Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и микробиота при кистозном фиброзе

10 июня 2017 г. обновлено: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Пилотное исследование по оценке роли восполнения запасов витамина D в микробиоте кишечника и легких при кистозном фиброзе

Целью данного исследования является оценка влияния высоких доз витамина D3 на состав кишечной и легочной микробиоты у подростков и взрослых с муковисцидозом и дефицитом витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Моноцентрическое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, интервенционное пилотное исследование по изучению положительного влияния высоких доз добавок витамина D на кишечную и легочную микробиоту у пациентов с муковисцидозом, у которых недостаточно витамина D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Представление в клинику муковисцидоза для рутинного наблюдения муковисцидоза
  • Концентрации 25(OH)D в сыворотке, полученные в течение 2 месяцев после регистрации
  • Способен переносить пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Невозможность получить или отказаться от получения информированного согласия от субъекта и/или законного представителя
  • Беременность или планы забеременеть в ближайшие 3 месяца
  • Заболевания, связанные с гиперкальциемией, включая заболевания паращитовидных желез в анамнезе.
  • Текущая гиперкальциемия (кальций сыворотки с поправкой на альбумин > 10,8 мг/дл или ионизированный кальций > 5,2 мг/дл)
  • Нефролитиаз в анамнезе с активными симптомами в течение последних двух лет
  • Хроническая болезнь почек хуже, чем стадия III (<60 мл/мин)
  • Текущая значительная дисфункция печени: общий билирубин > 2,5 мг/дл с прямым билирубином > 1,0 мг/дл
  • Текущее использование цитотоксических или иммуносупрессивных препаратов
  • История СПИДа
  • Злоупотребление незаконными наркотиками в анамнезе (определяемое как регистрация в программе реабилитации наркозависимых или посещения больниц в связи с употреблением наркотиков в течение последних 3 лет или любое употребление следующих наркотиков в течение последних 6 месяцев (кокаин, опиаты, амфетамины, марихуана) или любой положительный токсикологический скрининг (кокаин, опиаты, амфетамины, марихуана)
  • Слишком болен, чтобы участвовать в исследовании, основываясь на мнении исследователя или исследовательской группы.
  • Текущая регистрация в другом интервенционном испытании
  • Кроме того, мы добавили в наше исследование три дополнительных критерия: 11) системное применение антибиотиков в течение последних 4 недель, 12) применение пробиотиков и 13) воспалительное заболевание кишечника через четыре месяца после начала исследования и после того, как 12 субъектов были рандомизированы, как мы посчитали, что эти факторы могут также повлиять на конечные точки нашего исследования. Из 12 рандомизированных субъектов только 4 были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с дефицитом витамина D - лечебная группа
Участники с 25-гидроксивитамином D (25(OH)D) ≤30 нг/мл принимают перорально высокие дозы витамина D3 (50 000 МЕ) один раз в неделю и сдают образцы стула и мокроты при скрининге и через 3 месяца после скрининга.
Диетическая добавка: Высокая доза витамина D3
50 000 МЕ витамина D3 перорально один раз в неделю (стандарт лечения для восполнения статуса витамина D Фондом муковисцидоза)
Другие имена:
  • Холекальциферол
Другой: Образец кала
Участникам будет предложено предоставить образец стула в контейнере для сбора для анализа микробиоты стула. Это будет сделано при зачислении (базовый уровень) и через 3 месяца наблюдения.
Другой: Образец мокроты

Участников попросят собрать мокроту (густую слизь или мокроту, которая выделяется из нижних дыхательных путей при кашле) в набор.

Это будет сделано при зачислении (базовый уровень) и через 3 месяца наблюдения.

Процедура: Забор крови
Участникам будет предложено предоставить 30 мл крови, собранной путем забора крови, для измерения концентрации 25 (OH) D в сыворотке и других маркеров питательных веществ, связанных с витамином D, включая паратиреоидный гормон, фактор роста фибробластов-23, белок, связывающий витамин D, и маркеры иммунного ответа. система/воспаление. Это будет сделано на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
Фальшивый компаратор: Участники с дефицитом витамина D - группа плацебо
Участники с концентрацией 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) ≤30 нг/мл, принимающие ложный препарат сравнения (плацебо) один раз в неделю и предоставляющие образцы стула и мокроты при скрининге и через 3 месяца после скрининга.
Другой: Образец кала
Участникам будет предложено предоставить образец стула в контейнере для сбора для анализа микробиоты стула. Это будет сделано при зачислении (базовый уровень) и через 3 месяца наблюдения.
Другой: Образец мокроты

Участников попросят собрать мокроту (густую слизь или мокроту, которая выделяется из нижних дыхательных путей при кашле) в набор.

Это будет сделано при зачислении (базовый уровень) и через 3 месяца наблюдения.

Процедура: Забор крови
Участникам будет предложено предоставить 30 мл крови, собранной путем забора крови, для измерения концентрации 25 (OH) D в сыворотке и других маркеров питательных веществ, связанных с витамином D, включая паратиреоидный гормон, фактор роста фибробластов-23, белок, связывающий витамин D, и маркеры иммунного ответа. система/воспаление. Это будет сделано на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
Другой: Фальшивый компаратор
Капсула плацебо, принимаемая один раз в неделю (производится той же компанией, которая производит добавку с витамином D).
Другие имена:
  • Плацебо
Другой: Участники без дефицита витамина D
Участники с концентрацией 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) > 30 нг/мл без вмешательства и с предоставлением образца стула и образца мокроты при скрининге и через 3 месяца после скрининга.
Другой: Образец кала
Участникам будет предложено предоставить образец стула в контейнере для сбора для анализа микробиоты стула. Это будет сделано при зачислении (базовый уровень) и через 3 месяца наблюдения.
Другой: Образец мокроты

Участников попросят собрать мокроту (густую слизь или мокроту, которая выделяется из нижних дыхательных путей при кашле) в набор.

Это будет сделано при зачислении (базовый уровень) и через 3 месяца наблюдения.

Процедура: Забор крови
Участникам будет предложено предоставить 30 мл крови, собранной путем забора крови, для измерения концентрации 25 (OH) D в сыворотке и других маркеров питательных веществ, связанных с витамином D, включая паратиреоидный гормон, фактор роста фибробластов-23, белок, связывающий витамин D, и маркеры иммунного ответа. система/воспаление. Это будет сделано на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Шеннона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом Шеннона через 3 месяца после начала лечения
Анализ микробиоты мокроты будет измеряться с использованием этой меры экологического разнообразия. Образцы мокроты будут собираться с помощью набора для сбора мокроты.
Изменение по сравнению с исходным индексом Шеннона через 3 месяца после начала лечения
Индекс видового богатства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом видового богатства через 3 месяца после начала лечения
Анализ микробиоты стула будет измеряться с использованием этой меры экологического разнообразия. Образцы стула будут собраны с использованием набора стула, предоставленного участнику.
Изменение по сравнению с исходным индексом видового богатства через 3 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни 25(OH)D в сыворотке (и другие маркеры питания, связанные с витамином D, включая уровни питательных веществ, паратиреоидный гормон, фактор роста фибробластов-23, свободный 25(OH)D, белок, связывающий витамин D
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после начала лечения
Собирается путем забора крови.
Исходно и через 3 месяца после начала лечения
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 3 месяца после начала лечения

Спирометрия (это обычный офисный тест, используемый для оценки того, насколько хорошо работают легкие участника, путем измерения того, сколько воздуха участник вдыхает, сколько участник выдыхает и как быстро участник выдыхает) для оценки влияния статуса витамина D на функцию легких.

Результаты спирометрии будут собираться только в том случае, если они проводятся в рамках обычного ухода за участниками.
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 3 месяца после начала лечения
Меры окислительного стресса в плазме путем оценки концентрации аминотиолов в плазме (глутатион, дисульфид глутатиона, цистеин, цистин) и их окислительно-восстановительного потенциала.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после начала лечения
Собирается путем забора крови.
Исходно и через 3 месяца после начала лечения
Меры воспаления путем оценки концентраций IL-6, TNF-альфа, MCP-1 и IL-8 в плазме
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после начала лечения
Собирается путем забора крови.
Исходно и через 3 месяца после начала лечения
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 3 месяца после начала лечения

Спирометрия (это обычный офисный тест, используемый для оценки того, насколько хорошо работают легкие участника, путем измерения того, сколько воздуха участник вдыхает, сколько участник выдыхает и как быстро участник выдыхает) для оценки влияния статуса витамина D на функцию легких.

Результаты спирометрии будут собираться только в том случае, если они проводятся в рамках обычного ухода за участниками.
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00083796

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться