NeoClose Abdominal Closure vs Carter-Thomason-försöket
17 augusti 2019 uppdaterad av: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av neoClose abdominal stängningsanordning kontra Carter-Thomason Needle Passer
Syftet med denna studie är att jämföra neoClose abdominal stängning med standard Carter-Thomason stängning i en bariatrisk kirurgi gastric bypass population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både neoClose bukförslutningen till standard Carter-Thomason-förslutningen kommer att användas för att stänga 12 mm kameraportplatser och 12 mm häftapparatportar efter avslutad robotassisterad laparoskopisk gastric bypass.
Förfarandet kräver att ett 12 mm portställe placeras i mittlinjen ca 3 cm cephalad till naveln och ett andra 12 mm portställe i höger mitten av buken.
Hamnplatser kommer att stängas enligt definitionen som oförmåga att palpera en fascial defekt och att snittet är lufttätt vid koldioxidinblåsning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjuklig fetma (BMI > 35).
- Genomförd multimodalitet preoperativ utvärdering (psykologi, nutrition, stödgrupper).
- Godkänd för robotassisterad laparoskopisk gastric bypass.
Exklusions kriterier:
- Tidigare laparotomi eller viktminskningsprocedur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neo Close bukstängning
|
Neo Close bukstängning
|
|
Aktiv komparator: Carter Thomason-enhet
|
Carter Thomason-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk effektivitet bedömd efter antal suturer som krävs för att slutföra stängning vid kameraporten
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
|
|
Teknisk effektivitet bedömd efter antal suturer som krävs för att slutföra stängning vid häftapparatens portplats
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
|
|
Teknisk effektivitet bedömd av den tid som krävs för att slutföra stängning vid kameraporten
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
|
|
Teknisk effektivitet bedömd av den tid som krävs för att slutföra stängning vid häftapparatens portplats
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
|
|
Teknisk effektivitet bedömd av nålpenetrationsdjup för att fullständig stängning vid både kameraporten och häftapparatens portplats
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
|
|
Teknisk effektivitet bedömd av antalet deltagare med kirurgiska förekomster postoperativt
Tidsram: posta omedelbart op
|
Händelser på operationsstället inkluderar hematom, serom eller infektion och bedömdes genom fysisk undersökning.
|
posta omedelbart op
|
|
Teknisk effektivitet bedömd av antalet deltagare med kirurgiska förekomster postoperativt
Tidsram: 1 vecka
|
Händelser på operationsstället inkluderar hematom, serom eller infektion och bedömdes genom fysisk undersökning.
|
1 vecka
|
|
Teknisk effektivitet bedömd av antalet deltagare med kirurgiska förekomster postoperativt
Tidsram: 6 veckor
|
Händelser på operationsstället inkluderar hematom, serom eller infektion och bedömdes genom fysisk undersökning.
|
6 veckor
|
|
Teknisk effektivitet bedömd av antal deltagare med närvaro av hamnbråck postoperativt
Tidsram: 6 veckor
|
Abdominalt ultraljud kommer att användas för att upptäcka portbråck.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid 12 mm-kameraporten enligt en visuell analog skala
Tidsram: dag 1
|
Pain Score baseras på en visuell analog skala (VAS), med ett intervall från 0 till 10. 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar det mest smärtsamma.
|
dag 1
|
|
Smärta vid 12 mm-kameraporten enligt en visuell analog skala
Tidsram: 1 vecka
|
Pain Score baseras på en visuell analog skala (VAS), med ett intervall från 0 till 10. 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar det mest smärtsamma.
|
1 vecka
|
|
Smärta vid 12 mm-kameraporten enligt en visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor
|
Pain Score baseras på en visuell analog skala (VAS), med ett intervall från 0 till 10. 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar det mest smärtsamma.
|
6 veckor
|
|
Smärta vid häftapparatens portplats enligt en visuell analog skala
Tidsram: dag 1
|
Pain Score baseras på en visuell analog skala (VAS), med ett intervall från 0 till 10. 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar det mest smärtsamma.
|
dag 1
|
|
Smärta vid häftapparatens portplats enligt en visuell analog skala
Tidsram: 1 vecka
|
Pain Score baseras på en visuell analog skala (VAS), med ett intervall från 0 till 10. 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar det mest smärtsamma.
|
1 vecka
|
|
Smärta vid häftapparatens portplats enligt en visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor
|
Pain Score baseras på en visuell analog skala (VAS), med ett intervall från 0 till 10. 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar det mest smärtsamma.
|
6 veckor
|
|
Smärta bedömd efter antal deltagare som tog smärtstillande medicin
Tidsram: vecka 1
|
vecka 1
|
|
|
Smärta bedömd efter antal deltagare som tog smärtstillande medicin
Tidsram: vecka 6
|
vecka 6
|
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: från tidpunkten för sjukhusinläggning till tidpunkten för utskrivning (cirka 1,29 till 2,95 dagar)
|
från tidpunkten för sjukhusinläggning till tidpunkten för utskrivning (cirka 1,29 till 2,95 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-15-0668
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .