NeoClose 腹部閉鎖療法 vs カーター・トマソン試験
2019年8月17日 更新者：Shinil Shah、The University of Texas Health Science Center, Houston
NeoClose 腹部閉鎖装置とカーター・トーマソン針パサーの有効性を評価するランダム化試験
この研究の目的は、肥満手術の胃バイパス患者において、neoClose腹部閉鎖と標準的なカーター・トーマソン閉鎖を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
NeoClose 腹部閉鎖と標準的なカーター・トーマソン閉鎖は両方とも、ロボット支援による腹腔鏡による胃バイパス術の完了時に 12 mm のカメラ ポート サイトと 12 mm のステープラー ポート サイトを閉じるために使用されます。
この手順では、12 mm ポート サイトを臍まで頭側約 3 cm の正中線に配置し、2 番目の 12 mm ポート サイトを右中腹部に配置する必要があります。
ポート部位は、筋膜欠損を触診できず、二酸化炭素注入時に切開部が気密であると定義されるように閉鎖される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病的肥満 (BMI > 35)。
- 完了した集学的術前評価 (心理学、栄養学、サポートグループ)。
- ロボット支援腹腔鏡下胃バイパス術として承認されました。
除外基準:
- 以前の正中線開腹術または減量処置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオクローズ腹部閉鎖
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ネオクローズ腹部閉鎖
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アクティブコンパレータ：カーター・トマソン装置
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カーター・トマソン装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カメラポート部位での閉鎖を完了するために必要な縫合糸の数によって評価される技術的有効性
時間枠：手術の時
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手術の時
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ステープラーポート部位での閉鎖を完了するために必要な縫合糸の数によって評価される技術的有効性
時間枠：手術の時
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手術の時
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カメラポートサイトでの閉鎖完了までの時間で評価した技術的有効性
時間枠：手術の時
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手術の時
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ステープラーポートサイトでの閉鎖を完了するのに必要な時間によって評価された技術的有効性
時間枠：手術の時
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手術の時
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カメラポートサイトとステープラーポートサイトの両方で完全に閉鎖するための針の貫通深さによって評価された技術的有効性
時間枠：手術の時
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手術の時
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術後の手術部位の発生を伴う参加者の数によって評価された技術的有効性
時間枠：術後すぐに
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手術部位の発生には血腫、漿液腫、または感染が含まれ、身体検査によって評価されました。
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術後すぐに
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術後の手術部位の発生を伴う参加者の数によって評価された技術的有効性
時間枠：1週間
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手術部位の発生には血腫、漿液腫、または感染が含まれ、身体検査によって評価されました。
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1週間
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術後の手術部位の発生を伴う参加者の数によって評価された技術的有効性
時間枠：6週間
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手術部位の発生には血腫、漿液腫、または感染が含まれ、身体検査によって評価されました。
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6週間
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術後のポートサイトヘルニアの存在を伴う参加者の数によって評価された技術的有効性
時間枠：6週間
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腹部超音波検査はポート部位ヘルニアを検出するために使用されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールで評価した12mmカメラポート部位の痛み
時間枠：1日目
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痛みスコアはビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいており、範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを示し、10 は最も痛みがあることを示します。
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1日目
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ビジュアルアナログスケールで評価した12mmカメラポート部位の痛み
時間枠：1週間
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痛みスコアはビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいており、範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを示し、10 は最も痛みがあることを示します。
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1週間
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ビジュアルアナログスケールで評価した12mmカメラポート部位の痛み
時間枠：6週間
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痛みスコアはビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいており、範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを示し、10 は最も痛みがあることを示します。
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6週間
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視覚的アナログスケールで評価したステープラーポート部位の痛み
時間枠：1日目
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痛みスコアはビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいており、範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを示し、10 は最も痛みがあることを示します。
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1日目
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視覚的アナログスケールで評価したステープラーポート部位の痛み
時間枠：1週間
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痛みスコアはビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいており、範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを示し、10 は最も痛みがあることを示します。
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1週間
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視覚的アナログスケールで評価したステープラーポート部位の痛み
時間枠：6週間
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痛みスコアはビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいており、範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを示し、10 は最も痛みがあることを示します。
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6週間
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鎮痛剤を服用した参加者の数によって評価された痛み
時間枠：1週目
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1週目
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鎮痛剤を服用した参加者の数によって評価された痛み
時間枠：6週目
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6週目
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（約1.29～2.95日）
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入院から退院まで（約1.29～2.95日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shinil Shah, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月12日
一次修了 (実際)
2018年4月25日
研究の完了 (実際)
2018年4月25日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月17日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-15-0668
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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