La chiusura addominale neoClose contro il processo Carter-Thomason
17 agosto 2019 aggiornato da: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studio randomizzato che valuta l'efficacia del dispositivo di chiusura addominale neoClose rispetto al passa-ago Carter-Thomason
Lo scopo di questo studio è confrontare la chiusura addominale neoClose con la chiusura Carter-Thomason standard in una popolazione di bypass gastrico sottoposta a chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia la chiusura addominale neoClose che la chiusura Carter-Thomason standard verranno utilizzate per chiudere i siti di porta della fotocamera da 12 mm e i siti di porta della suturatrice da 12 mm al completamento di un bypass gastrico laparoscopico assistito da robot.
La procedura richiede che un sito di accesso di 12 mm sia posizionato sulla linea mediana a circa 3 cm cefalica dall'ombelico e un secondo sito di ingresso di 12 mm nell'addome medio destro.
I siti portuali saranno chiusi come definito come l'incapacità di palpare un difetto fasciale e l'incisione essendo a tenuta d'aria dopo l'insufflazione di anidride carbonica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità patologica (BMI > 35).
- Completata la valutazione preoperatoria multimodale (Psicologia, Alimentazione, Gruppi di supporto).
- Approvato per bypass gastrico laparoscopico robotizzato.
Criteri di esclusione:
- Precedente laparotomia della linea mediana o procedura per la perdita di peso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chiusura addominale Neo Close
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Chiusura addominale Neo Close
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Comparatore attivo: Dispositivo Carter Thomason
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Dispositivo Carter Thomason
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia tecnica valutata in base al numero di punti di sutura necessari per completare la chiusura nel sito della porta della telecamera
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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al momento dell'intervento
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Efficacia tecnica valutata in base al numero di punti di sutura necessari per completare la chiusura nel sito della porta della suturatrice
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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al momento dell'intervento
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Efficacia tecnica valutata in base al tempo necessario per completare la chiusura nel sito della porta della telecamera
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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al momento dell'intervento
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Efficacia tecnica valutata in base al tempo necessario per completare la chiusura presso il sito della porta della suturatrice
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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al momento dell'intervento
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Efficacia tecnica valutata in base alla profondità di penetrazione dell'ago fino alla chiusura completa sia nel sito della porta della telecamera che nel sito della porta della suturatrice
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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al momento dell'intervento
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Efficacia tecnica valutata dal numero di partecipanti con occorrenze nel sito chirurgico dopo l'intervento
Lasso di tempo: immediatamente post op
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Le occorrenze del sito chirurgico includono ematoma, sieroma o infezione e sono state valutate mediante esame fisico.
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immediatamente post op
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Efficacia tecnica valutata dal numero di partecipanti con occorrenze nel sito chirurgico dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Le occorrenze del sito chirurgico includono ematoma, sieroma o infezione e sono state valutate mediante esame fisico.
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1 settimana
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Efficacia tecnica valutata dal numero di partecipanti con occorrenze nel sito chirurgico dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le occorrenze del sito chirurgico includono ematoma, sieroma o infezione e sono state valutate mediante esame fisico.
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6 settimane
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Efficacia tecnica valutata dal numero di partecipanti con presenza di ernia del sito portuale post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzata l'ecografia addominale per rilevare l'ernia del sito portuale.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore nel sito della porta della fotocamera da 12 mm valutato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1
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Il punteggio del dolore si basa su una scala analogica visiva (VAS), con un intervallo da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il più doloroso.
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giorno 1
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Dolore nel sito della porta della fotocamera da 12 mm valutato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il punteggio del dolore si basa su una scala analogica visiva (VAS), con un intervallo da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il più doloroso.
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1 settimana
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Dolore nel sito della porta della fotocamera da 12 mm valutato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio del dolore si basa su una scala analogica visiva (VAS), con un intervallo da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il più doloroso.
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6 settimane
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Dolore nel sito della porta della cucitrice come valutato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1
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Il punteggio del dolore si basa su una scala analogica visiva (VAS), con un intervallo da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il più doloroso.
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giorno 1
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Dolore nel sito della porta della cucitrice come valutato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il punteggio del dolore si basa su una scala analogica visiva (VAS), con un intervallo da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il più doloroso.
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1 settimana
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Dolore nel sito della porta della cucitrice come valutato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio del dolore si basa su una scala analogica visiva (VAS), con un intervallo da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il più doloroso.
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6 settimane
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Dolore valutato in base al numero di partecipanti che hanno assunto farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: settimana 1
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settimana 1
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Dolore valutato in base al numero di partecipanti che hanno assunto farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal momento del ricovero ospedaliero al momento della dimissione ospedaliera (da 1,29 a 2,95 giorni circa)
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dal momento del ricovero ospedaliero al momento della dimissione ospedaliera (da 1,29 a 2,95 giorni circa)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-15-0668
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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