De neoClose Abdominale Sluiting versus Carter-Thomason Trial
17 augustus 2019 bijgewerkt door: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van neoClose-abdominaal sluitapparaat versus Carter-Thomason-naaldpasser
Het doel van deze studie is om de neoClose abdominale sluiting te vergelijken met de standaard Carter-Thomason sluiting in een maagbypasspopulatie voor bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel de neoClose abdominale sluiting als de standaard Carter-Thomason sluiting zullen worden gebruikt om 12 mm camerapoorten en 12 mm nietmachinepoorten te sluiten na voltooiing van een door een robot geassisteerde laparoscopische maagbypass.
De procedure vereist een poort van 12 mm in de middellijn, ongeveer 3 cm cephalad van de navel en een tweede poort van 12 mm in de rechter middenbuik.
Havensites zullen worden gesloten zoals gedefinieerd als het onvermogen om een fasciaal defect te palperen en de incisie die luchtdicht is na insufflatie van kooldioxide.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Morbide obesitas (BMI > 35).
- Voltooide multimodale pre-operatieve evaluatie (psychologie, voeding, steungroepen).
- Goedgekeurd voor robotgestuurde laparoscopische gastric bypass.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige midline laparotomie of procedure voor gewichtsverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neo Close Abdominale Sluiting
|
Neo Close Abdominale Sluiting
|
|
Actieve vergelijker: Carter Thomason-apparaat
|
Carter Thomason-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische effectiviteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal hechtingen dat nodig is om de sluiting op de locatie van de camerapoort te voltooien
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
op het moment van de operatie
|
|
|
Technische effectiviteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal hechtingen dat nodig is om de sluiting op de locatie van de nietmachinepoort te voltooien
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
op het moment van de operatie
|
|
|
Technische effectiviteit beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is om de sluiting op de locatie van de camerapoort te voltooien
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
op het moment van de operatie
|
|
|
Technische effectiviteit beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is om de sluiting op de Stapler Port Site te voltooien
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
op het moment van de operatie
|
|
|
Technische effectiviteit zoals beoordeeld aan de hand van de diepte van de naaldpenetratie om de sluiting te voltooien bij zowel de camerapoort als de nietmachinepoort
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
op het moment van de operatie
|
|
|
Technische effectiviteit zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met incidenten op de operatieplaats na de operatie
Tijdsspanne: post meteen op
|
Gebeurtenissen op de operatieplaats omvatten hematoom, seroom of infectie en werden beoordeeld door lichamelijk onderzoek.
|
post meteen op
|
|
Technische effectiviteit zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met incidenten op de operatieplaats na de operatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Gebeurtenissen op de operatieplaats omvatten hematoom, seroom of infectie en werden beoordeeld door lichamelijk onderzoek.
|
1 week
|
|
Technische effectiviteit zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met incidenten op de operatieplaats na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebeurtenissen op de operatieplaats omvatten hematoom, seroom of infectie en werden beoordeeld door lichamelijk onderzoek.
|
6 weken
|
|
Technische effectiviteit zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met aanwezigheid van hernia in de haven Postoperatief
Tijdsspanne: 6 weken
|
Abdominale echografie zal worden gebruikt om hernia in de haven te detecteren.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op de 12 mm camerapoortsite zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: dag 1
|
De pijnscore is gebaseerd op een visuele analoge schaal (VAS), met een bereik van 0 tot 10. 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de meest pijnlijke aan.
|
dag 1
|
|
Pijn op de 12 mm camerapoortsite zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week
|
De pijnscore is gebaseerd op een visuele analoge schaal (VAS), met een bereik van 0 tot 10. 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de meest pijnlijke aan.
|
1 week
|
|
Pijn op de 12 mm camerapoortsite zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De pijnscore is gebaseerd op een visuele analoge schaal (VAS), met een bereik van 0 tot 10. 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de meest pijnlijke aan.
|
6 weken
|
|
Pijn op de nietmachinepoortsite zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: dag 1
|
De pijnscore is gebaseerd op een visuele analoge schaal (VAS), met een bereik van 0 tot 10. 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de meest pijnlijke aan.
|
dag 1
|
|
Pijn op de nietmachinepoortsite zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week
|
De pijnscore is gebaseerd op een visuele analoge schaal (VAS), met een bereik van 0 tot 10. 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de meest pijnlijke aan.
|
1 week
|
|
Pijn op de nietmachinepoortsite zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De pijnscore is gebaseerd op een visuele analoge schaal (VAS), met een bereik van 0 tot 10. 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de meest pijnlijke aan.
|
6 weken
|
|
Pijn zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat pijnmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: week 1
|
week 1
|
|
|
Pijn zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat pijnmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: week 6
|
week 6
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het moment van ziekenhuisopname tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1,29 tot 2,95 dagen)
|
vanaf het moment van ziekenhuisopname tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1,29 tot 2,95 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-15-0668
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .