O fechamento abdominal neoClose vs julgamento Carter-Thomason
17 de agosto de 2019 atualizado por: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensaio randomizado avaliando a eficácia do dispositivo de fechamento abdominal neoClose versus passador de agulha Carter-Thomason
O objetivo deste estudo é comparar o fechamento abdominal neoClose com o fechamento Carter-Thomason padrão em uma população de bypass gástrico de cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto o fechamento abdominal neoClose quanto o fechamento Carter-Thomason padrão serão usados para fechar locais de porta de câmera de 12 mm e locais de porta de grampeador de 12 mm após a conclusão de um bypass gástrico laparoscópico assistido por robótica.
O procedimento requer que um local de porta de 12 mm seja colocado na linha média aproximadamente 3 cm cefálica ao umbigo e um segundo local de porta de 12 mm no meio do abdome direito.
Os locais de entrada serão fechados conforme definido como a incapacidade de palpar um defeito fascial e a incisão sendo hermética após a insuflação de dióxido de carbono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade mórbida (IMC > 35).
- Avaliação pré-operatória multimodal concluída (Psicologia, Nutrição, Grupos de Apoio).
- Aprovado para bypass gástrico laparoscópico assistido por robótica.
Critério de exclusão:
- Laparotomia mediana anterior ou procedimento de perda de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fechamento Abdominal Neo Close
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Fechamento Abdominal Neo Close
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Comparador Ativo: Dispositivo Carter Thomason
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Dispositivo Carter Thomason
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia técnica avaliada pelo número de suturas necessárias para completar o fechamento no local da porta da câmera
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Eficácia técnica avaliada pelo número de suturas necessárias para completar o fechamento no local do grampeador
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Eficácia técnica avaliada pelo tempo necessário para concluir o fechamento no local da porta da câmera
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Eficácia técnica conforme avaliada pelo tempo necessário para concluir o fechamento no local da porta do grampeador
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Eficácia técnica avaliada pela profundidade de penetração da agulha para fechamento completo tanto no local da porta da câmera quanto no local da porta do grampeador
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Eficácia técnica avaliada pelo número de participantes com ocorrências no local cirúrgico no pós-operatório
Prazo: pós-operatório imediato
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As ocorrências de sítio cirúrgico incluem hematoma, seroma ou infecção e foram avaliadas por exame físico.
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pós-operatório imediato
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Eficácia técnica avaliada pelo número de participantes com ocorrências no local cirúrgico no pós-operatório
Prazo: 1 semana
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As ocorrências de sítio cirúrgico incluem hematoma, seroma ou infecção e foram avaliadas por exame físico.
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1 semana
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Eficácia técnica avaliada pelo número de participantes com ocorrências no local cirúrgico no pós-operatório
Prazo: 6 semanas
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As ocorrências de sítio cirúrgico incluem hematoma, seroma ou infecção e foram avaliadas por exame físico.
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6 semanas
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Eficácia técnica avaliada pelo número de participantes com presença de hérnia no local do porto no pós-operatório
Prazo: 6 semanas
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A ultrassonografia abdominal será usada para detectar hérnia no local da porta.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no local da porta da câmera de 12 mm avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: dia 1
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A pontuação da dor é baseada em uma escala analógica visual (VAS), com uma faixa de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a mais dolorosa.
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dia 1
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|
Dor no local da porta da câmera de 12 mm avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: 1 semana
|
A pontuação da dor é baseada em uma escala analógica visual (VAS), com uma faixa de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a mais dolorosa.
|
1 semana
|
|
Dor no local da porta da câmera de 12 mm avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: 6 semanas
|
A pontuação da dor é baseada em uma escala analógica visual (VAS), com uma faixa de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a mais dolorosa.
|
6 semanas
|
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Dor no local da porta do grampeador avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: dia 1
|
A pontuação da dor é baseada em uma escala analógica visual (VAS), com uma faixa de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a mais dolorosa.
|
dia 1
|
|
Dor no local da porta do grampeador avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: 1 semana
|
A pontuação da dor é baseada em uma escala analógica visual (VAS), com uma faixa de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a mais dolorosa.
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1 semana
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Dor no local da porta do grampeador avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: 6 semanas
|
A pontuação da dor é baseada em uma escala analógica visual (VAS), com uma faixa de 0 a 10. 0 indica nenhuma dor e 10 indica a mais dolorosa.
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6 semanas
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Dor avaliada pelo número de participantes que tomaram medicamentos para dor
Prazo: semana 1
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semana 1
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Dor avaliada pelo número de participantes que tomaram medicamentos para dor
Prazo: semana 6
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semana 6
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: desde o momento da internação até o momento da alta hospitalar (cerca de 1,29 a 2,95 dias)
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desde o momento da internação até o momento da alta hospitalar (cerca de 1,29 a 2,95 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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