Закрытие брюшной полости neoClose против испытания Картера-Томасона
17 августа 2019 г. обновлено: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Рандомизированное исследование по оценке эффективности устройства для закрытия брюшной полости neoClose по сравнению с проводником иглы Картера-Томасона
Целью данного исследования является сравнение абдоминального закрытия neoClose со стандартным закрытием Carter-Thomason в популяции бариатрических хирургов с шунтированием желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как абдоминальное закрытие neoClose, так и стандартное закрытие Carter-Thomason будут использоваться для закрытия 12-мм портов для камеры и 12-мм портов для степлера после завершения роботизированного лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
Процедура требует размещения 12-мм порта по средней линии примерно на 3 см краниальнее пупка и второго 12-мм порта в правой средней части живота.
Места портов будут закрыты в случае невозможности пальпации фасциального дефекта и воздухонепроницаемости разреза при инсуффляции углекислого газа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Морбидное ожирение (ИМТ > 35).
- Проведена мультимодальная предоперационная оценка (психология, питание, группы поддержки).
- Одобрено для роботизированного лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
Критерий исключения:
- Предшествующая срединная лапаротомия или процедура по снижению веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Neo Close Абдоминальное закрытие
|
Neo Close Абдоминальное закрытие
|
|
Активный компаратор: Устройство Картера Томасона
|
Устройство Картера Томасона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая эффективность, оцениваемая по количеству швов, необходимых для полного закрытия порта камеры
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Техническая эффективность, оцениваемая по количеству швов, необходимых для полного закрытия на месте порта степлера
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Техническая эффективность, оцениваемая по времени, необходимому для полного закрытия порта камеры
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Техническая эффективность, оцениваемая по времени, необходимому для полного закрытия на площадке порта степлера
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Техническая эффективность, оцениваемая по глубине проникновения иглы до полного закрытия как в месте порта камеры, так и в месте порта степлера
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Техническая эффективность, оцененная по количеству участников с появлением хирургического участка после операции
Временное ограничение: немедленно опубликовать операцию
|
Поражения в области хирургического вмешательства включают гематому, серому или инфекцию и оцениваются при физическом осмотре.
|
немедленно опубликовать операцию
|
|
Техническая эффективность, оцененная по количеству участников с появлением хирургического участка после операции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Поражения в области хирургического вмешательства включают гематому, серому или инфекцию и оцениваются при физическом осмотре.
|
1 неделя
|
|
Техническая эффективность, оцененная по количеству участников с появлением хирургического участка после операции
Временное ограничение: 6 недель
|
Поражения в области хирургического вмешательства включают гематому, серому или инфекцию и оцениваются при физическом осмотре.
|
6 недель
|
|
Техническая эффективность по оценке количества участников с наличием грыжи в месте порта после операции
Временное ограничение: 6 недель
|
УЗИ брюшной полости будет использоваться для выявления грыжи в месте порта.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в месте порта 12-мм камеры по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка боли основана на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
1 день
|
|
Боль в месте порта 12-мм камеры по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка боли основана на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
1 неделя
|
|
Боль в месте порта 12-мм камеры по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка боли основана на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
6 недель
|
|
Боль в месте порта степлера по оценке визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка боли основана на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
1 день
|
|
Боль в месте порта степлера по оценке визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка боли основана на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
1 неделя
|
|
Боль в месте порта степлера по оценке визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка боли основана на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
6 недель
|
|
Боль по оценке количества участников, принимавших обезболивающие
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Боль по оценке количества участников, принимавших обезболивающие
Временное ограничение: неделя 6
|
неделя 6
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от момента госпитализации до момента выписки из стационара (около 1,29–2,95 дня)
|
от момента госпитализации до момента выписки из стационара (около 1,29–2,95 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-15-0668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .