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Vitamina D e microbiota nella fibrosi cistica

10 giugno 2017 aggiornato da: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Studio pilota che valuta il ruolo della replezione di vitamina D sul microbiota intestinale e polmonare nella fibrosi cistica

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di un'alta dose di vitamina D3 sulla composizione del microbiota intestinale e polmonare in adolescenti e adulti con fibrosi cistica che sono carenti di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota interventistico monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti benefici dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi sul microbiota intestinale e polmonare in pazienti con fibrosi cistica che sono vitamina D insufficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione alla clinica per la fibrosi cistica per il follow-up di routine della fibrosi cistica
  • Concentrazioni sieriche di 25 (OH) D ottenute entro 2 mesi dall'arruolamento
  • In grado di tollerare i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere o rifiutare il consenso informato del soggetto e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
  • Anamnesi di disturbi associati a ipercalcemia inclusa la malattia paratiroidea
  • Ipercalcemia in atto (calcio sierico corretto per l'albumina >10,8 mg/dL o calcio ionizzato >5,2 mg/dL)
  • Storia di nefrolitiasi con sintomi attivi negli ultimi due anni
  • Malattia renale cronica peggiore dello stadio III (<60 ml/min)
  • Disfunzione epatica attuale significativa bilirubina totale > 2,5 mg/dL con bilirubina diretta > 1,0 mg/dL
  • Uso corrente di farmaci citotossici o immunosoppressori
  • Storia dell'AIDS
  • Storia di abuso di droghe illecite (definita come storia di iscrizione a un programma di riabilitazione dalla droga o visite ospedaliere dovute all'uso di droghe negli ultimi 3 anni o qualsiasi uso delle seguenti droghe negli ultimi 6 mesi (cocaina, oppiacei, anfetamine, marijuana) o qualsiasi screening tossicologico positivo per (cocaina, oppiacei, anfetamine, marijuana)
  • Troppo malato per partecipare allo studio basato sull'opinione del ricercatore o del gruppo di studio
  • Iscrizione in corso a un altro studio di intervento
  • Inoltre abbiamo modificato il nostro studio con tre criteri aggiuntivi 11) uso sistemico di antibiotici nelle ultime 4 settimane, 12) uso di probiotici e, 13) malattia infiammatoria intestinale, quattro mesi dopo l'inizio dello studio e dopo che 12 soggetti sono stati randomizzati, come abbiamo considerato che questi fattori possono anche influenzare i nostri endpoint di studio. Dei 12 soggetti randomizzati, solo 4 sarebbero stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con carenza di vitamina D - gruppo di trattamento
- Partecipanti con 25-idrossivitamina D (25(OH)D) ≤30 ng/mL che assumono vitamina D3 per via orale ad alte dosi (50.000 UI) una volta alla settimana e forniscono campioni di feci ed espettorato allo screening e 3 mesi dopo lo screening.
Integratore alimentare: Vitamina D3 ad alto dosaggio
50.000 UI di vitamina D3 per via orale una volta alla settimana (lo standard di cura per il ripristino dello stato di vitamina D da parte della Cystic fibrosis Foundation)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Altro: Campione di feci
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci in un contenitore di raccolta per l'analisi del microbiota fecale. Questo sarà fatto al momento dell'arruolamento (baseline) e al follow-up di 3 mesi.
Altro: Campione di espettorato

Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere il loro espettorato (il muco denso o catarro che viene espulso dal tratto respiratorio inferiore attraverso la tosse) in un kit.

Questo sarà fatto al momento dell'arruolamento (baseline) e al follow-up di 3 mesi.

Procedura: Prelievo di sangue
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire 30 ml di sangue raccolti tramite un prelievo di sangue per misurare la concentrazione sierica di 25 (OH) D e altri marcatori nutritivi correlati alla vitamina D, tra cui l'ormone paratiroideo, il fattore di crescita dei fibroblasti-23, la proteina legante la vitamina D e i marcatori del sistema immunitario sistema/infiammazione. Questo sarà fatto al basale e al follow-up di 3 mesi.
Comparatore fittizio: Partecipanti con carenza di vitamina D - gruppo placebo
- Partecipanti con concentrazioni di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) ≤30 ng/mL che assumono un finto comparatore (placebo) una volta alla settimana e forniscono campione di feci e campione di espettorato allo screening e 3 mesi dopo lo screening.
Altro: Campione di feci
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci in un contenitore di raccolta per l'analisi del microbiota fecale. Questo sarà fatto al momento dell'arruolamento (baseline) e al follow-up di 3 mesi.
Altro: Campione di espettorato

Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere il loro espettorato (il muco denso o catarro che viene espulso dal tratto respiratorio inferiore attraverso la tosse) in un kit.

Questo sarà fatto al momento dell'arruolamento (baseline) e al follow-up di 3 mesi.

Procedura: Prelievo di sangue
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire 30 ml di sangue raccolti tramite un prelievo di sangue per misurare la concentrazione sierica di 25 (OH) D e altri marcatori nutritivi correlati alla vitamina D, tra cui l'ormone paratiroideo, il fattore di crescita dei fibroblasti-23, la proteina legante la vitamina D e i marcatori del sistema immunitario sistema/infiammazione. Questo sarà fatto al basale e al follow-up di 3 mesi.
Altro: Comparatore fittizio
Una capsula di placebo presa una volta alla settimana (prodotta dalla stessa azienda che produce l'integratore di vitamina D).
Altri nomi:
  • Placebo
Altro: Partecipanti senza carenza di vitamina D
- Partecipanti con concentrazioni di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) > 30 ng/mL senza alcun intervento e fornendo campione di feci e campione di espettorato allo screening e 3 mesi dopo lo screening.
Altro: Campione di feci
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci in un contenitore di raccolta per l'analisi del microbiota fecale. Questo sarà fatto al momento dell'arruolamento (baseline) e al follow-up di 3 mesi.
Altro: Campione di espettorato

Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere il loro espettorato (il muco denso o catarro che viene espulso dal tratto respiratorio inferiore attraverso la tosse) in un kit.

Questo sarà fatto al momento dell'arruolamento (baseline) e al follow-up di 3 mesi.

Procedura: Prelievo di sangue
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire 30 ml di sangue raccolti tramite un prelievo di sangue per misurare la concentrazione sierica di 25 (OH) D e altri marcatori nutritivi correlati alla vitamina D, tra cui l'ormone paratiroideo, il fattore di crescita dei fibroblasti-23, la proteina legante la vitamina D e i marcatori del sistema immunitario sistema/infiammazione. Questo sarà fatto al basale e al follow-up di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Shannon
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di Shannon al basale a 3 mesi dall'inizio del trattamento
L'analisi del microbiota dell'espettorato sarà misurata utilizzando questa misura di diversità ecologica. I campioni di espettorato verranno raccolti tramite un kit di espettorato.
Variazione dall'indice di Shannon al basale a 3 mesi dall'inizio del trattamento
Indice di ricchezza di specie
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di ricchezza di specie al basale a 3 mesi dall'inizio del trattamento
L'analisi del microbiota fecale sarà misurata utilizzando questa misura di diversità ecologica. I campioni di feci verranno raccolti utilizzando un kit di feci fornito al partecipante.
Variazione dall'indice di ricchezza di specie al basale a 3 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di 25(OH)D (e altri marcatori nutrizionali correlati alla vitamina D inclusi livelli di nutrienti, ormone paratiroideo, fattore di crescita dei fibroblasti-23, 25(OH)D libero, proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Raccolto tramite prelievo di sangue.
Al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 3 mesi dall'inizio del trattamento

Spirometria (è un comune test da ufficio utilizzato per valutare quanto bene funzionano i polmoni del partecipante misurando la quantità di aria che il partecipante inala, quanto il partecipante espira e quanto velocemente il partecipante espira) per valutare l'impatto dello stato di vitamina D sulla funzione polmonare.

I risultati della spirometria verranno raccolti solo se vengono eseguiti come parte delle cure di routine dei partecipanti.
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 3 mesi dall'inizio del trattamento
Misure dello stress ossidativo plasmatico mediante valutazione delle concentrazioni plasmatiche di amminotiolo (glutatione, glutatione disolfuro, cisteina, cistina) e dei loro potenziali redox.
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Raccolto tramite prelievo di sangue.
Al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misure di infiammazione valutando le concentrazioni plasmatiche di IL-6, TNF-alfa, MCP-1 e IL-8
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Raccolto tramite prelievo di sangue.
Al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione della capacità vitale forzata (FVC) a 3 mesi dall'inizio del trattamento

Spirometria (è un comune test da ufficio utilizzato per valutare quanto bene funzionano i polmoni del partecipante misurando la quantità di aria che il partecipante inala, quanto il partecipante espira e quanto velocemente il partecipante espira) per valutare l'impatto dello stato di vitamina D sulla funzione polmonare.

I risultati della spirometria verranno raccolti solo se vengono eseguiti come parte delle cure di routine dei partecipanti.
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) a 3 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083796

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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