囊性纤维化中的维生素 D 和微生物群
2017年6月10日 更新者：Vin Tangpricha, MD, PH.D、Emory University
评估补充维生素 D 对肠道和肺微生物群在囊性纤维化中的作用的初步研究
本研究的目的是评估高剂量维生素 D3 对缺乏维生素 D 的患有囊性纤维化的青少年和成人肠道和肺部微生物群组成的影响。
研究概览
详细说明
单中心、双盲、随机、安慰剂对照、介入性初步研究，旨在调查高剂量维生素 D 补充剂对维生素 D 不足的囊性纤维化患者肠道和肺部微生物群的有益影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到囊性纤维化诊所进行囊性纤维化的常规随访
- 入组后 2 个月内获得的血清 25(OH)D 浓度
- 能够耐受口服药物
排除标准：
- 无法获得或拒绝受试者和/或合法授权代表的知情同意
- 怀孕或计划在未来 3 个月内怀孕
- 与高钙血症相关的疾病史，包括甲状旁腺疾病
- 当前高钙血症（白蛋白校正血清钙 >10.8 mg/dL 或离子钙 >5.2 mg/dL）
- 近两年内有活动性症状的肾结石病史
- 比 III 期更严重的慢性肾脏疾病（<60 毫升/分钟）
- 当前显着肝功能障碍 总胆红素 > 2.5 mg/dL，直接胆红素 > 1.0 mg/dL
- 当前使用细胞毒性或免疫抑制药物
- 艾滋病史
- 非法药物滥用史（定义为在过去 3 年内因药物使用而参加药物康复计划或就诊的历史，或在过去 6 个月内使用过以下药物（可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻）或任何阳性毒理学筛查（可卡因、鸦片制剂、苯丙胺、大麻）
- 根据研究者或研究团队的意见，身体太虚弱无法参加研究
- 目前参加另一项干预试验
- 此外，我们用三个额外的标准修改了我们的研究：11) 在过去 4 周内全身使用抗生素，12) 使用益生菌和 13) 炎症性肠病，在研究开始后四个月和 12 名受试者被随机分配后，作为我们认为这些因素也可能影响我们的研究终点。 在随机分配的 12 名受试者中，只有 4 名被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素 D 缺乏症的参与者 - 治疗组
25-羟基维生素 D (25(OH)D) ≤30 ng/mL 的参与者每周一次口服大剂量维生素 D3（50,000 IU），并在筛选时和筛选后 3 个月提供粪便和痰液样本。
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每周一次口服 50,000 IU 维生素 D3（囊性纤维化基金会补充维生素 D 状态的护理标准）
其他名称：
参与者将被要求提供收集容器中的粪便样本，用于分析粪便微生物群。
这将在注册时（基线）和 3 个月的后续行动中完成。
参与者将被要求将他们的痰（通过咳嗽从下呼吸道排出的浓稠粘液或痰）收集到一个工具包中。 这将在注册时（基线）和 3 个月的后续行动中完成。
参与者将被要求提供通过抽血收集的 30 毫升血液，以测量 25 (OH)D 血清浓度和其他与维生素 D 相关的营养标志物，包括甲状旁腺激素、成纤维细胞生长因子 23、维生素 D 结合蛋白和免疫标志物系统/炎症。
这将在基线和 3 个月随访时完成。
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假比较器：维生素 D 缺乏症的参与者 - 安慰剂组
25-羟基维生素 D (25(OH)D) 浓度≤30 ng/mL 的参与者每周服用一次假对照药（安慰剂），并在筛选时和筛选后 3 个月提供粪便样本和痰液样本。
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参与者将被要求提供收集容器中的粪便样本，用于分析粪便微生物群。
这将在注册时（基线）和 3 个月的后续行动中完成。
参与者将被要求将他们的痰（通过咳嗽从下呼吸道排出的浓稠粘液或痰）收集到一个工具包中。 这将在注册时（基线）和 3 个月的后续行动中完成。
参与者将被要求提供通过抽血收集的 30 毫升血液，以测量 25 (OH)D 血清浓度和其他与维生素 D 相关的营养标志物，包括甲状旁腺激素、成纤维细胞生长因子 23、维生素 D 结合蛋白和免疫标志物系统/炎症。
这将在基线和 3 个月随访时完成。
每周服用一次安慰剂胶囊（由生产维生素 D 补充剂的同一家公司生产）。
其他名称：
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其他：没有维生素 D 缺乏症的参与者
25-羟基维生素 D (25(OH)D) 浓度 > 30 ng/mL 且未进行干预且在筛选时和筛选后 3 个月提供粪便样本和痰液样本的参与者。
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参与者将被要求提供收集容器中的粪便样本，用于分析粪便微生物群。
这将在注册时（基线）和 3 个月的后续行动中完成。
参与者将被要求将他们的痰（通过咳嗽从下呼吸道排出的浓稠粘液或痰）收集到一个工具包中。 这将在注册时（基线）和 3 个月的后续行动中完成。
参与者将被要求提供通过抽血收集的 30 毫升血液，以测量 25 (OH)D 血清浓度和其他与维生素 D 相关的营养标志物，包括甲状旁腺激素、成纤维细胞生长因子 23、维生素 D 结合蛋白和免疫标志物系统/炎症。
这将在基线和 3 个月随访时完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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香农指数
大体时间：治疗开始后 3 个月时香农指数相对于基线的变化
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将使用这种生态多样性措施来测量痰液微生物群分析。
痰液样本将通过痰液套件收集。
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治疗开始后 3 个月时香农指数相对于基线的变化
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物种丰富度指数
大体时间：治疗开始后 3 个月时相对于基线物种丰富度指数的变化
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粪便微生物群分析将使用这种生态多样性措施进行测量。
将使用提供给参与者的粪便套件收集粪便样本。
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治疗开始后 3 个月时相对于基线物种丰富度指数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 25(OH)D 水平（以及其他与维生素 D 相关的营养指标，包括营养水平、甲状旁腺激素、成纤维细胞生长因子 23、游离 25(OH)D、维生素 D 结合蛋白
大体时间：在基线和治疗开始后 3 个月
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通过抽血收集。
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在基线和治疗开始后 3 个月
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第一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：治疗开始后 3 个月第 1 秒用力呼气量（FEV1）的变化
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肺活量测定法（是一种常见的办公室测试，用于通过测量参与者吸入的空气量、参与者呼出的空气量以及参与者呼气的速度来评估参与者的肺部工作情况）以评估维生素 D 状态对肺功能的影响。 只有作为参与者日常护理的一部分完成时，才会收集肺活量测定结果。 |
治疗开始后 3 个月第 1 秒用力呼气量（FEV1）的变化
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通过评估血浆氨基硫醇浓度（谷胱甘肽、谷胱甘肽二硫化物、半胱氨酸、胱氨酸）及其氧化还原电位来测量血浆氧化应激。
大体时间：在基线和治疗开始后 3 个月
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通过抽血收集。
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在基线和治疗开始后 3 个月
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通过评估血浆 IL-6、TNF-α、MCP-1 和 IL-8 浓度来测量炎症
大体时间：在基线和治疗开始后 3 个月
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通过抽血收集。
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在基线和治疗开始后 3 个月
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：开始治疗后 3 个月用力肺活量 (FVC) 的变化
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肺活量测定法（是一种常见的办公室测试，用于通过测量参与者吸入的空气量、参与者呼出的空气量以及参与者呼气的速度来评估参与者的肺部工作情况）以评估维生素 D 状态对肺功能的影响。 只有作为参与者日常护理的一部分完成时，才会收集肺活量测定结果。 |
开始治疗后 3 个月用力肺活量 (FVC) 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vin Tangpricha, MD/PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月10日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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