Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a mikrobiota u cystické fibrózy

10. června 2017 aktualizováno: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Pilotní studie hodnotící roli doplňování vitaminu D na střevní a plicní mikrobiotu u cystické fibrózy

Cílem této studie je posoudit účinky vysoké dávky vitaminu D3 na složení střevní a plicní mikroflóry u dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou, kteří mají nedostatek vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, intervenční pilotní studie zkoumající příznivé účinky suplementace vysokými dávkami vitaminu D na střevní a plicní mikroflóru u pacientů s cystickou fibrózou, kteří mají nedostatek vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace na klinice cystické fibrózy pro rutinní sledování cystické fibrózy
  • Sérové ​​koncentrace 25(OH)D získané do 2 měsíců od zařazení
  • Schopný snášet perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat nebo odmítnout informovaný souhlas od subjektu a/nebo zákonně oprávněného zástupce
  • Těhotenství nebo plánujete otěhotnět v příštích 3 měsících
  • Anamnéza poruch spojených s hyperkalcémií včetně onemocnění příštítných tělísek
  • Současná hyperkalcémie (albuminem korigovaný sérový vápník >10,8 mg/dl nebo ionizovaný vápník >5,2 mg/dl)
  • Anamnéza nefrolitiázy s aktivními symptomy během posledních dvou let
  • Chronické onemocnění ledvin horší než stadium III (<60 ml/min)
  • Současná významná jaterní dysfunkce celkový bilirubin > 2,5 mg/dl s přímým bilirubinem > 1,0 mg/dl
  • Současné užívání cytotoxických nebo imunosupresivních léků
  • Historie AIDS
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog (definovaná jako historie zařazení do programu protidrogové rehabilitace nebo návštěv v nemocnici v důsledku užívání drog v posledních 3 letech nebo jakéhokoli užívání následujících drog v posledních 6 měsících (kokain, opiáty, amfetaminy, marihuana) nebo jakýkoli pozitivní toxikologický screening (kokain, opiáty, amfetaminy, marihuana)
  • Příliš nemocný na to, aby se mohl zúčastnit studie na základě názoru zkoušejícího nebo studijního týmu
  • Aktuální zápis do další intervenční studie
  • Kromě toho jsme naši studii doplnili o tři další kritéria: 11) systémové užívání antibiotik v posledních 4 týdnech, 12) užívání probiotik a 13) zánětlivé onemocnění střev, čtyři měsíce po zahájení studie a poté, co bylo randomizováno 12 subjektů, protože domnívali jsme se, že tyto faktory mohou také ovlivnit výsledky naší studie. Z 12 subjektů, které byly randomizovány, by pouze 4 byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s nedostatkem vitaminu D - léčebná skupina
Účastníci s 25-hydroxyvitamínem D (25(OH)D) ≤30 ng/ml užívající perorálně vysokou dávku vitaminu D3 (50 000 IU) jednou týdně a poskytující vzorek stolice a sputa při screeningu a 3 měsíce po screeningu.
Doplněk stravy: Vysoké dávky vitaminu D3
50 000 IU perorálního vitaminu D3 jednou týdně (standard péče o doplnění stavu vitaminu D podle Cystic Fibrosis Foundation)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Jiný: Vzorek stolice
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek stolice ve sběrné nádobě pro analýzu mikroflóry stolice. To bude provedeno při zápisu (základní stav) a po 3 měsících sledování.
Jiný: Vzorek sputa

Účastníci budou požádáni, aby shromáždili své sputum (hustý hlen nebo hlen, který je vypuzován z dolních cest dýchacích při kašli) do soupravy.

To bude provedeno při zápisu (základní stav) a po 3 měsících sledování.

Postup: Odběr krve
Účastníci budou požádáni, aby poskytli 30 ml krve odebrané prostřednictvím odběru krve k měření koncentrace 25 (OH)D v séru a dalších nutričních markerů souvisejících s vitaminem D včetně parathormonu, fibroblastového růstového faktoru-23, proteinu vázajícího vitamin D a markerů imunitního systému. systém/zánět. To bude provedeno na začátku a po 3 měsících sledování.
Falešný srovnávač: Účastníci s nedostatkem vitaminu D - placebo skupina
Účastníci s koncentracemi 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D) ≤30 ng/ml užívající simulovaný komparátor (placebo) jednou týdně a poskytující vzorek stolice a sputa při screeningu a 3 měsíce po screeningu.
Jiný: Vzorek stolice
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek stolice ve sběrné nádobě pro analýzu mikroflóry stolice. To bude provedeno při zápisu (základní stav) a po 3 měsících sledování.
Jiný: Vzorek sputa

Účastníci budou požádáni, aby shromáždili své sputum (hustý hlen nebo hlen, který je vypuzován z dolních cest dýchacích při kašli) do soupravy.

To bude provedeno při zápisu (základní stav) a po 3 měsících sledování.

Postup: Odběr krve
Účastníci budou požádáni, aby poskytli 30 ml krve odebrané prostřednictvím odběru krve k měření koncentrace 25 (OH)D v séru a dalších nutričních markerů souvisejících s vitaminem D včetně parathormonu, fibroblastového růstového faktoru-23, proteinu vázajícího vitamin D a markerů imunitního systému. systém/zánět. To bude provedeno na začátku a po 3 měsících sledování.
Jiný: Falešný srovnávač
Placebo kapsle užívaná jednou týdně (vyráběná stejnou společností, která vyrábí doplněk vitamínu D).
Ostatní jména:
  • Placebo
Jiný: Účastníci bez nedostatku vitaminu D
Účastníci s koncentracemi 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D) > 30 ng/ml bez zásahu a poskytnutí vzorku stolice a vzorku sputa při screeningu a 3 měsíce po screeningu.
Jiný: Vzorek stolice
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek stolice ve sběrné nádobě pro analýzu mikroflóry stolice. To bude provedeno při zápisu (základní stav) a po 3 měsících sledování.
Jiný: Vzorek sputa

Účastníci budou požádáni, aby shromáždili své sputum (hustý hlen nebo hlen, který je vypuzován z dolních cest dýchacích při kašli) do soupravy.

To bude provedeno při zápisu (základní stav) a po 3 měsících sledování.

Postup: Odběr krve
Účastníci budou požádáni, aby poskytli 30 ml krve odebrané prostřednictvím odběru krve k měření koncentrace 25 (OH)D v séru a dalších nutričních markerů souvisejících s vitaminem D včetně parathormonu, fibroblastového růstového faktoru-23, proteinu vázajícího vitamin D a markerů imunitního systému. systém/zánět. To bude provedeno na začátku a po 3 měsících sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shannonův index
Časové okno: Změna od výchozího Shannonova indexu 3 měsíce po zahájení léčby
Analýza mikrobioty sputa bude měřena pomocí tohoto měřítka ekologické diverzity. Vzorky sputa budou odebírány pomocí soupravy pro sputum.
Změna od výchozího Shannonova indexu 3 měsíce po zahájení léčby
Index druhové bohatosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu druhové bohatosti 3 měsíce po zahájení léčby
Analýza mikrobioty stolice bude měřena pomocí tohoto měřítka ekologické diverzity. Vzorky stolice budou odebírány pomocí soupravy stolice poskytnuté účastníkovi.
Změna od výchozího indexu druhové bohatosti 3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny 25(OH)D v séru (a další nutriční markery související s vitaminem D včetně hladin živin, parathormonu, fibroblastového růstového faktoru-23, volného 25(OH)D, proteinu vázajícího vitamin D
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby
Odebráno odběrem krve.
Na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) za 3 měsíce po zahájení léčby

Spirometrie (je běžný ordinační test používaný k posouzení toho, jak dobře fungují plíce účastníka měřením, kolik vzduchu účastník vdechne, kolik vydechne a jak rychle účastník vydechne) k posouzení vlivu stavu vitaminu D na funkci plic.

Výsledky spirometrie budou shromažďovány pouze v případě, že jsou prováděny jako součást běžné péče o účastníky.
Změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) za 3 měsíce po zahájení léčby
Měření plazmatického oxidačního stresu hodnocením plazmatických koncentrací aminothiolů (glutathion, glutathion disulfid, cystein, cystin) a jejich redox potenciálů.
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby
Odebráno odběrem krve.
Na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby
Měření zánětu stanovením plazmatických koncentrací IL-6, TNF-alfa, MCP-1 a IL-8
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby
Odebráno odběrem krve.
Na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) 3 měsíce po zahájení léčby

Spirometrie (je běžný ordinační test používaný k posouzení toho, jak dobře fungují plíce účastníka měřením, kolik vzduchu účastník vdechne, kolik vydechne a jak rychle účastník vydechne) k posouzení vlivu stavu vitaminu D na funkci plic.

Výsledky spirometrie budou shromažďovány pouze v případě, že jsou prováděny jako součást běžné péče o účastníky.
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) 3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083796

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit