NeoClose 腹部闭合术与 Carter-Thomason 试验
2019年8月17日 更新者：Shinil Shah、The University of Texas Health Science Center, Houston
随机试验评估 neoClose 腹部闭合装置与 Carter-Thomason 穿针器的有效性
本研究的目的是在减肥手术胃绕道手术人群中比较 neoClose 腹部闭合与标准 Carter-Thomason 闭合。
研究概览
详细说明
NeoClose 腹部闭合与标准 Carter-Thomason 闭合都将用于在完成机器人辅助腹腔镜胃旁路手术后闭合 12 毫米相机端口和 12 毫米订书机端口。
该程序需要将一个 12 毫米的端口位置放置在中线，距离脐部约 3 厘米的头侧，并在右中腹部放置第二个 12 毫米的端口位置。
端口站点将被关闭，定义为无法触诊筋膜缺损并且切口在二氧化碳吹入后气密。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病态肥胖（BMI > 35）。
- 完成多模式术前评估（心理学、营养、支持小组）。
- 批准用于机器人辅助腹腔镜胃旁路手术。
排除标准：
- 以前的中线剖腹手术或减肥手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Neo Close 收腹术
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Neo Close 收腹术
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有源比较器：卡特托马森装置
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卡特托马森装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据在相机端口位置完成闭合所需的缝合线数评估的技术有效性
大体时间：手术时
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手术时
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通过在吻合器端口位置完成闭合所需的缝线数量评估的技术有效性
大体时间：手术时
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手术时
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通过在相机端口站点完成关闭所需的时间评估的技术有效性
大体时间：手术时
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手术时
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通过在吻合器端口站点完成关闭所需的时间评估的技术有效性
大体时间：手术时
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手术时
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通过针穿透深度评估的技术有效性，以在相机端口站点和订书机端口站点完全关闭
大体时间：手术时
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手术时
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根据术后发生手术部位的参与者人数评估的技术有效性
大体时间：立即发布操作
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手术部位发生的事件包括血肿、血清肿或感染，并通过体格检查进行评估。
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立即发布操作
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根据术后发生手术部位的参与者人数评估的技术有效性
大体时间：1周
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手术部位发生的事件包括血肿、血清肿或感染，并通过体格检查进行评估。
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1周
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根据术后发生手术部位的参与者人数评估的技术有效性
大体时间：6周
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手术部位发生的事件包括血肿、血清肿或感染，并通过体格检查进行评估。
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6周
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术后出现端口部位疝气的参与者人数评估的技术有效性
大体时间：6周
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腹部超声将用于检测端口部位疝气。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表评估 12 毫米相机端口部位的疼痛
大体时间：第一天
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疼痛评分基于视觉模拟量表 (VAS)，范围为 0 至 10。0 表示无痛，10 表示最痛。
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第一天
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通过视觉模拟量表评估 12 毫米相机端口部位的疼痛
大体时间：1周
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疼痛评分基于视觉模拟量表 (VAS)，范围为 0 至 10。0 表示无痛，10 表示最痛。
|
1周
|
|
通过视觉模拟量表评估 12 毫米相机端口部位的疼痛
大体时间：6周
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疼痛评分基于视觉模拟量表 (VAS)，范围为 0 至 10。0 表示无痛，10 表示最痛。
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6周
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通过视觉模拟量表评估订书机端口部位的疼痛
大体时间：第一天
|
疼痛评分基于视觉模拟量表 (VAS)，范围为 0 至 10。0 表示无痛，10 表示最痛。
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第一天
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通过视觉模拟量表评估订书机端口部位的疼痛
大体时间：1周
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疼痛评分基于视觉模拟量表 (VAS)，范围为 0 至 10。0 表示无痛，10 表示最痛。
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1周
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通过视觉模拟量表评估订书机端口部位的疼痛
大体时间：6周
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疼痛评分基于视觉模拟量表 (VAS)，范围为 0 至 10。0 表示无痛，10 表示最痛。
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6周
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根据服用止痛药的参与者人数评估的疼痛
大体时间：第一周
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第一周
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根据服用止痛药的参与者人数评估的疼痛
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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住院时间
大体时间：从入院到出院（约1.29至2.95天）
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从入院到出院（约1.29至2.95天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shinil Shah, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月12日
初级完成 (实际的)
2018年4月25日
研究完成 (实际的)
2018年4月25日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月17日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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