Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og mikrobiota i cystisk fibrose

10. juni 2017 oppdatert av: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Pilotstudie som evaluerer rollen til vitamin D-replesjon på tarm- og lungemikrobiota i cystisk fibrose

Målet med denne studien er å vurdere effekten av høydose vitamin D3 på sammensetningen av tarm- og lungemikrobiota hos ungdom og voksne med cystisk fibrose som mangler vitamin D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Monosentrisk, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, intervensjonell pilotstudie for å undersøke de gunstige effektene av høydose-vitamin D-tilskudd på tarm- og lungemikrobiota hos pasienter med cystisk fibrose som er utilstrekkelig med vitamin D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentere for Cystisk fibrose klinikken for rutinemessig oppfølging av cystisk fibrose
  • Serum 25(OH)D-konsentrasjoner oppnådd innen 2 måneder etter registrering
  • I stand til å tolerere orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente eller avslå informert samtykke fra subjektet og/eller juridisk autorisert representant
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  • Anamnese med lidelser assosiert med hyperkalsemi inkludert parathyroid sykdom
  • Nåværende hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium >10,8 mg/dL eller ionisert kalsium >5,2 mg/dL)
  • Anamnese med nefrolithiasis med aktive symptomer i løpet av de siste to årene
  • Kronisk nyresykdom verre enn stadium III (<60 ml/min)
  • Gjeldende signifikant leverdysfunksjon total bilirubin > 2,5 mg/dL med direkte bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Nåværende bruk av cellegift eller immundempende medisiner
  • Historie om AIDS
  • Historie med ulovlig narkotikamisbruk (definert som historie med påmelding til et narkotikarehabiliteringsprogram eller sykehusbesøk på grunn av narkotikabruk i løpet av de siste 3 årene eller bruk av følgende rusmidler i løpet av de siste 6 månedene (kokain, opiater, amfetamin, marihuana) eller enhver positiv toksikologisk skjerm for (kokain, opiater, amfetamin, marihuana)
  • For syk til å delta i studie basert på etterforskerens eller studieteamets mening
  • Nåværende påmelding i en annen intervensjonsforsøk
  • I tillegg har vi endret studien vår med tre tilleggskriterier 11) systemisk antibiotikabruk de siste 4 ukene, 12) bruk av probiotika og 13) inflammatorisk tarmsykdom, fire måneder etter starten av studien og etter at 12 forsøkspersoner ble randomisert, som vi vurderte at disse faktorene også kan påvirke studiens endepunkter. Av de 12 forsøkspersonene som ble randomisert, ville bare 4 blitt ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med vitamin D-mangel – behandlingsgruppe
Deltakere med 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) ≤30 ng/ml tar oral høydose vitamin D3 (50 000 IE) en gang i uken og gir avføring og oppspyttprøve ved screening og 3 måneder etter screening.
Kosttilskudd: Høydose vitamin D3
50 000 IE oral vitamin D3 en gang i uken (standarden for omsorg for gjenfylling av vitamin D-status av Cystic fibrosis Foundation)
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Annen: Avføringsprøve
Deltakerne vil bli bedt om å gi en avføringsprøve i en oppsamlingsbeholder for analyse av avføringsmikrobiota. Dette vil bli gjort ved påmelding (baseline) og ved 3 måneders oppfølging.
Annen: Sputumprøve

Deltakerne vil bli bedt om å samle sputumet sitt (det tykke slimet eller slimet som støtes ut fra de nedre luftveiene gjennom hoste) i et sett.

Dette vil bli gjort ved påmelding (baseline) og ved 3 måneders oppfølging.

Fremgangsmåte: Blodtrekk
Deltakerne vil bli bedt om å gi 30 ml blod samlet inn via en blodprøve for å måle 25 (OH)D serumkonsentrasjon og andre næringsmarkører relatert til vitamin D, inkludert parathyroidhormon, fibroblastvekstfaktor-23, vitamin D-bindende protein og markører for immunforsvar. system/betennelse. Dette vil bli gjort ved baseline og ved 3 måneders oppfølging.
Sham-komparator: Deltakere med vitamin D-mangel - placebogruppe
Deltakere med 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) konsentrasjoner ≤30 ng/ml tar en falsk komparator (placebo) en gang i uken og gir avføringsprøve og sputumprøve ved screening og 3 måneder etter screening.
Annen: Avføringsprøve
Deltakerne vil bli bedt om å gi en avføringsprøve i en oppsamlingsbeholder for analyse av avføringsmikrobiota. Dette vil bli gjort ved påmelding (baseline) og ved 3 måneders oppfølging.
Annen: Sputumprøve

Deltakerne vil bli bedt om å samle sputumet sitt (det tykke slimet eller slimet som støtes ut fra de nedre luftveiene gjennom hoste) i et sett.

Dette vil bli gjort ved påmelding (baseline) og ved 3 måneders oppfølging.

Fremgangsmåte: Blodtrekk
Deltakerne vil bli bedt om å gi 30 ml blod samlet inn via en blodprøve for å måle 25 (OH)D serumkonsentrasjon og andre næringsmarkører relatert til vitamin D, inkludert parathyroidhormon, fibroblastvekstfaktor-23, vitamin D-bindende protein og markører for immunforsvar. system/betennelse. Dette vil bli gjort ved baseline og ved 3 måneders oppfølging.
Annen: Sham-komparator
En placebokapsel tatt en gang i uken (produsert av det samme selskapet som lager vitamin D-tilskuddet).
Andre navn:
  • Placebo
Annen: Deltakere uten vitamin D-mangel
Deltakere med 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) konsentrasjoner > 30 ng/ml uten intervensjon og gir avføringsprøve og oppspyttprøve ved screening og 3 måneder etter screening.
Annen: Avføringsprøve
Deltakerne vil bli bedt om å gi en avføringsprøve i en oppsamlingsbeholder for analyse av avføringsmikrobiota. Dette vil bli gjort ved påmelding (baseline) og ved 3 måneders oppfølging.
Annen: Sputumprøve

Deltakerne vil bli bedt om å samle sputumet sitt (det tykke slimet eller slimet som støtes ut fra de nedre luftveiene gjennom hoste) i et sett.

Dette vil bli gjort ved påmelding (baseline) og ved 3 måneders oppfølging.

Fremgangsmåte: Blodtrekk
Deltakerne vil bli bedt om å gi 30 ml blod samlet inn via en blodprøve for å måle 25 (OH)D serumkonsentrasjon og andre næringsmarkører relatert til vitamin D, inkludert parathyroidhormon, fibroblastvekstfaktor-23, vitamin D-bindende protein og markører for immunforsvar. system/betennelse. Dette vil bli gjort ved baseline og ved 3 måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shannon-indeksen
Tidsramme: Endring fra baseline shannon-indeksen 3 måneder etter behandlingsstart
Sputummikrobiotaanalyse vil bli målt ved hjelp av dette økologiske mangfoldsmålet. Sputumprøver vil bli samlet inn via et sputumsett.
Endring fra baseline shannon-indeksen 3 måneder etter behandlingsstart
Artsrikdomsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline artsrikhetsindeks 3 måneder etter behandlingsstart
Mikrobiotaanalyse av avføring vil bli målt ved hjelp av dette økologiske mangfoldsmålet. Avføringsprøver vil bli samlet inn ved hjelp av et avføringssett gitt til deltakeren.
Endring fra baseline artsrikhetsindeks 3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D-nivåer (og andre ernæringsmarkører relatert til vitamin D, inkludert næringsnivåer, parathyroidhormon, fibroblastvekstfaktor-23, fri 25(OH)D, vitamin D-bindende protein
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Innsamlet via blodprøvetaking.
Ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 3 måneder etter behandlingsstart

Spirometri (er en vanlig kontortest som brukes for å vurdere hvor godt deltakerens lunger fungerer ved å måle hvor mye luft deltakeren inhalerer, hvor mye deltakeren puster ut og hvor raskt deltakeren puster ut) for å vurdere effekten av vitamin D-status på lungefunksjonen.

Spirometriresultater vil kun bli samlet inn hvis de gjøres som en del av deltakernes rutinemessige omsorg.
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 3 måneder etter behandlingsstart
Mål for oksidativt stress i plasma ved å vurdere plasmaaminotiolkonsentrasjoner (glutation, glutationdisulfid, cystein, cystin) og deres redokspotensiale.
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Innsamlet via blodprøvetaking.
Ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Mål for betennelse ved å vurdere plasma IL-6, TNF-alfa, MCP-1 og IL-8 konsentrasjoner
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Innsamlet via blodprøvetaking.
Ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC) 3 måneder etter behandlingsstart

Spirometri (er en vanlig kontortest som brukes for å vurdere hvor godt deltakerens lunger fungerer ved å måle hvor mye luft deltakeren inhalerer, hvor mye deltakeren puster ut og hvor raskt deltakeren puster ut) for å vurdere effekten av vitamin D-status på lungefunksjonen.

Spirometriresultater vil kun bli samlet inn hvis de gjøres som en del av deltakernes rutinemessige omsorg.
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC) 3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00083796

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere