El cierre abdominal neoClose frente al ensayo Carter-Thomason
17 de agosto de 2019 actualizado por: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensayo aleatorizado que evalúa la eficacia del dispositivo de cierre abdominal neoClose frente al pasador de aguja Carter-Thomason
El propósito de este estudio es comparar el cierre abdominal neoClose con el cierre estándar de Carter-Thomason en una población de bypass gástrico de cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto el cierre abdominal neoClose como el cierre Carter-Thomason estándar se utilizarán para cerrar los sitios de puertos de cámara de 12 mm y los sitios de puertos de grapadora de 12 mm al finalizar un bypass gástrico laparoscópico asistido por robot.
El procedimiento requiere que se coloque un puerto de 12 mm en la línea media aproximadamente 3 cm por encima del ombligo y un segundo puerto de 12 mm en la parte media derecha del abdomen.
Los sitios de los puertos se cerrarán según lo definido por la incapacidad para palpar un defecto fascial y la incisión sea hermética al insuflar dióxido de carbono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad mórbida (IMC > 35).
- Evaluación preoperatoria multimodal completa (Psicología, Nutrición, Grupos de apoyo).
- Aprobado para bypass gástrico laparoscópico asistido por robot.
Criterio de exclusión:
- Laparotomía media previa o procedimiento de pérdida de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cierre Abdominal Neo Close
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Cierre Abdominal Neo Close
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Comparador activo: Dispositivo Carter Thomason
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Dispositivo Carter Thomason
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia técnica evaluada por el número de suturas necesarias para completar el cierre en el sitio del puerto de la cámara
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Eficacia técnica evaluada por el número de suturas necesarias para completar el cierre en el sitio del puerto de la grapadora
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Efectividad técnica evaluada por el tiempo requerido para completar el cierre en el sitio del puerto de la cámara
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Efectividad técnica evaluada por el tiempo requerido para completar el cierre en el sitio del puerto de la grapadora
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Eficacia técnica evaluada por la profundidad de penetración de la aguja para el cierre completo tanto en el sitio del puerto de la cámara como en el sitio del puerto de la grapadora
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Efectividad técnica evaluada por el número de participantes con ocurrencias en el sitio quirúrgico después de la operación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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Las ocurrencias en el sitio quirúrgico incluyen hematoma, seroma o infección y se evaluaron mediante un examen físico.
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inmediatamente después de la operación
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Efectividad técnica evaluada por el número de participantes con ocurrencias en el sitio quirúrgico después de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las ocurrencias en el sitio quirúrgico incluyen hematoma, seroma o infección y se evaluaron mediante un examen físico.
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1 semana
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Efectividad técnica evaluada por el número de participantes con ocurrencias en el sitio quirúrgico después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las ocurrencias en el sitio quirúrgico incluyen hematoma, seroma o infección y se evaluaron mediante un examen físico.
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6 semanas
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Eficacia técnica evaluada por el número de participantes con presencia de hernia en el sitio del puerto después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se usará una ecografía abdominal para detectar una hernia en el sitio del puerto.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en el sitio del puerto de la cámara de 12 mm evaluado mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: día 1
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La puntuación del dolor se basa en una escala analógica visual (VAS), con un rango de 0 a 10. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el más doloroso.
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día 1
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Dolor en el sitio del puerto de la cámara de 12 mm evaluado mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La puntuación del dolor se basa en una escala analógica visual (VAS), con un rango de 0 a 10. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el más doloroso.
|
1 semana
|
|
Dolor en el sitio del puerto de la cámara de 12 mm evaluado mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La puntuación del dolor se basa en una escala analógica visual (VAS), con un rango de 0 a 10. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el más doloroso.
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6 semanas
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Dolor en el sitio del puerto de la grapadora según lo evaluado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: día 1
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La puntuación del dolor se basa en una escala analógica visual (VAS), con un rango de 0 a 10. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el más doloroso.
|
día 1
|
|
Dolor en el sitio del puerto de la grapadora según lo evaluado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana
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La puntuación del dolor se basa en una escala analógica visual (VAS), con un rango de 0 a 10. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el más doloroso.
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1 semana
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|
Dolor en el sitio del puerto de la grapadora según lo evaluado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación del dolor se basa en una escala analógica visual (VAS), con un rango de 0 a 10. 0 indica que no hay dolor y 10 indica el más doloroso.
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6 semanas
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Dolor evaluado por el número de participantes que tomaron analgésicos
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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Dolor evaluado por el número de participantes que tomaron analgésicos
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso hospitalario hasta el momento del alta hospitalaria (alrededor de 1,29 a 2,95 días)
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desde el momento del ingreso hospitalario hasta el momento del alta hospitalaria (alrededor de 1,29 a 2,95 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .