A neoClose hasi záródás és a Carter-Thomason próba
2019. augusztus 17. frissítette: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Véletlenszerű próba a neoClose haszáró eszköz hatékonyságának értékelésére a Carter-Thomason tűpassszal szemben
A tanulmány célja a neoClose hasi záródás összehasonlítása a standard Carter-Thomason zárással egy bariatric sebészeti gyomor bypass populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a neoClose hasi zárást, mind a szabványos Carter-Thomason zárat használják a 12 mm-es kameraportok és a 12 mm-es tűzőportok lezárására a robotizált laparoszkópos gyomor-bypass befejezése után.
Az eljáráshoz egy 12 mm-es nyílást kell elhelyezni a középvonalban, körülbelül 3 cm-re a köldöktől, és egy második 12 mm-es port helyet a jobb has közepén.
A kikötőhelyeket úgy határozzák meg, hogy a fasciális defektus nem tapintható meg, és a bemetszés légmentesen záródik a szén-dioxid befújásakor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Morbid elhízás (BMI > 35).
- Befejezett multimodalitás preoperatív értékelés (pszichológia, táplálkozás, támogató csoportok).
- Robot-asszisztált laparoszkópos gyomorbypasshoz engedélyezett.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi középvonali laparotomia vagy súlycsökkentő eljárás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neo Close hasi zárás
|
Neo Close hasi zárás
|
|
Aktív összehasonlító: Carter Thomason készülék
|
Carter Thomason készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai hatékonyság a kameraport helyén a teljes lezáráshoz szükséges varratok száma alapján értékelve
Időkeret: a műtét idején
|
a műtét idején
|
|
|
Műszaki hatékonyság a tűzőport helyén a teljes lezáráshoz szükséges varratok száma alapján
Időkeret: a műtét idején
|
a műtét idején
|
|
|
Műszaki hatékonyság a kamerakikötő helyén a lezárás befejezéséhez szükséges idő alapján értékelve
Időkeret: a műtét idején
|
a műtét idején
|
|
|
Műszaki hatékonyság a tűzőport helyén a lezárás befejezéséhez szükséges idő alapján értékelve
Időkeret: a műtét idején
|
a műtét idején
|
|
|
Műszaki hatékonyság a tű behatolási mélysége alapján a teljes zárásig mind a kamera, mind a tűzőcsatlakozó helyén
Időkeret: a műtét idején
|
a műtét idején
|
|
|
Technikai hatékonyság a műtét utáni műtéti helyszínen előforduló résztvevők száma alapján értékelve
Időkeret: azonnal tegye fel op
|
A műtét helyén előforduló előfordulások közé tartozik a haematoma, szeróma vagy fertőzés, és fizikális vizsgálattal értékelték.
|
azonnal tegye fel op
|
|
Technikai hatékonyság a műtét utáni műtéti helyszínen előforduló résztvevők száma alapján értékelve
Időkeret: 1 hét
|
A műtét helyén előforduló előfordulások közé tartozik a haematoma, szeróma vagy fertőzés, és fizikális vizsgálattal értékelték.
|
1 hét
|
|
Technikai hatékonyság a műtét utáni műtéti helyszínen előforduló résztvevők száma alapján értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A műtét helyén előforduló előfordulások közé tartozik a haematoma, szeróma vagy fertőzés, és fizikális vizsgálattal értékelték.
|
6 hét
|
|
Technikai hatékonyság a posztoperatív kikötői sérvvel rendelkező résztvevők száma alapján értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A hasi ultrahangot a port helyén kialakuló sérv kimutatására használják.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a 12 mm-es kameraport helyén, vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 1. nap
|
A fájdalompontszám egy vizuális analóg skálán (VAS) alapul, 0 és 10 közötti tartományban. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legfájdalmasabbat.
|
1. nap
|
|
Fájdalom a 12 mm-es kameraport helyén, vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 1 hét
|
A fájdalompontszám egy vizuális analóg skálán (VAS) alapul, 0 és 10 közötti tartományban. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legfájdalmasabbat.
|
1 hét
|
|
Fájdalom a 12 mm-es kameraport helyén, vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A fájdalompontszám egy vizuális analóg skálán (VAS) alapul, 0 és 10 közötti tartományban. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legfájdalmasabbat.
|
6 hét
|
|
Fájdalom a tűzőport helyén, vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 1. nap
|
A fájdalompontszám egy vizuális analóg skálán (VAS) alapul, 0 és 10 közötti tartományban. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legfájdalmasabbat.
|
1. nap
|
|
Fájdalom a tűzőport helyén, vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 1 hét
|
A fájdalompontszám egy vizuális analóg skálán (VAS) alapul, 0 és 10 közötti tartományban. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legfájdalmasabbat.
|
1 hét
|
|
Fájdalom a tűzőport helyén, vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 6 hét
|
A fájdalompontszám egy vizuális analóg skálán (VAS) alapul, 0 és 10 közötti tartományban. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legfájdalmasabbat.
|
6 hét
|
|
Fájdalom a fájdalomcsillapítót szedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
|
Fájdalom a fájdalomcsillapítót szedő résztvevők száma alapján
Időkeret: hét 6
|
hét 6
|
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (kb. 1,29-2,95 nap)
|
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (kb. 1,29-2,95 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-15-0668
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .