NeoClose Abdominal Closure versus Carter-Thomason Trial
17. srpna 2019 aktualizováno: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomizovaná zkouška hodnotící účinnost zařízení na uzavírání břicha neoClose versus Carter-Thomason Needle Passer
Účelem této studie je porovnat neoClose abdominální uzávěr se standardním Carter-Thomasonovým uzávěrem u populace s bariatrickým bypassem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oba abdominální uzávěr neoClose i standardní uzávěr Carter-Thomason budou použity k uzavření 12mm portů pro kameru a 12mm portů stapleru po dokončení roboticky asistovaného laparoskopického bypassu žaludku.
Postup vyžaduje umístění portu 12 mm do střední čáry přibližně 3 cm cephala od pupku a druhého portu 12 mm do pravé střední části břicha.
Porty budou uzavřeny, jak je definováno jako neschopnost nahmatat fasciální defekt a incize je vzduchotěsná při insuflaci oxidu uhličitého.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obezita (BMI > 35).
- Dokončené multimodální předoperační hodnocení (psychologie, výživa, podpůrné skupiny).
- Schváleno pro roboticky asistovaný laparoskopický bypass žaludku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí laparotomie střední linie nebo postup hubnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neo Close břišní uzávěr
|
Neo Close břišní uzávěr
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení Cartera Thomasona
|
Zařízení Cartera Thomasona
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická efektivita podle počtu stehů potřebných k úplnému uzavření v místě portu kamery
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
|
|
Technická efektivita hodnocená počtem stehů potřebných k úplnému uzavření v místě portu sešívačky
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
|
|
Technická efektivnost hodnocená podle času potřebného k dokončení uzavření v místě portu kamery
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
|
|
Technická efektivita hodnocená podle času potřebného k dokončení uzavření v místě portu sešívačky
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
|
|
Technická efektivita hodnocená hloubkou průniku jehly k úplnému uzavření jak v místě portu fotoaparátu, tak v místě portu sešívačky
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
|
|
Technická efektivita podle počtu účastníků s výskytem v místě chirurgického zákroku po operaci
Časové okno: okamžitě zveřejnit op
|
Výskyty v místě chirurgického zákroku zahrnují hematom, sérom nebo infekci a byly hodnoceny fyzikálním vyšetřením.
|
okamžitě zveřejnit op
|
|
Technická efektivita podle počtu účastníků s výskytem v místě chirurgického zákroku po operaci
Časové okno: 1 týden
|
Výskyty v místě chirurgického zákroku zahrnují hematom, sérom nebo infekci a byly hodnoceny fyzikálním vyšetřením.
|
1 týden
|
|
Technická efektivita podle počtu účastníků s výskytem v místě chirurgického zákroku po operaci
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyty v místě chirurgického zákroku zahrnují hematom, sérom nebo infekci a byly hodnoceny fyzikálním vyšetřením.
|
6 týdnů
|
|
Technická efektivita podle počtu účastníků s přítomností kýly v přístavu po operaci
Časové okno: 6 týdnů
|
K detekci kýly v místě portu bude použit ultrazvuk břicha.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v místě 12mm portu kamery podle posouzení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: den 1
|
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejbolestivější.
|
den 1
|
|
Bolest v místě 12mm portu kamery podle posouzení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 týden
|
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejbolestivější.
|
1 týden
|
|
Bolest v místě 12mm portu kamery podle posouzení pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejbolestivější.
|
6 týdnů
|
|
Bolest v místě portu sešívačky hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: den 1
|
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejbolestivější.
|
den 1
|
|
Bolest v místě portu sešívačky hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 týden
|
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejbolestivější.
|
1 týden
|
|
Bolest v místě portu sešívačky hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále (VAS) s rozsahem 0 až 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejbolestivější.
|
6 týdnů
|
|
Bolest podle počtu účastníků, kteří užívali léky proti bolesti
Časové okno: týden 1
|
týden 1
|
|
|
Bolest podle počtu účastníků, kteří užívali léky proti bolesti
Časové okno: týden 6
|
týden 6
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od okamžiku přijetí do nemocnice do okamžiku propuštění z nemocnice (asi 1,29 až 2,95 dne)
|
od okamžiku přijetí do nemocnice do okamžiku propuštění z nemocnice (asi 1,29 až 2,95 dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-15-0668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .