L'essai de fermeture abdominale neoClose contre Carter-Thomason
17 août 2019 mis à jour par: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Essai randomisé évaluant l'efficacité du dispositif de fermeture abdominale neoClose par rapport au passe-aiguille Carter-Thomason
Le but de cette étude est de comparer la fermeture abdominale neoClose à la fermeture Carter-Thomason standard dans une population de pontage gastrique en chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fermeture abdominale neoClose et la fermeture Carter-Thomason standard seront utilisées pour fermer les sites d'orifice de caméra de 12 mm et les sites d'orifice d'agrafeuse de 12 mm à la fin d'un pontage gastrique laparoscopique assisté par robot.
La procédure nécessite qu'un site d'orifice de 12 mm soit placé sur la ligne médiane à environ 3 cm en amont de l'ombilic et un second site d'orifice de 12 mm au milieu de l'abdomen droit.
Les sites portuaires seront fermés tels que définis comme l'incapacité de palper un défaut fascial et l'incision étant étanche à l'air lors de l'insufflation de dioxyde de carbone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obésité morbide (IMC > 35).
- Évaluation préopératoire complète de la multimodalité (psychologie, nutrition, groupes de soutien).
- Approuvé pour le pontage gastrique laparoscopique assisté par robot.
Critère d'exclusion:
- Laparotomie médiane antérieure ou procédure de perte de poids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture abdominale Neo Close
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Fermeture abdominale Neo Close
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Comparateur actif: Appareil Carter Thomason
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Appareil Carter Thomason
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité technique évaluée par le nombre de sutures nécessaires pour terminer la fermeture sur le site du port de la caméra
Délai: au moment de la chirurgie
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au moment de la chirurgie
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Efficacité technique évaluée par le nombre de sutures nécessaires pour terminer la fermeture sur le site du port de l'agrafeuse
Délai: au moment de la chirurgie
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au moment de la chirurgie
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Efficacité technique évaluée par le temps requis pour terminer la fermeture sur le site du port de la caméra
Délai: au moment de la chirurgie
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au moment de la chirurgie
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Efficacité technique telle qu'évaluée par le temps requis pour terminer la fermeture sur le site du port d'agrafage
Délai: au moment de la chirurgie
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au moment de la chirurgie
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Efficacité technique évaluée par la profondeur de pénétration de l'aiguille pour terminer la fermeture à la fois sur le site du port de la caméra et sur le site du port de l'agrafeuse
Délai: au moment de la chirurgie
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au moment de la chirurgie
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Efficacité technique évaluée par le nombre de participants présentant des occurrences de site chirurgical après l'opération
Délai: immédiatement après l'opération
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Les occurrences du site chirurgical comprennent un hématome, un sérome ou une infection et ont été évaluées par un examen physique.
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immédiatement après l'opération
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Efficacité technique évaluée par le nombre de participants présentant des occurrences de site chirurgical après l'opération
Délai: 1 semaine
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Les occurrences du site chirurgical comprennent un hématome, un sérome ou une infection et ont été évaluées par un examen physique.
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1 semaine
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Efficacité technique évaluée par le nombre de participants présentant des occurrences de site chirurgical après l'opération
Délai: 6 semaines
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Les occurrences du site chirurgical comprennent un hématome, un sérome ou une infection et ont été évaluées par un examen physique.
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6 semaines
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Efficacité technique évaluée par le nombre de participants présentant une hernie du site portuaire après l'opération
Délai: 6 semaines
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L'échographie abdominale sera utilisée pour détecter une hernie du site du port.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au site du port de la caméra de 12 mm évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: jour 1
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Le score de douleur est basé sur une échelle visuelle analogique (EVA), avec une plage de 0 à 10. 0 indique aucune douleur et 10 indique la plus douloureuse.
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jour 1
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Douleur au site du port de la caméra de 12 mm évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: 1 semaine
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Le score de douleur est basé sur une échelle visuelle analogique (EVA), avec une plage de 0 à 10. 0 indique aucune douleur et 10 indique la plus douloureuse.
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1 semaine
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Douleur au site du port de la caméra de 12 mm évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines
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Le score de douleur est basé sur une échelle visuelle analogique (EVA), avec une plage de 0 à 10. 0 indique aucune douleur et 10 indique la plus douloureuse.
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6 semaines
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Douleur au site du port de l'agrafeuse évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: jour 1
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Le score de douleur est basé sur une échelle visuelle analogique (EVA), avec une plage de 0 à 10. 0 indique aucune douleur et 10 indique la plus douloureuse.
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jour 1
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Douleur au site du port de l'agrafeuse évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: 1 semaine
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Le score de douleur est basé sur une échelle visuelle analogique (EVA), avec une plage de 0 à 10. 0 indique aucune douleur et 10 indique la plus douloureuse.
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1 semaine
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Douleur au site du port de l'agrafeuse évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines
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Le score de douleur est basé sur une échelle visuelle analogique (EVA), avec une plage de 0 à 10. 0 indique aucune douleur et 10 indique la plus douloureuse.
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6 semaines
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La douleur telle qu'évaluée par le nombre de participants qui ont pris des analgésiques
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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La douleur telle qu'évaluée par le nombre de participants qui ont pris des analgésiques
Délai: semaine 6
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semaine 6
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: du moment de l'admission à l'hôpital jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (environ 1,29 à 2,95 jours)
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du moment de l'admission à l'hôpital jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (environ 1,29 à 2,95 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimation)
28 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-15-0668
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .