Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og mikrobiota i cystisk fibrose

10. juni 2017 opdateret af: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Pilotundersøgelse, der evaluerer rollen af ​​vitamin D-repletion på tarm- og lungemikrobiota i cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af højdosis D3-vitamin på sammensætningen af ​​tarm- og lungemikrobiota hos unge og voksne med cystisk fibrose, som mangler D-vitamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, interventionel pilotundersøgelse for at undersøge de gavnlige virkninger af højdosis D-vitamintilskud på tarm- og lungemikrobiota hos patienter med cystisk fibrose, som er utilstrækkelige med D-vitamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer til Cystisk fibrose klinikken for rutinemæssig opfølgning af cystisk fibrose
  • Serum 25(OH)D-koncentrationer opnået inden for 2 måneder efter tilmelding
  • Kan tåle oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente eller afslå informeret samtykke fra subjektet og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • Anamnese med lidelser forbundet med hypercalcæmi, herunder parathyreoideasygdom
  • Aktuel hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium >10,8 mg/dL eller ioniseret calcium >5,2 mg/dL)
  • Anamnese med nefrolithiasis med aktive symptomer inden for de seneste to år
  • Kronisk nyresygdom værre end stadium III (<60 ml/min)
  • Aktuel signifikant leverdysfunktion total bilirubin > 2,5 mg/dL med direkte bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Nuværende brug af cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler
  • Historien om AIDS
  • Historie om ulovligt stofmisbrug (defineret som historie med tilmelding til et stofrehabiliteringsprogram eller hospitalsbesøg på grund af stofbrug inden for de seneste 3 år eller enhver brug af følgende stoffer inden for de seneste 6 måneder (kokain, opiater, amfetamin, marihuana) eller enhver positiv toksikologisk screening for (kokain, opiater, amfetamin, marihuana)
  • For syg til at deltage i undersøgelse baseret på efterforskerens eller undersøgelsesholdets mening
  • Aktuel tilmelding til et andet interventionsforsøg
  • Derudover ændrede vi vores undersøgelse med tre yderligere kriterier 11) systemisk antibiotikabrug inden for de sidste 4 uger, 12) brug af probiotika og 13) inflammatorisk tarmsygdom, fire måneder efter studiets start og efter at 12 forsøgspersoner blev randomiseret, som vi overvejede, at disse faktorer også kan påvirke vores undersøgelses endepunkter. Af de 12 forsøgspersoner, der blev randomiseret, ville kun 4 være blevet udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med D-vitaminmangel - behandlingsgruppe
Deltagere med 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) ≤30 ng/ml tager oral højdosis vitamin D3 (50.000 IE) en gang om ugen og giver afføring og opspytprøve ved screening og 3 måneder efter screening.
Kosttilskud: Højdosis vitamin D3
50.000 IE oralt vitamin D3 én gang om ugen (standarden for pleje af genopfyldning af vitamin D-status af Cystic fibrosis Foundation)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Andet: Afføringsprøve
Deltagerne vil blive bedt om at give en afføringsprøve i en opsamlingsbeholder til analyse af afføringsmikrobiota. Dette vil ske ved tilmelding (baseline) og ved 3 måneders opfølgning.
Andet: Sputumprøve

Deltagerne vil blive bedt om at samle deres sputum (det tykke slim eller slim, der udstødes fra de nedre luftveje gennem hoste) i et sæt.

Dette vil ske ved tilmelding (baseline) og ved 3 måneders opfølgning.

Procedure: Blodtrækning
Deltagerne vil blive bedt om at give 30 ml blod opsamlet via en blodprøve for at måle 25 (OH)D serumkoncentration og andre næringsstofmarkører relateret til vitamin D, herunder parathyroidhormon, fibroblast vækstfaktor-23, vitamin D bindende protein og markører for immunforsvar. system/betændelse. Dette vil blive gjort ved baseline og efter 3 måneders opfølgning.
Sham-komparator: Deltagere med D-vitaminmangel - placebogruppe
Deltagere med 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)-koncentrationer ≤30 ng/ml, der tager en sham-komparator (placebo) en gang om ugen og giver afføringsprøve og sputumprøve ved screening og 3 måneder efter screening.
Andet: Afføringsprøve
Deltagerne vil blive bedt om at give en afføringsprøve i en opsamlingsbeholder til analyse af afføringsmikrobiota. Dette vil ske ved tilmelding (baseline) og ved 3 måneders opfølgning.
Andet: Sputumprøve

Deltagerne vil blive bedt om at samle deres sputum (det tykke slim eller slim, der udstødes fra de nedre luftveje gennem hoste) i et sæt.

Dette vil ske ved tilmelding (baseline) og ved 3 måneders opfølgning.

Procedure: Blodtrækning
Deltagerne vil blive bedt om at give 30 ml blod opsamlet via en blodprøve for at måle 25 (OH)D serumkoncentration og andre næringsstofmarkører relateret til vitamin D, herunder parathyroidhormon, fibroblast vækstfaktor-23, vitamin D bindende protein og markører for immunforsvar. system/betændelse. Dette vil blive gjort ved baseline og efter 3 måneders opfølgning.
Andet: Sham-komparator
En placebo-kapsel taget en gang om ugen (fremstillet af det samme firma, der fremstiller D-vitamintilskuddet).
Andre navne:
  • Placebo
Andet: Deltagere uden D-vitaminmangel
Deltagere med 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) koncentrationer > 30 ng/ml uden indgreb og leverede afføringsprøve og opspytprøve ved screening og 3 måneder efter screening.
Andet: Afføringsprøve
Deltagerne vil blive bedt om at give en afføringsprøve i en opsamlingsbeholder til analyse af afføringsmikrobiota. Dette vil ske ved tilmelding (baseline) og ved 3 måneders opfølgning.
Andet: Sputumprøve

Deltagerne vil blive bedt om at samle deres sputum (det tykke slim eller slim, der udstødes fra de nedre luftveje gennem hoste) i et sæt.

Dette vil ske ved tilmelding (baseline) og ved 3 måneders opfølgning.

Procedure: Blodtrækning
Deltagerne vil blive bedt om at give 30 ml blod opsamlet via en blodprøve for at måle 25 (OH)D serumkoncentration og andre næringsstofmarkører relateret til vitamin D, herunder parathyroidhormon, fibroblast vækstfaktor-23, vitamin D bindende protein og markører for immunforsvar. system/betændelse. Dette vil blive gjort ved baseline og efter 3 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shannon indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline shannon-indekset 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Sputummikrobiotaanalyse vil blive målt ved hjælp af dette økologiske mangfoldighedsmål. Sputumprøver vil blive indsamlet via et sputumkit.
Ændring fra baseline shannon-indekset 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Artsrigdomsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Art Richness Index 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Afføringsmikrobiotaanalyse vil blive målt ved hjælp af dette økologiske mangfoldighedsmål. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved hjælp af et afføringssæt, der leveres til deltageren.
Ændring fra baseline Art Richness Index 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D-niveauer (og andre ernæringsmarkører relateret til vitamin D, herunder næringsstofniveauer, parathyreoideahormon, fibroblast-vækstfaktor-23, frit 25(OH)D, vitamin D-bindende protein
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Opsamles via blodudtagning.
Ved baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Spirometri (er en almindelig kontortest, der bruges til at vurdere, hvor godt deltagerens lunger fungerer ved at måle, hvor meget luft deltageren indånder, hvor meget deltageren udånder, og hvor hurtigt deltageren udånder) for at vurdere D-vitaminstatuss indvirkning på lungefunktionen.

Spirometriresultater vil kun blive indsamlet, hvis de udføres som en del af deltagerens rutinepleje.
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Målinger af plasma oxidativ stress ved at vurdere plasma aminothiol koncentrationer (glutathion, glutathion disulfid, cystein, cystin) og deres redox potentialer.
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Opsamles via blodudtagning.
Ved baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Mål for inflammation ved at vurdere plasma IL-6, TNF-alpha, MCP-1 og IL-8 koncentrationer
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Opsamles via blodudtagning.
Ved baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) 3 måneder efter behandlingsstart

Spirometri (er en almindelig kontortest, der bruges til at vurdere, hvor godt deltagerens lunger fungerer ved at måle, hvor meget luft deltageren indånder, hvor meget deltageren udånder, og hvor hurtigt deltageren udånder) for at vurdere D-vitaminstatuss indvirkning på lungefunktionen.

Spirometriresultater vil kun blive indsamlet, hvis de udføres som en del af deltagerens rutinepleje.
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) 3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083796

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Højdosis vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner