Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ja mikrobisto kystisessä fibroosissa

lauantai 10. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Pilottitutkimus, jossa arvioitiin D-vitamiinin lisääntymisen roolia suoliston ja keuhkojen mikrobistossa kystisessä fibroosissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuren annoksen D3-vitamiinin vaikutuksia suoliston ja keuhkojen mikrobiston koostumukseen kystistä fibroosia sairastavilla nuorilla ja aikuisilla, joilla on D-vitamiinin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monosentrinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, interventiopilottitutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen D-vitamiinilisän hyödyllisiä vaikutuksia suoliston ja keuhkojen mikrobiotaan potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja jotka eivät saa riittävästi D-vitamiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esittely kystisen fibroosin klinikalle kystisen fibroosin rutiininomaiseen seurantaan
  • Seerumin 25(OH)D-pitoisuudet saatiin 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Pystyy sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus tai evätty suostumus tutkittavalta ja/tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Hyperkalsemiaan liittyvät häiriöt, mukaan lukien lisäkilpirauhasen sairaus
  • Nykyinen hyperkalsemia (albumiinikorjattu seerumin kalsium >10,8 mg/dl tai ionisoitu kalsium >5,2 mg/dl)
  • Aiempi munuaiskivitauti, jossa on aktiivisia oireita viimeisen kahden vuoden aikana
  • Krooninen munuaissairaus, joka on pahempi kuin vaihe III (<60 ml/min)
  • Nykyinen merkittävä maksan toimintahäiriö kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl suoran bilirubiinin ollessa > 1,0 mg/dl
  • Sytotoksisten tai immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • AIDSin historia
  • Aiempi laittomien huumeiden väärinkäyttö (määritelty huumekuntoutusohjelmaan ilmoittautumisena tai sairaalakäynneinä huumeiden käytön vuoksi viimeisen 3 vuoden aikana tai seuraavien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (kokaiini, opiaatit, amfetamiinit, marihuana) tai mikä tahansa positiivinen toksikologinen seulonta (kokaiini, opiaatit, amfetamiinit, marihuana)
  • Liian sairas osallistuakseen tutkimukseen tutkijan tai tutkimusryhmän mielipiteen perusteella
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Lisäksi täydensimme tutkimustamme kolmella lisäkriteerillä: 11) systeeminen antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana, 12) probioottien käyttö ja 13) tulehduksellinen suolistosairaus, neljä kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun 12 koehenkilöä oli satunnaistettu. ajattelimme, että nämä tekijät voivat myös vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin. Satunnaistetuista 12 henkilöstä vain 4 olisi jätetty pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on D-vitamiinin puutos - hoitoryhmä
Osallistujat, joiden 25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D) ≤30 ng/ml ottavat suun kautta suuren annoksen D3-vitamiinia (50 000 IU) kerran viikossa ja toimittavat uloste- ja yskösnäytteitä seulonnassa ja 3 kuukautta seulonnan jälkeen.
Ravintolisä: Suuriannoksinen D3-vitamiini
50 000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia kerran viikossa (kystisen fibroosin säätiön D-vitamiinistatuksen palauttamisen standardi)
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Muut: Ulostenäyte
Osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäyte keräysastiaan ulosteen mikrobiotan analysointia varten. Tämä tehdään ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 3 kuukauden seurannassa.
Muut: Yskösnäyte

Osallistujia pyydetään keräämään ysköksensä (paksu lima tai lima, joka poistuu alemmista hengitysteistä yskimisen kautta) pakkiin.

Tämä tehdään ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 3 kuukauden seurannassa.

Menettely: Verenotto
Osallistujia pyydetään toimittamaan 30 ml verta, joka on kerätty verikokeella 25 (OH)D-seerumin pitoisuuden ja muiden D-vitamiiniin liittyvien ravintoaineiden mittaamiseksi, mukaan lukien lisäkilpirauhashormoni, fibroblastien kasvutekijä-23, D-vitamiinia sitova proteiini ja immuunijärjestelmän merkkiaineet. järjestelmä/tulehdus. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
Huijausvertailija: Osallistujat, joilla on D-vitamiinin puutos - lumeryhmä
Osallistujat, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) pitoisuudet ovat ≤30 ng/ml, ottavat valevertailuainetta (plaseboa) kerran viikossa ja toimittavat uloste- ja yskösnäytteitä seulonnan yhteydessä ja 3 kuukautta seulonnan jälkeen.
Muut: Ulostenäyte
Osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäyte keräysastiaan ulosteen mikrobiotan analysointia varten. Tämä tehdään ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 3 kuukauden seurannassa.
Muut: Yskösnäyte

Osallistujia pyydetään keräämään ysköksensä (paksu lima tai lima, joka poistuu alemmista hengitysteistä yskimisen kautta) pakkiin.

Tämä tehdään ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 3 kuukauden seurannassa.

Menettely: Verenotto
Osallistujia pyydetään toimittamaan 30 ml verta, joka on kerätty verikokeella 25 (OH)D-seerumin pitoisuuden ja muiden D-vitamiiniin liittyvien ravintoaineiden mittaamiseksi, mukaan lukien lisäkilpirauhashormoni, fibroblastien kasvutekijä-23, D-vitamiinia sitova proteiini ja immuunijärjestelmän merkkiaineet. järjestelmä/tulehdus. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
Muut: Huijausvertailija
Kerran viikossa otettu lumekapseli (valmistaja sama yritys, joka valmistaa D-vitamiinilisän).
Muut nimet:
  • Plasebo
Muut: Osallistujat, joilla ei ole D-vitamiinin puutetta
Osallistujat, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) pitoisuudet > 30 ng/ml ilman interventiota ja ulostenäytteen ja yskösnäytteen toimittamista seulonnassa ja 3 kuukautta seulonnan jälkeen.
Muut: Ulostenäyte
Osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäyte keräysastiaan ulosteen mikrobiotan analysointia varten. Tämä tehdään ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 3 kuukauden seurannassa.
Muut: Yskösnäyte

Osallistujia pyydetään keräämään ysköksensä (paksu lima tai lima, joka poistuu alemmista hengitysteistä yskimisen kautta) pakkiin.

Tämä tehdään ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja 3 kuukauden seurannassa.

Menettely: Verenotto
Osallistujia pyydetään toimittamaan 30 ml verta, joka on kerätty verikokeella 25 (OH)D-seerumin pitoisuuden ja muiden D-vitamiiniin liittyvien ravintoaineiden mittaamiseksi, mukaan lukien lisäkilpirauhashormoni, fibroblastien kasvutekijä-23, D-vitamiinia sitova proteiini ja immuunijärjestelmän merkkiaineet. järjestelmä/tulehdus. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shannonin indeksi
Aikaikkuna: Muutos Shannon-indeksin lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Ysköksen mikrobiota-analyysi mitataan tällä ekologisen monimuotoisuuden mittauksella. Yskösnäytteet kerätään yskössarjan avulla.
Muutos Shannon-indeksin lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Lajirikkausindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lajirikkausindeksin kohdalla 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Ulosteiden mikrobiota-analyysi mitataan tällä ekologisen monimuotoisuuden mittauksella. Ulostenäytteet kerätään käyttämällä osallistujalle toimitettua ulostepakkausta.
Muutos lähtötilanteesta lajirikkausindeksin kohdalla 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 25(OH)D-tasot (ja muut D-vitamiiniin liittyvät ravintomerkit, mukaan lukien ravinnetasot, lisäkilpirauhashormoni, fibroblastien kasvutekijä-23, vapaa 25(OH)D, D-vitamiinia sitova proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kerätty verikokeella.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Spirometria (on yleinen toimistotesti, jota käytetään arvioimaan, kuinka hyvin osallistujan keuhkot toimivat mittaamalla, kuinka paljon ilmaa osallistuja hengittää, kuinka paljon osallistuja hengittää ulos ja kuinka nopeasti osallistuja hengittää ulos) D-vitamiinin tilan vaikutuksen arvioimiseksi keuhkojen toimintaan.

Spirometriatulokset kerätään vain, jos ne tehdään osana osallistujien rutiinihoitoa.
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Plasman oksidatiivisen stressin mittaaminen arvioimalla plasman aminotiolipitoisuudet (glutationi, glutationidisulfidi, kysteiini, kystiini) ja niiden redox-potentiaalit.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kerätty verikokeella.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tulehduksen mittaaminen arvioimalla plasman IL-6-, TNF-alfa-, MCP-1- ja IL-8-pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kerätty verikokeella.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Spirometria (on yleinen toimistotesti, jota käytetään arvioimaan, kuinka hyvin osallistujan keuhkot toimivat mittaamalla, kuinka paljon ilmaa osallistuja hengittää, kuinka paljon osallistuja hengittää ulos ja kuinka nopeasti osallistuja hengittää ulos) D-vitamiinin tilan vaikutuksen arvioimiseksi keuhkojen toimintaan.

Spirometriatulokset kerätään vain, jos ne tehdään osana osallistujien rutiinihoitoa.
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00083796

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa