Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin és mikrobiota cisztás fibrózisban

2017. június 10. frissítette: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Kísérleti tanulmány, amely értékeli a D-vitamin-feltöltés szerepét a bél- és tüdőmikrobiótában cisztás fibrózisban

A tanulmány célja, hogy felmérje a nagy dózisú D3-vitamin hatását a bél- és tüdőmikrobióta összetételére olyan cisztás fibrózisban szenvedő serdülőknél és felnőtteknél, akik D-vitamin-hiányban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Monocentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, intervenciós kísérleti kísérlet a nagy dózisú D-vitamin pótlásnak a bél- és tüdőmikrobiótára gyakorolt ​​jótékony hatásainak vizsgálatára cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akiknél D-vitamin elégtelen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előadás a cisztás fibrózis klinikán a cisztás fibrózis rutinszerű nyomon követésére
  • A szérum 25(OH)D koncentrációk a felvételt követő 2 hónapon belül
  • Képes elviselni az orális gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megszerezni vagy megtagadni a tájékozott beleegyezést az alanytól és/vagy a törvényes képviselőtől
  • Terhesség vagy terhességet tervez a következő 3 hónapban
  • Hiperkalcémiával összefüggő rendellenességek, beleértve a mellékpajzsmirigy betegséget is
  • Jelenlegi hiperkalcémia (albuminnal korrigált szérumkalcium >10,8 mg/dl vagy ionizált kalcium >5,2 mg/dl)
  • Aktív tünetekkel járó nephrolithiasis anamnézisében az elmúlt két évben
  • Krónikus vesebetegség, amely rosszabb, mint a III. stádium (<60 ml/perc)
  • Jelenlegi jelentős májműködési zavar az összbilirubin > 2,5 mg/dl, direkt bilirubin > 1,0 mg/dl
  • Citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Az AIDS története
  • Tiltott kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (definíció szerint kábítószer-rehabilitációs programba való beiratkozás vagy kórházi látogatások kábítószer-használat miatt az elmúlt 3 évben, vagy az alábbi kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban (kokain, opiátok, amfetaminok, marihuána) vagy bármilyen pozitív toxikológiai szűrés (kokain, opiátok, amfetaminok, marihuána)
  • Túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban a vizsgáló vagy a kutatócsoport véleménye alapján
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik beavatkozási kísérletbe
  • Ezen túlmenően három további kritériummal módosítottuk vizsgálatunkat: 11) szisztémás antibiotikum-használat az elmúlt 4 hétben, 12) probiotikum-használat és 13) gyulladásos bélbetegség, négy hónappal a vizsgálat megkezdése után, és 12 alany randomizálása után. úgy gondoltuk, hogy ezek a tényezők is befolyásolhatják vizsgálatunk végpontjait. A 12 randomizált alany közül csak 4-et zártak volna ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin-hiányos résztvevők - kezelési csoport
Azok a résztvevők, akiknél a 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) ≤30 ng/ml orálisan nagy dózisú D3-vitamint (50 000 NE) szednek hetente egyszer, és széklet- és köpetmintát adnak a szűréskor és 3 hónappal a szűrés után.
Étrend-kiegészítő: Nagy dózisú D3-vitamin
50 000 NE orális D3-vitamin hetente egyszer (a Cisztás fibrózis Alapítvány által biztosított D-vitamin-státusz helyreállításának standardja)
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Egyéb: Székletminta
A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak székletmintát egy gyűjtőedényben a széklet mikrobiota elemzéséhez. Erre a beiratkozáskor (alapállapotban) és a 3 hónapos utánkövetéskor kerül sor.
Egyéb: Köpetminta

A résztvevőket arra kérik, hogy köpetüket (sűrű nyálkahártyát vagy váladékot, amely köhögéssel kilökődnek az alsó légutakból) gyűjtsék össze egy készletbe.

Erre a beiratkozáskor (alapállapotban) és a 3 hónapos utánkövetéskor kerül sor.

Eljárás: Vérvétel
A résztvevőknek 30 ml vérvétellel gyűjtött vért kell adniuk a 25 (OH)D szérumkoncentráció és a D-vitaminhoz kapcsolódó egyéb tápanyagmarkerek, köztük a mellékpajzsmirigyhormon, a 23-as fibroblaszt növekedési faktor, a D-vitamin-kötő fehérje és az immunrendszer markereinek mérésére. rendszer/gyulladás. Ezt az alaphelyzetben és a 3 hónapos nyomon követéskor kell elvégezni.
Sham Comparator: D-vitamin-hiányos résztvevők - placebo csoport
Azok a résztvevők, akiknél a 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) koncentrációja ≤30 ng/ml, hamis komparátort (placebót) szednek hetente egyszer, és székletmintát és köpetmintát adnak a szűréskor és 3 hónappal a szűrés után.
Egyéb: Székletminta
A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak székletmintát egy gyűjtőedényben a széklet mikrobiota elemzéséhez. Erre a beiratkozáskor (alapállapotban) és a 3 hónapos utánkövetéskor kerül sor.
Egyéb: Köpetminta

A résztvevőket arra kérik, hogy köpetüket (sűrű nyálkahártyát vagy váladékot, amely köhögéssel kilökődnek az alsó légutakból) gyűjtsék össze egy készletbe.

Erre a beiratkozáskor (alapállapotban) és a 3 hónapos utánkövetéskor kerül sor.

Eljárás: Vérvétel
A résztvevőknek 30 ml vérvétellel gyűjtött vért kell adniuk a 25 (OH)D szérumkoncentráció és a D-vitaminhoz kapcsolódó egyéb tápanyagmarkerek, köztük a mellékpajzsmirigyhormon, a 23-as fibroblaszt növekedési faktor, a D-vitamin-kötő fehérje és az immunrendszer markereinek mérésére. rendszer/gyulladás. Ezt az alaphelyzetben és a 3 hónapos nyomon követéskor kell elvégezni.
Egyéb: Sham Comparator
Hetente egyszer bevett placebo kapszula (ugyanaz a cég gyártja, amely a D-vitamin-kiegészítőt is gyártja).
Más nevek:
  • Placebo
Egyéb: D-vitamin-hiányban nem szenvedő résztvevők
Azok a résztvevők, akiknél a 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) koncentrációja meghaladja a 30 ng/ml-t beavatkozás nélkül, és székletmintát és köpetmintát adtak a szűréskor és 3 hónappal a szűrés után.
Egyéb: Székletminta
A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak székletmintát egy gyűjtőedényben a széklet mikrobiota elemzéséhez. Erre a beiratkozáskor (alapállapotban) és a 3 hónapos utánkövetéskor kerül sor.
Egyéb: Köpetminta

A résztvevőket arra kérik, hogy köpetüket (sűrű nyálkahártyát vagy váladékot, amely köhögéssel kilökődnek az alsó légutakból) gyűjtsék össze egy készletbe.

Erre a beiratkozáskor (alapállapotban) és a 3 hónapos utánkövetéskor kerül sor.

Eljárás: Vérvétel
A résztvevőknek 30 ml vérvétellel gyűjtött vért kell adniuk a 25 (OH)D szérumkoncentráció és a D-vitaminhoz kapcsolódó egyéb tápanyagmarkerek, köztük a mellékpajzsmirigyhormon, a 23-as fibroblaszt növekedési faktor, a D-vitamin-kötő fehérje és az immunrendszer markereinek mérésére. rendszer/gyulladás. Ezt az alaphelyzetben és a 3 hónapos nyomon követéskor kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Shannon index
Időkeret: Változás a kiindulási shannon-indexhez képest 3 hónappal a kezelés megkezdése után
A köpet mikrobiota analízisét ezzel az ökológiai diverzitásmérővel mérik. A köpetmintákat egy köpetkészlet segítségével gyűjtik.
Változás a kiindulási shannon-indexhez képest 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Fajgazdagsági Index
Időkeret: Változás a kiindulási fajgazdagsági indexhez képest 3 hónappal a kezelés megkezdése után
A széklet mikrobiota elemzését ezzel az ökológiai diverzitásmérővel mérik. A székletmintákat a résztvevőnek biztosított székletkészlet segítségével veszik.
Változás a kiindulási fajgazdagsági indexhez képest 3 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum 25(OH)D szintje (és a D-vitaminhoz kapcsolódó egyéb táplálkozási markerek, beleértve a tápanyagszinteket, a mellékpajzsmirigy hormont, a fibroblaszt növekedési faktor-23-at, a szabad 25(OH)D-t, a D-vitamin-kötő fehérjét
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Vérvétel útján gyűjtik.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodpercen belül (FEV1) 3 hónappal a kezelés megkezdése után

Spirometria (egy általános irodai teszt, amelyet annak felmérésére használnak, hogy mennyire jól működik a résztvevő tüdeje, mérve, hogy a résztvevő mennyi levegőt lélegzik be, mennyit lélegzik ki és milyen gyorsan lélegzik ki) a D-vitamin állapotának a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

A spirometria eredményeit csak akkor gyűjtik össze, ha a résztvevők rutinkezelésének részeként végzik el.
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodpercen belül (FEV1) 3 hónappal a kezelés megkezdése után
A plazma oxidatív stressz mérése a plazma aminotiol-koncentrációinak (glutation, glutation-diszulfid, cisztein, cisztin) és redox potenciáljuk felmérésével.
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Vérvétel útján gyűjtik.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
A gyulladás mérése a plazma IL-6, TNF-alfa, MCP-1 és IL-8 koncentrációjának értékelésével
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Vérvétel útján gyűjtik.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása 3 hónappal a kezelés megkezdése után

Spirometria (egy általános irodai teszt, amelyet annak felmérésére használnak, hogy mennyire jól működik a résztvevő tüdeje, mérve, hogy a résztvevő mennyi levegőt lélegzik be, mennyit lélegzik ki és milyen gyorsan lélegzik ki) a D-vitamin állapotának a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

A spirometria eredményeit csak akkor gyűjtik össze, ha a résztvevők rutinkezelésének részeként végzik el.
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása 3 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00083796

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel