Die neoClose Abdominal Closure vs. Carter-Thomason-Studie
17. August 2019 aktualisiert von: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des neoClose-Abdominalverschlussgeräts im Vergleich zum Carter-Thomason-Nadelpasser
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den neoClose-Bauchverschluss mit dem Standard-Carter-Thomason-Verschluss in einer bariatrischen Magenbypass-Population zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl der neoClose-Bauchverschluss als auch der Standard-Carter-Thomason-Verschluss werden nach Abschluss eines robotergestützten laparoskopischen Magenbypasses zum Schließen von 12-mm-Kamera-Portstellen und 12-mm-Hefter-Portstellen verwendet.
Das Verfahren erfordert die Platzierung einer 12-mm-Portstelle in der Mittellinie etwa 3 cm kopfwärts des Nabels und einer zweiten 12-mm-Portstelle in der rechten Mitte des Bauches.
Portstellen werden geschlossen, wenn ein Fasziendefekt nicht ertastet werden kann und der Einschnitt bei Kohlendioxid-Insufflation luftdicht ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35).
- Abgeschlossene multimodale präoperative Bewertung (Psychologie, Ernährung, Selbsthilfegruppen).
- Zugelassen für den robotergestützten laparoskopischen Magenbypass.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Laparotomie in der Mittellinie oder Eingriff zur Gewichtsabnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neo Close Bauchverschluss
|
Neo Close Bauchverschluss
|
|
Aktiver Komparator: Carter Thomason-Gerät
|
Carter Thomason-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Nähte, die zum vollständigen Verschluss an der Kamera-Port-Site erforderlich sind
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
|
zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Nähte, die erforderlich sind, um den Verschluss an der Hefteranschlussstelle abzuschließen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
|
zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Zeit, die erforderlich ist, um die Schließung am Kamera-Port-Standort abzuschließen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
|
zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Zeit, die erforderlich ist, um die Schließung am Stapler-Port-Standort abzuschließen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
|
zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Eindringtiefe der Nadel bis zum vollständigen Verschluss sowohl an der Kamera-Port-Site als auch an der Hefter-Port-Site
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
|
zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Vorkommnissen an der Operationsstelle
Zeitfenster: poste sofort op
|
Zu den Vorkommnissen an der Operationsstelle zählen Hämatome, Serome oder Infektionen, die durch eine körperliche Untersuchung beurteilt wurden.
|
poste sofort op
|
|
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Vorkommnissen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Woche
|
Zu den Vorkommnissen an der Operationsstelle zählen Hämatome, Serome oder Infektionen, die durch eine körperliche Untersuchung beurteilt wurden.
|
1 Woche
|
|
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Vorkommnissen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zu den Vorkommnissen an der Operationsstelle zählen Hämatome, Serome oder Infektionen, die durch eine körperliche Untersuchung beurteilt wurden.
|
6 Wochen
|
|
Technische Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Vorliegen einer Port-Site-Hernie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zur Erkennung von Hernien an der Portstelle wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens eingesetzt.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen an der 12-mm-Kamera-Anschlussstelle, beurteilt durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Schmerz-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
|
Tag 1
|
|
Schmerzen an der 12-mm-Kamera-Anschlussstelle, beurteilt durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der Schmerz-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
|
1 Woche
|
|
Schmerzen an der 12-mm-Kamera-Anschlussstelle, beurteilt durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Schmerz-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
|
6 Wochen
|
|
Schmerzen an der Stelle des Hefteranschlusses, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Schmerz-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
|
Tag 1
|
|
Schmerzen an der Stelle des Hefteranschlusses, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der Schmerz-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
|
1 Woche
|
|
Schmerzen an der Stelle des Hefteranschlusses, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Schmerz-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
|
6 Wochen
|
|
Schmerzen anhand der Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzmittel einnahmen
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
|
|
Schmerzen anhand der Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzmittel einnahmen
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1,29 bis 2,95 Tage)
|
vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1,29 bis 2,95 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-0668
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .