: Periode 3 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 uur na dosis
|
Farmacodynamiek: maximale glucose-infusiesnelheid (Rmax) van U-500R.
|
Periode 3 dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot laatste tijdstip met een meetbare concentratie (AUC[0-tlaatste]) van U-500R
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 uur na dosis
|
Deel A: Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot laatste tijdstip met een meetbare concentratie (AUC[0-tlaatste]) van U-500R.
|
Periode 1 en 2: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 uur na dosis
|
|
Deel A: Farmacodynamiek (PD): tijd tot Rmax (tRmax) van U-500R
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 uur na dosis
|
Deel A: Farmacodynamiek (PD): Tijd tot Rmax (tRmax) van U-500R.
|
Periode 1 en 2: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24 uur na dosis
|
|
Deel B: Farmacokinetiek: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van U-500R
Tijdsspanne: Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 uur na dosis
|
Deel B: Farmacokinetiek: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van U-500R.
|
Periode 3: -0,5, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 uur na dosis
|
|
Deel B: Farmacodynamiek: totale hoeveelheid geïnfuseerde glucose (Gtot) van U-500R
Tijdsspanne: Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 uur na dosis
|
Farmacodynamiek: totale hoeveelheid toegediende glucose (Gtot) van U-500R.
|
Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 uur na dosis
|
|
Deel B: Farmacodynamiek: tijd tot Rmax (tRmax) van U-500R
Tijdsspanne: Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 uur na dosis
|
Deel B: Farmacodynamiek: tijd tot Rmax (tRmax) van U-500R.
|
Periode 3: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16021
- B5K-EW-IBHG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .