NeoClose-vatsan sulkeminen vs. Carter-Thomason -tutkimus
lauantai 17. elokuuta 2019 päivittänyt: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan neoClose-vatsansulkulaitteen tehokkuutta verrattuna Carter-Thomason-neulansyöttölaitteeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata neoClose-vatsan sulkeutumista tavalliseen Carter-Thomasonin sulkemiseen bariatrisessa mahalaukun ohitusleikkauspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä neoClose-vatsan sulkijaa että tavallista Carter-Thomason-suljinta käytetään 12 mm:n kameraporttien ja 12 mm:n nitojan porttien sulkemiseen robottiavusteisen laparoskooppisen mahalaukun ohituksen jälkeen.
Toimenpide vaatii 12 mm:n porttikohdan asettamisen keskiviivalle noin 3 cm:n päähän navan yläpuolelle ja toisen 12 mm:n porttikohdan oikeaan keskivatsaan.
Satamapaikat suljetaan sen mukaan, että faskiaalivirhettä ei voida palpoida ja viilto on ilmatiivis hiilidioksidia puhallettaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaala liikalihavuus (BMI > 35).
- Valmistunut multimodaalisuusarviointi ennen leikkausta (psykologia, ravitsemus, tukiryhmät).
- Hyväksytty robottiavusteiseen laparoskooppiseen mahalaukun ohitukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen keskilinjan laparotomia tai painonpudotus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neo Close Vatsan sulkeminen
|
Neo Close Vatsan sulkeminen
|
|
Active Comparator: Carter Thomason -laite
|
Carter Thomason -laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen tehokkuus arvioituna kameran portin sulkemiseen tarvittavien ompeleiden lukumäärällä
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
|
Tekninen tehokkuus arvioituna niiden ompeleiden lukumäärän perusteella, jotka vaaditaan täydelliseen sulkemiseen nitojan porttipaikalla
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
|
Tekninen tehokkuus kamerasataman sulkemiseen tarvittavan ajan perusteella
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
|
Tekninen tehokkuus nitojan portin sulkemiseen tarvittavan ajan perusteella
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
|
Tekninen tehokkuus arvioituna neulan tunkeutumisen syvyyden perusteella täydelliseen sulkemiseen sekä kameran porttipaikassa että nitojan porttipaikassa
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
|
Tekninen tehokkuus leikkauksen jälkeisten leikkauskohteiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähetä heti op
|
Leikkauspaikan esiintymiä ovat hematooma, serooma tai infektio, ja ne arvioitiin fyysisellä kokeella.
|
lähetä heti op
|
|
Tekninen tehokkuus leikkauksen jälkeisten leikkauskohteiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauspaikan esiintymiä ovat hematooma, serooma tai infektio, ja ne arvioitiin fyysisellä kokeella.
|
1 viikko
|
|
Tekninen tehokkuus leikkauksen jälkeisten leikkauskohteiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauspaikan esiintymiä ovat hematooma, serooma tai infektio, ja ne arvioitiin fyysisellä kokeella.
|
6 viikkoa
|
|
Tekninen tehokkuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on satama-alueen hernia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vatsan ultraääntä käytetään porttialueen tyrän havaitsemiseen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 12 mm:n kameraportin kohdassa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1
|
Pain Score perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jonka vaihteluväli on 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa kivuliaimman.
|
päivä 1
|
|
Kipu 12 mm:n kameraportin kohdassa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pain Score perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jonka vaihteluväli on 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa kivuliaimman.
|
1 viikko
|
|
Kipu 12 mm:n kameraportin kohdassa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pain Score perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jonka vaihteluväli on 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa kivuliaimman.
|
6 viikkoa
|
|
Kipu nitojan portin kohdassa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1
|
Pain Score perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jonka vaihteluväli on 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa kivuliaimman.
|
päivä 1
|
|
Kipu nitojan portin kohdassa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pain Score perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jonka vaihteluväli on 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa kivuliaimman.
|
1 viikko
|
|
Kipu nitojan portin kohdassa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pain Score perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jonka vaihteluväli on 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa kivuliaimman.
|
6 viikkoa
|
|
Kipu kipulääkkeitä käyttäneiden osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
Kipu kipulääkkeitä käyttäneiden osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen (noin 1,29-2,95 päivää)
|
sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen (noin 1,29-2,95 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-15-0668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .