Zamknięcie jamy brzusznej neoClose w porównaniu z próbą Carter-Thomason
17 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomizowana próba oceniająca skuteczność urządzenia do zamykania jamy brzusznej neoClose w porównaniu z narzędziem Carter-Thomason Needle Passer
Celem tego badania jest porównanie zamknięcia jamy brzusznej neoClose ze standardowym zamknięciem Cartera-Thomasona w populacji po operacji bariatrycznej pomostowania żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno zamknięcie brzuszne neoClose, jak i standardowe zamknięcie Carter-Thomason będą używane do zamykania 12 mm portów kamery i 12 mm portów staplera po zakończeniu laparoskopowego obejścia żołądka przy pomocy robota.
Procedura wymaga umieszczenia portu 12 mm w linii środkowej, około 3 cm od głowy do pępka i drugiego 12 mm miejsca portu w prawej środkowej części brzucha.
Miejsca portów zostaną zamknięte, co definiuje się jako niemożność wyczucia defektu powięzi i szczelność nacięcia po wdmuchiwaniu dwutlenku węgla.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorobliwa otyłość (BMI > 35).
- Ukończona multimodalna ocena przedoperacyjna (psychologia, odżywianie, grupy wsparcia).
- Zatwierdzony do laparoskopowego obejścia żołądka wspomaganego robotem.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta laparotomia pośrodkowa lub zabieg odchudzania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknięcie jamy brzusznej Neo Close
|
Zamknięcie jamy brzusznej Neo Close
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie Cartera Thomasona
|
Urządzenie Cartera Thomasona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie liczby szwów wymaganych do całkowitego zamknięcia w miejscu portu kamery
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
|
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie liczby szwów wymaganych do całkowitego zamknięcia w miejscu portu zszywacza
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
|
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie czasu potrzebnego do całkowitego zamknięcia w miejscu portu kamery
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
|
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie czasu potrzebnego do całkowitego zamknięcia w miejscu portu zszywacza
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
|
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie głębokości penetracji igły w celu całkowitego zamknięcia zarówno w miejscu portu kamery, jak i miejsca portu zszywacza
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
|
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami w miejscu operowanym po operacji
Ramy czasowe: natychmiast opublikuj op
|
Zdarzenia w miejscu operowanym obejmowały krwiak, surowicę lub zakażenie i zostały ocenione na podstawie badania fizykalnego.
|
natychmiast opublikuj op
|
|
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami w miejscu operowanym po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zdarzenia w miejscu operowanym obejmowały krwiak, surowicę lub zakażenie i zostały ocenione na podstawie badania fizykalnego.
|
1 tydzień
|
|
Skuteczność techniczna oceniana na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami w miejscu operowanym po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdarzenia w miejscu operowanym obejmowały krwiak, surowicę lub zakażenie i zostały ocenione na podstawie badania fizykalnego.
|
6 tygodni
|
|
Efektywność techniczna oceniana liczbą uczestników z obecnością przepukliny lokacyjnej po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
USG jamy brzusznej zostanie użyte do wykrycia przepukliny po stronie portu.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w miejscu portu kamery 12 mm oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena bólu jest oparta na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
|
dzień 1
|
|
Ból w miejscu portu kamery 12 mm oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena bólu jest oparta na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
|
1 tydzień
|
|
Ból w miejscu portu kamery 12 mm oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena bólu jest oparta na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
|
6 tygodni
|
|
Ból w miejscu portu zszywacza oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena bólu jest oparta na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
|
dzień 1
|
|
Ból w miejscu portu zszywacza oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena bólu jest oparta na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
|
1 tydzień
|
|
Ból w miejscu portu zszywacza oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena bólu jest oparta na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
|
6 tygodni
|
|
Ból oceniany na podstawie liczby uczestników, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
|
Ból oceniany na podstawie liczby uczestników, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: tydzień 6
|
tydzień 6
|
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (ok. 1,29 do 2,95 dnia)
|
od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (ok. 1,29 do 2,95 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-15-0668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .