Vitamina D y Microbiota en la Fibrosis Quística
10 de junio de 2017 actualizado por: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University
Estudio piloto que evalúa el papel de la reposición de vitamina D en la microbiota intestinal y pulmonar en la fibrosis quística
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de una dosis alta de vitamina D3 en la composición de la microbiota intestinal y pulmonar en adolescentes y adultos con fibrosis quística que tienen deficiencia de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio piloto de intervención monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar los efectos beneficiosos de la suplementación con dosis altas de vitamina D en la microbiota intestinal y pulmonar en pacientes con fibrosis quística que tienen insuficiencia de vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse a la clínica de fibrosis quística para el seguimiento de rutina de la fibrosis quística
- Concentraciones séricas de 25(OH)D obtenidas dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
- Capaz de tolerar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener o rechazar el consentimiento informado del sujeto y/o representante legalmente autorizado
- Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 3 meses
- Antecedentes de trastornos asociados con hipercalcemia, incluida la enfermedad paratiroidea
- Hipercalcemia actual (calcio sérico corregido por albúmina >10,8 mg/dl o calcio ionizado >5,2 mg/dl)
- Antecedentes de nefrolitiasis con síntomas activos en los últimos dos años.
- Enfermedad renal crónica peor que estadio III (<60 ml/min)
- Disfunción hepática significativa actual Bilirrubina total > 2,5 mg/dL con bilirrubina directa > 1,0 mg/dL
- Uso actual de fármacos citotóxicos o inmunosupresores
- Historia del SIDA
- Historial de abuso de drogas ilícitas (definido como historial de inscripción en un programa de rehabilitación de drogas o visitas al hospital debido al uso de drogas en los últimos 3 años o cualquier uso de las siguientes drogas en los últimos 6 meses (cocaína, opiáceos, anfetaminas, marihuana) o cualquier examen toxicológico positivo para (cocaína, opiáceos, anfetaminas, marihuana)
- Demasiado enfermo para participar en el estudio según la opinión del investigador o del equipo de estudio
- Inscripción actual en otro ensayo de intervención
- Además modificamos nuestro estudio con tres criterios adicionales 11) uso de antibióticos sistémicos en las últimas 4 semanas, 12) uso de probióticos y, 13) enfermedad inflamatoria intestinal, cuatro meses después del inicio del estudio y después de que 12 sujetos fueran aleatorizados, como consideramos que estos factores también pueden influir en los puntos finales de nuestro estudio. De los 12 sujetos que fueron aleatorizados, solo 4 habrían sido excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con deficiencia de vitamina D - grupo de tratamiento
Participantes con 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) ≤30 ng/ml que toman dosis altas de vitamina D3 por vía oral (50 000 UI) una vez a la semana y proporcionan muestras de heces y esputo en la selección y 3 meses después de la selección.
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50 000 UI de vitamina D3 por vía oral una vez a la semana (el tratamiento estándar para la reposición del estado de vitamina D de la Cystic fibrosis Foundation)
Otros nombres:
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de heces en un recipiente de recolección para el análisis de la microbiota de las heces.
Esto se hará al momento de la inscripción (línea de base) ya los 3 meses de seguimiento.
Se les pedirá a los participantes que recolecten su esputo (la mucosidad espesa o la flema que se expulsa del tracto respiratorio inferior al toser) en un kit. Esto se hará al momento de la inscripción (línea de base) ya los 3 meses de seguimiento.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen 30 ml de sangre recolectada a través de una extracción de sangre para medir la concentración sérica de 25 (OH) D y otros marcadores de nutrientes relacionados con la vitamina D, incluida la hormona paratiroidea, el factor de crecimiento de fibroblastos 23, la proteína de unión a la vitamina D y marcadores de inmunidad. sistema/inflamación.
Esto se hará al inicio y a los 3 meses de seguimiento.
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Comparador falso: Participantes con deficiencia de vitamina D - grupo placebo
Participantes con concentraciones de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) ≤30 ng/ml que toman un comparador simulado (placebo) una vez a la semana y proporcionan una muestra de heces y una muestra de esputo en la selección y 3 meses después de la selección.
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Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de heces en un recipiente de recolección para el análisis de la microbiota de las heces.
Esto se hará al momento de la inscripción (línea de base) ya los 3 meses de seguimiento.
Se les pedirá a los participantes que recolecten su esputo (la mucosidad espesa o la flema que se expulsa del tracto respiratorio inferior al toser) en un kit. Esto se hará al momento de la inscripción (línea de base) ya los 3 meses de seguimiento.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen 30 ml de sangre recolectada a través de una extracción de sangre para medir la concentración sérica de 25 (OH) D y otros marcadores de nutrientes relacionados con la vitamina D, incluida la hormona paratiroidea, el factor de crecimiento de fibroblastos 23, la proteína de unión a la vitamina D y marcadores de inmunidad. sistema/inflamación.
Esto se hará al inicio y a los 3 meses de seguimiento.
Una cápsula de placebo que se toma una vez a la semana (fabricada por la misma empresa que fabrica el suplemento de vitamina D).
Otros nombres:
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Otro: Participantes sin deficiencia de vitamina D
Participantes con concentraciones de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) > 30 ng/mL sin intervención y que proporcionaron muestras de heces y muestras de esputo en la selección y 3 meses después de la selección.
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Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de heces en un recipiente de recolección para el análisis de la microbiota de las heces.
Esto se hará al momento de la inscripción (línea de base) ya los 3 meses de seguimiento.
Se les pedirá a los participantes que recolecten su esputo (la mucosidad espesa o la flema que se expulsa del tracto respiratorio inferior al toser) en un kit. Esto se hará al momento de la inscripción (línea de base) ya los 3 meses de seguimiento.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen 30 ml de sangre recolectada a través de una extracción de sangre para medir la concentración sérica de 25 (OH) D y otros marcadores de nutrientes relacionados con la vitamina D, incluida la hormona paratiroidea, el factor de crecimiento de fibroblastos 23, la proteína de unión a la vitamina D y marcadores de inmunidad. sistema/inflamación.
Esto se hará al inicio y a los 3 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Shannon
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de Shannon inicial a los 3 meses después del inicio del tratamiento
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El análisis de la microbiota del esputo se medirá utilizando esta medida de diversidad ecológica.
Las muestras de esputo se recolectarán a través de un kit de esputo.
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Cambio desde el índice de Shannon inicial a los 3 meses después del inicio del tratamiento
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Índice de riqueza de especies
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de riqueza de especies inicial a los 3 meses después del inicio del tratamiento
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El análisis de la microbiota fecal se medirá utilizando esta medida de diversidad ecológica.
Las muestras de heces se recolectarán utilizando un kit de heces proporcionado al participante.
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Cambio desde el índice de riqueza de especies inicial a los 3 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de 25(OH)D (y otros marcadores nutricionales relacionados con la vitamina D, incluidos los niveles de nutrientes, hormona paratiroidea, factor de crecimiento de fibroblastos-23, 25(OH)D libre, proteína fijadora de vitamina D
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Recolectado mediante extracción de sangre.
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Al inicio del estudio y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a los 3 meses del inicio del tratamiento
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La espirometría (es una prueba común en el consultorio que se usa para evaluar qué tan bien funcionan los pulmones del participante midiendo cuánto aire inhala el participante, cuánto exhala y qué tan rápido exhala) para evaluar el impacto del estado de la vitamina D en la función pulmonar. Los resultados de la espirometría solo se recopilarán si se realizan como parte de la atención de rutina de los participantes. |
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a los 3 meses del inicio del tratamiento
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Medidas del estrés oxidativo en plasma mediante la evaluación de las concentraciones de aminotiol en plasma (glutatión, disulfuro de glutatión, cisteína, cistina) y sus potenciales redox.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Recolectado mediante extracción de sangre.
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Al inicio del estudio y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de inflamación mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas de IL-6, TNF-alfa, MCP-1 e IL-8
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Recolectado mediante extracción de sangre.
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Al inicio del estudio y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) a los 3 meses después del inicio del tratamiento
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La espirometría (es una prueba común en el consultorio que se usa para evaluar qué tan bien funcionan los pulmones del participante midiendo cuánto aire inhala el participante, cuánto exhala y qué tan rápido exhala) para evaluar el impacto del estado de la vitamina D en la función pulmonar. Los resultados de la espirometría solo se recopilarán si se realizan como parte de la atención de rutina de los participantes. |
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) a los 3 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Deficiencia de vitamina D
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00083796
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