NeoClose 복부 봉합 대 Carter-Thomason 임상시험
2019년 8월 17일 업데이트: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
NeoClose 복부 폐쇄 장치와 Carter-Thomason Needle Passer의 효과를 평가하는 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 비만 수술 위 우회 인구에서 neoClose 복부 폐쇄를 표준 Carter-Thomason 폐쇄와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 Carter-Thomason 폐쇄에 대한 neoClose 복부 폐쇄는 모두 로봇 보조 복강경 위 우회술 완료 시 12mm 카메라 포트 사이트와 12mm 스테이플러 포트 사이트를 폐쇄하는 데 사용됩니다.
절차는 12mm 포트 사이트가 배꼽에서 머리쪽 약 3cm 정중선에 배치되고 오른쪽 중앙 복부에 두 번째 12mm 포트 사이트가 필요합니다.
포트 사이트는 근막 결함을 촉진할 수 없고 절개가 이산화탄소 주입 시 밀폐되는 것으로 정의된 대로 폐쇄됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병적 비만(BMI > 35).
- 다양한 방식의 수술 전 평가를 완료했습니다(심리, 영양, 지원 그룹).
- 로봇 보조 복강경 위 우회로 승인.
제외 기준:
- 이전 정중선 개복술 또는 체중 감량 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오 클로즈 복부 폐쇄
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네오 클로즈 복부 폐쇄
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활성 비교기: 카터 토마슨 장치
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카터 토마슨 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카메라 포트 사이트에서 폐쇄를 완료하는 데 필요한 봉합사의 수로 평가된 기술적 효율성
기간: 수술 당시
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수술 당시
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스테이플러 포트 사이트에서 폐쇄를 완료하는 데 필요한 봉합사의 수로 평가된 기술적 효율성
기간: 수술 당시
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수술 당시
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카메라 포트 사이트에서 폐쇄를 완료하는 데 필요한 시간으로 평가되는 기술적 효율성
기간: 수술 당시
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수술 당시
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스테이플러 포트 사이트에서 폐쇄를 완료하는 데 필요한 시간으로 평가된 기술적 효율성
기간: 수술 당시
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수술 당시
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카메라 포트 사이트와 스테이플러 포트 사이트 모두에서 완전히 폐쇄하기 위해 바늘 관통 깊이로 평가된 기술적 효율성
기간: 수술 당시
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수술 당시
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수술 후 수술 부위 발생이 있는 참가자 수로 평가한 기술적 효과
기간: 수술 후 즉시
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수술 부위 발생에는 혈종, 장액종 또는 감염이 포함되며 신체 검사로 평가되었습니다.
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수술 후 즉시
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수술 후 수술 부위 발생이 있는 참가자 수로 평가한 기술적 효과
기간: 일주
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수술 부위 발생에는 혈종, 장액종 또는 감염이 포함되며 신체 검사로 평가되었습니다.
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일주
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수술 후 수술 부위 발생이 있는 참가자 수로 평가한 기술적 효과
기간: 6주
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수술 부위 발생에는 혈종, 장액종 또는 감염이 포함되며 신체 검사로 평가되었습니다.
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6주
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수술 후 포트 사이트 탈장이 있는 참가자 수로 평가한 기술적 효율성
기간: 6주
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복부 초음파는 포트 사이트 탈장을 감지하는 데 사용됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale로 평가한 12mm 카메라 포트 부위의 통증
기간: 1일차
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 하며 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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1일차
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Visual Analog Scale로 평가한 12mm 카메라 포트 부위의 통증
기간: 일주
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 하며 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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일주
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Visual Analog Scale로 평가한 12mm 카메라 포트 부위의 통증
기간: 6주
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 하며 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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6주
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시각적 아날로그 척도로 평가한 스테이플러 포트 부위의 통증
기간: 1일차
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 하며 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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1일차
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시각적 아날로그 척도로 평가한 스테이플러 포트 부위의 통증
기간: 일주
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 하며 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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일주
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시각적 아날로그 척도로 평가한 스테이플러 포트 부위의 통증
기간: 6주
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 하며 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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6주
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진통제를 복용한 참가자 수로 평가한 통증
기간: 1주차
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1주차
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진통제를 복용한 참가자 수로 평가한 통증
기간: 6주차
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6주차
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입원 기간
기간: 입원시부터 퇴원시까지(약 1.29~2.95일)
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입원시부터 퇴원시까지(약 1.29~2.95일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-15-0668
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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