NeoClose Abdominal Closure vs Carter-Thomason-prøven
17. august 2019 oppdatert av: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomisert prøve som evaluerer effektiviteten til neoClose abdominal lukkeanordning versus Carter-Thomason Needle Passer
Hensikten med denne studien er å sammenligne neoClose abdominal lukking med standard Carter-Thomason lukking i en bariatrisk kirurgisk gastrisk bypass-populasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både neoClose abdominal lukking til standard Carter-Thomason lukking vil bli brukt til å lukke 12 mm kameraporter og 12 mm stifteporter etter fullføring av en robotassistert laparoskopisk gastrisk bypass.
Prosedyren krever at et 12 mm portsted plasseres i midtlinjen ca. 3 cm cephalad til navlen og et andre 12 mm portsted i høyre midt i magen.
Havneplasser vil bli stengt som definert som manglende evne til å palpere en fascial defekt og at snittet er lufttett ved karbondioksidinnblåsing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig overvekt (BMI > 35).
- Fullført multimodalitet før operativ evaluering (psykologi, ernæring, støttegrupper).
- Godkjent for robotassistert laparoskopisk gastrisk bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere midtlinje laparotomi eller vekttapsprosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neo Close magelukking
|
Neo Close magelukking
|
|
Aktiv komparator: Carter Thomason-enhet
|
Carter Thomason-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk effektivitet vurdert etter antall suturer som kreves for å fullføre lukking ved kameraporten
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
på operasjonstidspunktet
|
|
|
Teknisk effektivitet vurdert etter antall suturer som kreves for å fullføre lukking ved stifteporten
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
på operasjonstidspunktet
|
|
|
Teknisk effektivitet vurdert av tiden som kreves for å fullføre stengingen ved kameraporten
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
på operasjonstidspunktet
|
|
|
Teknisk effektivitet vurdert av tiden som kreves for å fullføre lukking ved stifteporten
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
på operasjonstidspunktet
|
|
|
Teknisk effektivitet vurdert av dybden av nålpenetrasjon for å fullføre lukking både ved kameraporten og stifteporten
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
på operasjonstidspunktet
|
|
|
Teknisk effektivitet vurdert av antall deltakere med forekomster på operasjonsstedet postoperativt
Tidsramme: umiddelbart post op
|
Forekomster på operasjonsstedet inkluderer hematom, serom eller infeksjon og ble vurdert ved fysisk undersøkelse.
|
umiddelbart post op
|
|
Teknisk effektivitet vurdert av antall deltakere med forekomster på operasjonsstedet postoperativt
Tidsramme: 1 uke
|
Forekomster på operasjonsstedet inkluderer hematom, serom eller infeksjon og ble vurdert ved fysisk undersøkelse.
|
1 uke
|
|
Teknisk effektivitet vurdert av antall deltakere med forekomster på operasjonsstedet postoperativt
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomster på operasjonsstedet inkluderer hematom, serom eller infeksjon og ble vurdert ved fysisk undersøkelse.
|
6 uker
|
|
Teknisk effektivitet vurdert av antall deltakere med tilstedeværelse av havnebrokk postoperativt
Tidsramme: 6 uker
|
Abdominal ultralyd vil bli brukt til å oppdage portsted brokk.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved 12 mm-kameraporten, vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: dag 1
|
Pain Score er basert på en visuell analog skala (VAS), med et område fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer det mest smertefulle.
|
dag 1
|
|
Smerter ved 12 mm-kameraporten, vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke
|
Pain Score er basert på en visuell analog skala (VAS), med et område fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer det mest smertefulle.
|
1 uke
|
|
Smerter ved 12 mm-kameraporten, vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker
|
Pain Score er basert på en visuell analog skala (VAS), med et område fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer det mest smertefulle.
|
6 uker
|
|
Smerter ved stifteporten, vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: dag 1
|
Pain Score er basert på en visuell analog skala (VAS), med et område fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer det mest smertefulle.
|
dag 1
|
|
Smerter ved stifteporten, vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke
|
Pain Score er basert på en visuell analog skala (VAS), med et område fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer det mest smertefulle.
|
1 uke
|
|
Smerter ved stifteporten, vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker
|
Pain Score er basert på en visuell analog skala (VAS), med et område fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer det mest smertefulle.
|
6 uker
|
|
Smerte vurdert etter antall deltakere som tok smertestillende medisiner
Tidsramme: uke 1
|
uke 1
|
|
|
Smerte vurdert etter antall deltakere som tok smertestillende medisiner
Tidsramme: uke 6
|
uke 6
|
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til tidspunktet for sykehusutskrivning (ca. 1,29 til 2,95 dager)
|
fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til tidspunktet for sykehusutskrivning (ca. 1,29 til 2,95 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shinil Shah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-15-0668
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .