Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en Microbiota bij Cystic Fibrosis

10 juni 2017 bijgewerkt door: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Pilotstudie ter evaluatie van de rol van vitamine D-repletie op darm- en longmicrobiota bij cystische fibrose

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van een hoge dosis vitamine D3 op de samenstelling van de darm- en longmicrobiota bij adolescenten en volwassenen met cystische fibrose die een vitamine D-tekort hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monocentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, interventionele pilootstudie om de gunstige effecten van hoge doses vitamine D-suppletie op de darm- en longmicrobiota te onderzoeken bij patiënten met cystic fibrosis die vitamine D-tekort hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren aan de Cystic fibrosis-kliniek voor routinematige follow-up van cystic fibrosis
  • Serum 25(OH)D-concentraties verkregen binnen 2 maanden na inschrijving
  • Kan orale medicatie verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te verkrijgen of te weigeren
  • Zwangerschap of plannen om in de komende 3 maanden zwanger te worden
  • Geschiedenis van aandoeningen geassocieerd met hypercalciëmie, waaronder bijschildklierziekte
  • Huidige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium >10,8 mg/dl of geïoniseerd calcium >5,2 mg/dl)
  • Geschiedenis van nefrolithiasis met actieve symptomen in de afgelopen twee jaar
  • Chronische nierziekte erger dan stadium III (<60 ml/min)
  • Huidige significante leverfunctiestoornis totaal bilirubine > 2,5 mg/dl met direct bilirubine > 1,0 mg/dl
  • Huidig ​​​​gebruik van cytotoxische of immunosuppressieve geneesmiddelen
  • Geschiedenis van aids
  • Geschiedenis van illegaal drugsmisbruik (gedefinieerd als geschiedenis van deelname aan een afkickprogramma of ziekenhuisbezoeken als gevolg van drugsgebruik in de afgelopen 3 jaar of enig gebruik van de volgende drugs in de afgelopen 6 maanden (cocaïne, opiaten, amfetaminen, marihuana) of elk positief toxicologisch scherm voor (cocaïne, opiaten, amfetaminen, marihuana)
  • Te ziek om deel te nemen aan het onderzoek op basis van de mening van de onderzoeker of het onderzoeksteam
  • Huidige deelname aan een andere interventiestudie
  • Daarnaast hebben we onze studie aangepast met drie aanvullende criteria: 11) systemisch antibioticagebruik in de laatste 4 weken, 12) gebruik van probiotica en 13) inflammatoire darmziekte, vier maanden na de start van de studie en nadat 12 proefpersonen waren gerandomiseerd, zoals we waren van mening dat deze factoren ook onze onderzoekseindpunten kunnen beïnvloeden. Van de 12 gerandomiseerde proefpersonen zouden er slechts 4 zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met vitamine D-tekort - behandelgroep
Deelnemers met 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) ≤30 ng/ml die één keer per week oraal een hoge dosis vitamine D3 (50.000 IE) innamen en een ontlastings- en sputummonster afleverden bij de screening en 3 maanden na de screening.
Voedingssupplement: Hooggedoseerde vitamine D3
50.000 IE orale vitamine D3 eenmaal per week (de standaardbehandeling voor repletie van vitamine D-status door de Cystic fibrosis Foundation)
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Ander: Ontlastingsmonster
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​ontlastingsmonster in een verzamelcontainer te leveren voor analyse van de ontlastingsmicrobiota. Dit zal gebeuren bij inschrijving (baseline) en na 3 maanden follow-up.
Ander: Sputummonster

Deelnemers wordt gevraagd om hun sputum (het dikke slijm of slijm dat door hoesten uit de onderste luchtwegen wordt verdreven) in een kit te verzamelen.

Dit zal gebeuren bij inschrijving (baseline) en na 3 maanden follow-up.

Procedure: Bloedafname
Deelnemers zullen worden gevraagd om 30 ml bloed te verstrekken dat is verzameld via een bloedafname om de 25 (OH)D-serumconcentratie en andere voedingsmarkers gerelateerd aan vitamine D te meten, waaronder parathyroïdhormoon, fibroblastgroeifactor-23, vitamine D-bindend eiwit en markers van immuunrespons. systeem/ontsteking. Dit gebeurt bij baseline en na 3 maanden follow-up.
Sham-vergelijker: Deelnemers met vitamine D-tekort - placebogroep
Deelnemers met 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)-concentraties ≤30 ng/ml die eenmaal per week een sham comparator (placebo) innamen en een ontlastings- en sputummonster afleverden bij de screening en 3 maanden na de screening.
Ander: Ontlastingsmonster
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​ontlastingsmonster in een verzamelcontainer te leveren voor analyse van de ontlastingsmicrobiota. Dit zal gebeuren bij inschrijving (baseline) en na 3 maanden follow-up.
Ander: Sputummonster

Deelnemers wordt gevraagd om hun sputum (het dikke slijm of slijm dat door hoesten uit de onderste luchtwegen wordt verdreven) in een kit te verzamelen.

Dit zal gebeuren bij inschrijving (baseline) en na 3 maanden follow-up.

Procedure: Bloedafname
Deelnemers zullen worden gevraagd om 30 ml bloed te verstrekken dat is verzameld via een bloedafname om de 25 (OH)D-serumconcentratie en andere voedingsmarkers gerelateerd aan vitamine D te meten, waaronder parathyroïdhormoon, fibroblastgroeifactor-23, vitamine D-bindend eiwit en markers van immuunrespons. systeem/ontsteking. Dit gebeurt bij baseline en na 3 maanden follow-up.
Ander: Sham-vergelijker
Een placebo-capsule die eenmaal per week wordt ingenomen (vervaardigd door hetzelfde bedrijf dat het vitamine D-supplement maakt).
Andere namen:
  • Placebo
Ander: Deelnemers zonder vitamine D-tekort
Deelnemers met 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)-concentraties > 30 ng/ml zonder tussenkomst en ontlastings- en sputummonster bij screening en 3 maanden na screening.
Ander: Ontlastingsmonster
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​ontlastingsmonster in een verzamelcontainer te leveren voor analyse van de ontlastingsmicrobiota. Dit zal gebeuren bij inschrijving (baseline) en na 3 maanden follow-up.
Ander: Sputummonster

Deelnemers wordt gevraagd om hun sputum (het dikke slijm of slijm dat door hoesten uit de onderste luchtwegen wordt verdreven) in een kit te verzamelen.

Dit zal gebeuren bij inschrijving (baseline) en na 3 maanden follow-up.

Procedure: Bloedafname
Deelnemers zullen worden gevraagd om 30 ml bloed te verstrekken dat is verzameld via een bloedafname om de 25 (OH)D-serumconcentratie en andere voedingsmarkers gerelateerd aan vitamine D te meten, waaronder parathyroïdhormoon, fibroblastgroeifactor-23, vitamine D-bindend eiwit en markers van immuunrespons. systeem/ontsteking. Dit gebeurt bij baseline en na 3 maanden follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shannon-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline shannon-index 3 maanden na aanvang van de behandeling
Sputum microbiota-analyse zal worden gemeten met behulp van deze ecologische diversiteitsmaat. Sputummonsters worden verzameld via een sputumkit.
Verandering ten opzichte van baseline shannon-index 3 maanden na aanvang van de behandeling
Soortenrijkdomsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Species Richness Index 3 maanden na aanvang van de behandeling
De microbiota-analyse van de ontlasting zal worden gemeten met behulp van deze ecologische diversiteitsmaatstaf. Ontlastingsmonsters worden verzameld met behulp van een ontlastingsset die aan de deelnemer wordt verstrekt.
Verandering ten opzichte van baseline Species Richness Index 3 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25(OH)D-spiegels (en andere voedingsmarkers gerelateerd aan vitamine D, waaronder nutriëntenniveaus, bijschildklierhormoon, fibroblastgroeifactor-23, vrij 25(OH)D, vitamine D-bindend eiwit
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na aanvang van de behandeling
Verzameld via bloedafname.
Bij baseline en 3 maanden na aanvang van de behandeling
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 3 maanden na aanvang van de behandeling

Spirometrie (is een gebruikelijke kantoortest die wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed de longen van de deelnemer werken door te meten hoeveel lucht de deelnemer inademt, hoeveel de deelnemer uitademt en hoe snel de deelnemer uitademt) om de impact van de vitamine D-status op de longfunctie te beoordelen.

Spirometrieresultaten worden alleen verzameld als ze worden gedaan als onderdeel van de routinematige zorg van de deelnemer.
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 3 maanden na aanvang van de behandeling
Metingen van plasma-oxidatieve stress door bepaling van plasma-aminothiolconcentraties (glutathion, glutathiondisulfide, cysteïne, cystine) en hun redoxpotentialen.
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na aanvang van de behandeling
Verzameld via bloedafname.
Bij baseline en 3 maanden na aanvang van de behandeling
Metingen van ontsteking door bepaling van plasma-IL-6-, TNF-alfa-, MCP-1- en IL-8-concentraties
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na aanvang van de behandeling
Verzameld via bloedafname.
Bij baseline en 3 maanden na aanvang van de behandeling
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) 3 maanden na aanvang van de behandeling

Spirometrie (is een gebruikelijke kantoortest die wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed de longen van de deelnemer werken door te meten hoeveel lucht de deelnemer inademt, hoeveel de deelnemer uitademt en hoe snel de deelnemer uitademt) om de impact van de vitamine D-status op de longfunctie te beoordelen.

Spirometrieresultaten worden alleen verzameld als ze worden gedaan als onderdeel van de routinematige zorg van de deelnemer.
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) 3 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00083796

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren