Vitamina D e Microbiota na Fibrose Cística
10 de junho de 2017 atualizado por: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University
Estudo piloto avaliando o papel da reposição de vitamina D na microbiota intestinal e pulmonar na fibrose cística
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma alta dose de vitamina D3 na composição da microbiota intestinal e pulmonar em adolescentes e adultos com fibrose cística com deficiência de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo piloto intervencional monocêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar os efeitos benéficos da suplementação de vitamina D em altas doses na microbiota intestinal e pulmonar em pacientes com fibrose cística que são insuficientes em vitamina D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se à clínica de fibrose cística para acompanhamento de rotina da fibrose cística
- Concentrações séricas de 25(OH)D obtidas dentro de 2 meses após a inscrição
- Capaz de tolerar medicamentos orais
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter ou recusar o consentimento informado do sujeito e/ou representante legalmente autorizado
- Gravidez ou planos de engravidar nos próximos 3 meses
- História de distúrbios associados à hipercalcemia, incluindo doença da paratireoide
- Hipercalcemia atual (cálcio sérico corrigido por albumina >10,8 mg/dL ou cálcio ionizado >5,2 mg/dL)
- História de nefrolitíase com sintomas ativos nos últimos dois anos
- Doença renal crônica pior que estágio III (<60 ml/min)
- Disfunção hepática atual significativa bilirrubina total > 2,5 mg/dL com bilirrubina direta > 1,0 mg/dL
- Uso atual de drogas citotóxicas ou imunossupressoras
- História da AIDS
- História de abuso de drogas ilícitas (definida como história de inscrição em um programa de reabilitação de drogas ou visitas hospitalares devido ao uso de drogas nos últimos 3 anos ou qualquer uso das seguintes drogas nos últimos 6 meses (cocaína, opiáceos, anfetaminas, maconha) ou qualquer exame toxicológico positivo para (cocaína, opiáceos, anfetaminas, maconha)
- Muito doente para participar do estudo com base na opinião do investigador ou da equipe de estudo
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção
- Além disso, alteramos nosso estudo com três critérios adicionais 11) uso de antibióticos sistêmicos nas últimas 4 semanas, 12) uso de probióticos e, 13) doença inflamatória intestinal, quatro meses após o início do estudo e após 12 indivíduos serem randomizados, como consideramos que esses fatores também podem influenciar os desfechos do nosso estudo. Dos 12 indivíduos que foram randomizados, apenas 4 teriam sido excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com deficiência de vitamina D - grupo de tratamento
Participantes com 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) ≤30 ng/mL tomando vitamina D3 oral em altas doses (50.000 UI) uma vez por semana e fornecendo amostras de fezes e escarro na triagem e 3 meses após a triagem.
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50.000 UI de vitamina D3 oral uma vez por semana (o padrão de cuidado para reposição do status de vitamina D pela Cystic fibrosis Foundation)
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes em um recipiente de coleta para análise da microbiota fecal.
Isso será feito no momento da inscrição (linha de base) e no acompanhamento de 3 meses.
Os participantes serão solicitados a coletar seu escarro (o muco espesso ou catarro que é expelido do trato respiratório inferior através da tosse) em um kit. Isso será feito no momento da inscrição (linha de base) e no acompanhamento de 3 meses.
Os participantes serão solicitados a fornecer 30 ml de sangue coletado por meio de uma coleta de sangue para medir a concentração sérica de 25 (OH) D e outros marcadores de nutrientes relacionados à vitamina D, incluindo hormônio da paratireoide, fator de crescimento de fibroblastos-23, proteína de ligação à vitamina D e marcadores de imunidade sistema/inflamação.
Isso será feito na linha de base e em 3 meses de acompanhamento.
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Comparador Falso: Participantes com deficiência de vitamina D - grupo placebo
Participantes com concentrações de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) ≤30 ng/mL tomando um comparador falso (placebo) uma vez por semana e fornecendo amostras de fezes e escarro na triagem e 3 meses após a triagem.
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Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes em um recipiente de coleta para análise da microbiota fecal.
Isso será feito no momento da inscrição (linha de base) e no acompanhamento de 3 meses.
Os participantes serão solicitados a coletar seu escarro (o muco espesso ou catarro que é expelido do trato respiratório inferior através da tosse) em um kit. Isso será feito no momento da inscrição (linha de base) e no acompanhamento de 3 meses.
Os participantes serão solicitados a fornecer 30 ml de sangue coletado por meio de uma coleta de sangue para medir a concentração sérica de 25 (OH) D e outros marcadores de nutrientes relacionados à vitamina D, incluindo hormônio da paratireoide, fator de crescimento de fibroblastos-23, proteína de ligação à vitamina D e marcadores de imunidade sistema/inflamação.
Isso será feito na linha de base e em 3 meses de acompanhamento.
Uma cápsula placebo tomada uma vez por semana (fabricada pela mesma empresa que fabrica o suplemento de vitamina D).
Outros nomes:
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Outro: Participantes sem deficiência de vitamina D
Participantes com concentrações de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) > 30 ng/mL sem intervenção e fornecendo amostras de fezes e escarro na triagem e 3 meses após a triagem.
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Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes em um recipiente de coleta para análise da microbiota fecal.
Isso será feito no momento da inscrição (linha de base) e no acompanhamento de 3 meses.
Os participantes serão solicitados a coletar seu escarro (o muco espesso ou catarro que é expelido do trato respiratório inferior através da tosse) em um kit. Isso será feito no momento da inscrição (linha de base) e no acompanhamento de 3 meses.
Os participantes serão solicitados a fornecer 30 ml de sangue coletado por meio de uma coleta de sangue para medir a concentração sérica de 25 (OH) D e outros marcadores de nutrientes relacionados à vitamina D, incluindo hormônio da paratireoide, fator de crescimento de fibroblastos-23, proteína de ligação à vitamina D e marcadores de imunidade sistema/inflamação.
Isso será feito na linha de base e em 3 meses de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Shannon
Prazo: Alteração do Índice de Shannon basal 3 meses após o início do tratamento
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A análise da microbiota do escarro será medida usando esta medida de diversidade ecológica.
As amostras de escarro serão coletadas por meio de um kit de escarro.
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Alteração do Índice de Shannon basal 3 meses após o início do tratamento
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Índice de Riqueza de Espécies
Prazo: Alteração do Índice de Riqueza de Espécies da linha de base 3 meses após o início do tratamento
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A análise da microbiota fecal será medida usando esta medida de diversidade ecológica.
Amostras de fezes serão coletadas usando um kit de fezes fornecido ao participante.
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Alteração do Índice de Riqueza de Espécies da linha de base 3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de 25(OH)D (e outros marcadores nutricionais relacionados à vitamina D, incluindo níveis de nutrientes, hormônio da paratireoide, fator de crescimento de fibroblastos-23, 25(OH)D livre, proteína de ligação à vitamina D
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do tratamento
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Coletado através de coleta de sangue.
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No início do estudo e 3 meses após o início do tratamento
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 3 meses após o início do tratamento
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Espirometria (é um teste de escritório comum usado para avaliar o funcionamento dos pulmões do participante, medindo quanto ar o participante inala, quanto exala e com que rapidez exala) para avaliar o impacto do status da vitamina D na função pulmonar. Os resultados da espirometria só serão coletados se forem feitos como parte dos cuidados de rotina do participante. |
Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 3 meses após o início do tratamento
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Medidas do estresse oxidativo plasmático avaliando as concentrações plasmáticas de aminotiol (glutationa, dissulfeto de glutationa, cisteína, cistina) e seus potenciais redox.
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do tratamento
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Coletado através de coleta de sangue.
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No início do estudo e 3 meses após o início do tratamento
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Medidas de inflamação avaliando as concentrações plasmáticas de IL-6, TNF-alfa, MCP-1 e IL-8
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do tratamento
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Coletado através de coleta de sangue.
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No início do estudo e 3 meses após o início do tratamento
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Alteração na capacidade vital forçada (CVF) 3 meses após o início do tratamento
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Espirometria (é um teste de escritório comum usado para avaliar o funcionamento dos pulmões do participante, medindo quanto ar o participante inala, quanto exala e com que rapidez exala) para avaliar o impacto do status da vitamina D na função pulmonar. Os resultados da espirometria só serão coletados se forem feitos como parte dos cuidados de rotina do participante. |
Alteração na capacidade vital forçada (CVF) 3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Deficiência de Vitamina D
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083796
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