Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D och mikrobiota vid cystisk fibros

10 juni 2017 uppdaterad av: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Pilotstudie som utvärderar rollen av vitamin D-tillskott på tarm- och lungmikrobiota vid cystisk fibros

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av en högdos vitamin D3 på sammansättningen av tarm- och lungmikrobiota hos ungdomar och vuxna med cystisk fibros som har D-vitaminbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Monocentrisk, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, interventionell pilotstudie för att undersöka de gynnsamma effekterna av högdos D-vitamintillskott på tarm- och lungmikrobiota hos patienter med cystisk fibros som är otillräckliga med D-vitamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenterar till Cystisk fibroskliniken för rutinuppföljning av cystisk fibros
  • Serum 25(OH)D-koncentrationer erhållna inom 2 månader efter registreringen
  • Kan tolerera orala mediciner

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att erhålla eller avvisa informerat samtycke från försökspersonen och/eller juridiskt auktoriserad representant
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna
  • Anamnes på störningar associerade med hyperkalcemi inklusive bisköldkörtelsjukdom
  • Aktuell hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium >10,8 mg/dL eller joniserat kalcium >5,2 mg/dL)
  • Historik av nefrolitiasis med aktiva symtom under de senaste två åren
  • Kronisk njursjukdom värre än stadium III (<60 ml/min)
  • Aktuell signifikant leverdysfunktion totalt bilirubin > 2,5 mg/dL med direkt bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Nuvarande användning av cellgifter eller immunsuppressiva läkemedel
  • AIDS historia
  • Historik av illegalt drogmissbruk (definieras som historia av inskrivning i ett drogrehabiliteringsprogram eller sjukhusbesök på grund av droganvändning under de senaste 3 åren eller någon användning av följande droger under de senaste 6 månaderna (kokain, opiater, amfetamin, marijuana) eller någon positiv toxikologisk screening för (kokain, opiater, amfetamin, marijuana)
  • För sjuk för att delta i studien baserad på utredarens eller studieteamets åsikt
  • Nuvarande inskrivning i ett annat interventionsförsök
  • Dessutom ändrade vi vår studie med ytterligare tre kriterier 11) systemisk antibiotikaanvändning under de senaste 4 veckorna, 12) användning av probiotika och 13) inflammatorisk tarmsjukdom, fyra månader efter studiens start och efter att 12 försökspersoner randomiserades, som vi ansåg att dessa faktorer också kan påverka vår studie endpoints. Av de 12 försökspersoner som randomiserades skulle endast 4 ha uteslutits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med D-vitaminbrist – behandlingsgrupp
Deltagare med 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) ≤30 ng/ml tar oral högdos vitamin D3 (50 000 IE) en gång i veckan och ger avförings- och sputumprov vid screening och 3 månader efter screening.
Kosttillskott: Högdos vitamin D3
50 000 IE oralt vitamin D3 en gång i veckan (standarden för behandling av D-vitaminstatus av Cystic fibrosis Foundation)
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Övrig: Avföringsprov
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ett avföringsprov i en uppsamlingsbehållare för analys av avföringsmikrobiota. Detta kommer att göras vid inskrivning (baslinje) och vid 3 månaders uppföljning.
Övrig: Sputumprov

Deltagarna kommer att uppmanas att samla sitt sputum (det tjocka slem eller slem som drivs ut från de nedre luftvägarna genom hosta) i ett kit.

Detta kommer att göras vid inskrivning (baslinje) och vid 3 månaders uppföljning.

Procedur: Bloddragning
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla 30 ml blod som samlats in via en blodtagning för att mäta 25 (OH)D-serumkoncentration och andra näringsmarkörer relaterade till vitamin D, inklusive paratyreoideahormon, fibroblasttillväxtfaktor-23, vitamin D-bindande protein och markörer för immunförsvar. system/inflammation. Detta kommer att göras vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning.
Sham Comparator: Deltagare med D-vitaminbrist - placebogrupp
Deltagare med 25-hydroxivitamin D (25(OH)D)-koncentrationer ≤30 ng/ml tar en skenkomparator (placebo) en gång i veckan och ger avföringsprov och sputumprov vid screening och 3 månader efter screening.
Övrig: Avföringsprov
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ett avföringsprov i en uppsamlingsbehållare för analys av avföringsmikrobiota. Detta kommer att göras vid inskrivning (baslinje) och vid 3 månaders uppföljning.
Övrig: Sputumprov

Deltagarna kommer att uppmanas att samla sitt sputum (det tjocka slem eller slem som drivs ut från de nedre luftvägarna genom hosta) i ett kit.

Detta kommer att göras vid inskrivning (baslinje) och vid 3 månaders uppföljning.

Procedur: Bloddragning
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla 30 ml blod som samlats in via en blodtagning för att mäta 25 (OH)D-serumkoncentration och andra näringsmarkörer relaterade till vitamin D, inklusive paratyreoideahormon, fibroblasttillväxtfaktor-23, vitamin D-bindande protein och markörer för immunförsvar. system/inflammation. Detta kommer att göras vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning.
Övrig: Sham Comparator
En placebokapsel som tas en gång i veckan (tillverkad av samma företag som tillverkar D-vitamintillskottet).
Andra namn:
  • Placebo
Övrig: Deltagare utan D-vitaminbrist
Deltagare med 25-hydroxivitamin D (25(OH)D)-koncentrationer > 30 ng/ml utan ingrepp och lämnade avföringsprov och sputumprov vid screening och 3 månader efter screening.
Övrig: Avföringsprov
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ett avföringsprov i en uppsamlingsbehållare för analys av avföringsmikrobiota. Detta kommer att göras vid inskrivning (baslinje) och vid 3 månaders uppföljning.
Övrig: Sputumprov

Deltagarna kommer att uppmanas att samla sitt sputum (det tjocka slem eller slem som drivs ut från de nedre luftvägarna genom hosta) i ett kit.

Detta kommer att göras vid inskrivning (baslinje) och vid 3 månaders uppföljning.

Procedur: Bloddragning
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla 30 ml blod som samlats in via en blodtagning för att mäta 25 (OH)D-serumkoncentration och andra näringsmarkörer relaterade till vitamin D, inklusive paratyreoideahormon, fibroblasttillväxtfaktor-23, vitamin D-bindande protein och markörer för immunförsvar. system/inflammation. Detta kommer att göras vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Shannon Index
Tidsram: Ändring från baseline shannon Index 3 månader efter påbörjad behandling
Analys av sputummikrobiota kommer att mätas med detta ekologiska mångfaldsmått. Sputumprover kommer att samlas in via ett sputumkit.
Ändring från baseline shannon Index 3 månader efter påbörjad behandling
Artrikedomsindex
Tidsram: Ändring från baslinjen Art Richness Index 3 månader efter påbörjad behandling
Analys av avföringsmikrobiota kommer att mätas med detta ekologiska mångfaldsmått. Avföringsprover kommer att samlas in med hjälp av en avföringssats som tillhandahålls till deltagaren.
Ändring från baslinjen Art Richness Index 3 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25(OH)D-nivåer (och andra näringsmarkörer relaterade till vitamin D inklusive näringsnivåer, bisköldkörtelhormon, fibroblasttillväxtfaktor-23, fritt 25(OH)D, vitamin D-bindande protein
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad behandling
Samlas in via blodtagning.
Vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad behandling
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 3 månader efter påbörjad behandling

Spirometri (är ett vanligt kontorstest som används för att bedöma hur väl deltagarens lungor fungerar genom att mäta hur mycket luft deltagaren andas in, hur mycket deltagaren andas ut och hur snabbt deltagaren andas ut) för att bedöma effekten av vitamin D-status på lungfunktionen.

Spirometriresultat kommer endast att samlas in om de görs som en del av deltagarnas rutinvård.
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 3 månader efter påbörjad behandling
Mätningar av oxidativ stress i plasma genom att bedöma plasmakoncentrationer av aminotiol (glutation, glutationdisulfid, cystein, cystin) och deras redoxpotentialer.
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad behandling
Samlas in via blodtagning.
Vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad behandling
Mät på inflammation genom att bedöma plasmakoncentrationer av IL-6, TNF-alfa, MCP-1 och IL-8
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad behandling
Samlas in via blodtagning.
Vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad behandling
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC) 3 månader efter påbörjad behandling

Spirometri (är ett vanligt kontorstest som används för att bedöma hur väl deltagarens lungor fungerar genom att mäta hur mycket luft deltagaren andas in, hur mycket deltagaren andas ut och hur snabbt deltagaren andas ut) för att bedöma effekten av vitamin D-status på lungfunktionen.

Spirometriresultat kommer endast att samlas in om de görs som en del av deltagarnas rutinvård.
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC) 3 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00083796

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Högdos vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera