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제2형 당뇨병 환자의 U-500 인슐린(LY041001) 연구

2023년 10월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병을 앓고 있는 고용량 인슐린 치료 대상자에서 주사기를 통해 볼루스로 피하 투여된 인간 일반 U-500 인슐린과 지속적인 피하 인슐린 주입의 비교 약동학 및 약력학 및 정상 상태에서 TID 및 BID 투여의 특성

두 부분으로 구성된 이 연구의 목적은 연구 약물이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다. 파트 A에서 각 참가자는 피부 바로 아래에 투여되는 U-500R 인슐린의 단일 용량과 연속 용량의 두 가지 치료를 받게 됩니다. 파트 A를 완료한 참가자는 계속해서 파트 B로 이동하여 U-500R 인슐린을 사용한 2가지 치료 중 1가지 치료에 배정되며, 5-10일 동안 매일 2회 또는 3회 피부 아래에 주사됩니다. 이 연구는 초기 선별 및 후속 조치를 포함하여 7-14주 동안 지속될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 남성 또는 여성
  • U-100, U-200 및/또는 U-300 인슐린/아날로그 as, 기저, 사전 혼합 및/또는 기저/볼러스의 현재 사용자가 모든 주사 장치(펜 및/또는 주사기/바이알, 단 연속 피하 주입은 제외) CSII)/지난 3개월 동안 인슐린 펌프 사용), 150단위(U) 이상(≥)의 총 일일 복용량(TDD) 또는 100U보다 큰(>) 1회 이상의 복용량(>) 다회 일일 주사(MDI) 요법 및 TDD가 킬로그램당 3.0 단위(U/kg) 이하(≤)
  • 수반되는 항고혈당제(AHA) 요법에는 다음이 포함될 수 있습니다. -포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제(GLP-1 수용체 작용제와의 조합 제외)
  • 참가자의 항고혈당제(AHA) 요법은 ≥3개월 동안 안정적이어야 합니다(4개월 이상 동안 안정적이어야 하는 주간 GLP-1 수용체 작용제는 제외).
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 7.5-11.5%(%) 보유

제외 기준:

  • 1형 당뇨병(T1DM) 또는 T2DM 이외의 다른 유형의 당뇨병이 있는 경우
  • 인슐린, 인슐린 제품에 포함된 부형제 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우
  • 스크리닝 전 3개월 이내 U-500R 사용
  • 로시글리타존, 프람린타이드, 주 1회 또는 일일 2회 엑세나타이드 또는 포함 기준에 나열되지 않은 기타 주사 가능하거나 경구용 항고혈당제를 사용했습니다. 또는 각각의 제품 라벨을 초과하는 복용량으로 경구 항당뇨병 약물을 복용하고 있습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 출혈이 있거나 HbA1c 측정의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 겸상 ​​적혈구 빈혈이 있는 것으로 알려진 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 B: U-500R TID
U-500R은 5~10일 동안 정상 상태 조건에서 SC 주사를 통해 1일 3회(TID) 투여
의약품: U-500R
다른 이름들:
  • LY041001
  • 후물린
  • 휴물린 R U-500
실험적: 파트 B: U-500R 입찰
U-500R은 5~10일 동안 정상 상태 조건에서 SC 주사를 통해 1일 2회(BID) 투여
의약품: U-500R
다른 이름들:
  • LY041001
  • 후물린
  • 휴물린 R U-500
실험적: 파트 A: U-500R 단일 주입
단일 피하(SC) 주사를 통해 투여되는 U-500R의 볼루스.
의약품: U-500R
다른 이름들:
  • LY041001
  • 후물린
  • 휴물린 R U-500
실험적: 파트 A: U-500R CSII
지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 통해 U-500R을 볼루스로 투여합니다.
의약품: U-500R
다른 이름들:
  • LY041001
  • 후물린
  • 휴물린 R U-500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 약동학(PK): U-500R의 최대 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 기간 1 및 2: 투여 후 -0.5, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24시간(h)
파트 A: 약동학(PK): U-500R의 최대 약물 농도(Tmax)까지의 시간.
기간 1 및 2: 투여 후 -0.5, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24시간(h)
파트 B: 약동학: U-500R의 투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 기간 3: 투여 후 -0.5, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24시간
파트 B: 약동학: U-500R의 투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC[0-24]).
기간 3: 투여 후 -0.5, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24시간
파트 B: 약동학: U-500R의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 기간 3: 투여 후 -0.5, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24시간
약동학: U-500R의 최대 관찰 약물 농도(Cmax).
기간 3: 투여 후 -0.5, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24시간
파트 B: 약력학: U-500R의 최대 포도당 주입 속도(Rmax)
기간: 기간 3일 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18시간
약력학: U-500R의 최대 포도당 주입 속도(Rmax).
기간 3일 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 약동학: U-500R의 측정 가능한 농도(AUC[0-tlast])를 사용하여 0시간부터 마지막 ​​시점까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1 및 2: 투여 후 -0.5, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24시간
파트 A: 약동학: U-500R의 측정 가능한 농도(AUC[0-tlast])를 사용하여 0시간부터 마지막 ​​시점까지 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
기간 1 및 2: 투여 후 -0.5, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24시간
파트 A: 약력학(PD): U-500R의 Rmax까지의 시간(tRmax)
기간: 기간 1 및 2: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24시간
파트 A: 약력학(PD): U-500R의 Rmax까지의 시간(tRmax).
기간 1 및 2: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 12, 16, 24시간
파트 B: 약동학: U-500R의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기간 3: 투여 후 -0.5, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24시간
파트 B: 약동학: U-500R의 최대 농도까지의 시간(Tmax).
기간 3: 투여 후 -0.5, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24시간
파트 B: 약력학: U-500R의 주입된 포도당의 총량(Gtot)
기간: 기간 3: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24시간
약력학: U-500R의 주입된 포도당 총량(Gtot).
기간 3: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24시간
파트 B: 약력학: U-500R의 Rmax까지의 시간(tRmax)
기간: 기간 3: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24시간
파트 B: 약력학: U-500R의 Rmax까지의 시간(tRmax).
기간 3: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15, 18, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16021
  • B5K-EW-IBHG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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