NeoClose Abdominal Closure vs Carter-Thomason Trial
17. august 2019 opdateret af: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af neoClose abdominal lukkeanordning versus Carter-Thomason Needle Passer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne neoClose abdominal lukning med standard Carter-Thomason lukningen i en bariatrisk kirurgisk gastrisk bypass-population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både neoClose abdominallukningen til standard Carter-Thomason-lukningen vil blive brugt til at lukke 12 mm kameraportsteder og 12 mm hæftemaskineporte efter afslutning af en robotassisteret laparoskopisk gastrisk bypass.
Proceduren kræver, at et 12 mm portsted placeres i midterlinjen ca. 3 cm cephalad til navlen og et andet 12 mm portsted i højre midtermave.
Havnepladser vil blive lukket som defineret som manglende evne til at palpere en fascie-defekt, og snittet er lufttæt ved kuldioxid-insufflation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygelig fedme (BMI > 35).
- Gennemført multimodalitet præoperativ evaluering (psykologi, ernæring, støttegrupper).
- Godkendt til robotassisteret laparoskopisk gastrisk bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere midline laparotomi eller vægttabsprocedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neo Close Abdominal lukning
|
Neo Close Abdominal lukning
|
|
Aktiv komparator: Carter Thomason-enhed
|
Carter Thomason-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk effektivitet vurderet ud fra antallet af suturer, der kræves for at fuldføre lukning ved kameraporten
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
|
Teknisk effektivitet vurderet efter antallet af suturer, der kræves for at fuldføre lukning ved hæftemaskineporten
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
|
Teknisk effektivitet vurderet ud fra den tid, der kræves for at fuldføre lukning på kameraportstedet
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
|
Teknisk effektivitet vurderet ud fra den tid, der kræves for at fuldføre lukning ved hæftemaskineporten
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
|
Teknisk effektivitet vurderet ud fra dybden af nålepenetration for at fuldføre lukning ved både kameraporten og hæftemaskinens portsted
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
|
Teknisk effektivitet vurderet af antallet af deltagere med operationssteder postoperativt
Tidsramme: straks post op
|
Forekomster på operationsstedet omfatter hæmatom, seroma eller infektion og blev vurderet ved fysisk undersøgelse.
|
straks post op
|
|
Teknisk effektivitet vurderet af antallet af deltagere med operationssteder postoperativt
Tidsramme: En uge
|
Forekomster på operationsstedet omfatter hæmatom, seroma eller infektion og blev vurderet ved fysisk undersøgelse.
|
En uge
|
|
Teknisk effektivitet vurderet af antallet af deltagere med operationssteder postoperativt
Tidsramme: 6 uger
|
Forekomster på operationsstedet omfatter hæmatom, seroma eller infektion og blev vurderet ved fysisk undersøgelse.
|
6 uger
|
|
Teknisk effektivitet vurderet efter antal deltagere med tilstedeværelse af havnebrok postoperativt
Tidsramme: 6 uger
|
Abdominal ultralyd vil blive brugt til at detektere port site brok.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved 12 mm kameraportstedet som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: dag 1
|
Pain Score er baseret på en visuel analog skala (VAS), med et interval på 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver det mest smertefulde.
|
dag 1
|
|
Smerter ved 12 mm kameraportstedet som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: En uge
|
Pain Score er baseret på en visuel analog skala (VAS), med et interval på 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver det mest smertefulde.
|
En uge
|
|
Smerter ved 12 mm kameraportstedet som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
|
Pain Score er baseret på en visuel analog skala (VAS), med et interval på 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver det mest smertefulde.
|
6 uger
|
|
Smerter ved hæftemaskineportstedet som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: dag 1
|
Pain Score er baseret på en visuel analog skala (VAS), med et interval på 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver det mest smertefulde.
|
dag 1
|
|
Smerter ved hæftemaskineportstedet som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: En uge
|
Pain Score er baseret på en visuel analog skala (VAS), med et interval på 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver det mest smertefulde.
|
En uge
|
|
Smerter ved hæftemaskineportstedet som vurderet af en visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
|
Pain Score er baseret på en visuel analog skala (VAS), med et interval på 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver det mest smertefulde.
|
6 uger
|
|
Smerter vurderet efter antal deltagere, der tog smertestillende medicin
Tidsramme: uge 1
|
uge 1
|
|
|
Smerter vurderet efter antal deltagere, der tog smertestillende medicin
Tidsramme: uge 6
|
uge 6
|
|
|
Hospitalsopholds varighed
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 1,29 til 2,95 dage)
|
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 1,29 til 2,95 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-15-0668
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .