Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i mikrobiota w mukowiscydozie

10 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Badanie pilotażowe oceniające rolę uzupełniania witaminy D w mikroflorze jelitowej i płucnej w przebiegu mukowiscydozy

Celem tego badania jest ocena wpływu dużych dawek witaminy D3 na skład mikroflory jelitowej i płucnej u młodzieży i dorosłych z mukowiscydozą, którzy mają niedobór witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monocentryczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, interwencyjne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie korzystnego wpływu suplementacji dużymi dawkami witaminy D na mikroflorę jelitową i płucną u pacjentów z mukowiscydozą, u których występuje niedobór witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie się do kliniki mukowiscydozy w celu rutynowej kontroli mukowiscydozy
  • Stężenia 25(OH)D w surowicy uzyskane w ciągu 2 miesięcy od włączenia
  • Toleruje leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania lub odmowa uzyskania świadomej zgody od podmiotu i/lub upoważnionego przedstawiciela prawnego
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Historia zaburzeń związanych z hiperkalcemią, w tym choroby przytarczyc
  • Aktualna hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy >10,8 mg/dl lub wapń zjonizowany >5,2 mg/dl)
  • Historia kamicy nerkowej z aktywnymi objawami w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Przewlekła choroba nerek gorsza niż stopień III (<60 ml/min)
  • Obecna istotna dysfunkcja wątroby bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl z bilirubiną bezpośrednią > 1,0 mg/dl
  • Bieżące stosowanie leków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych
  • Historia AIDS
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako historia zapisania się do programu odwykowego lub wizyt w szpitalu z powodu używania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat lub używania następujących narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kokaina, opiaty, amfetaminy, marihuana) lub jakikolwiek pozytywny test toksykologiczny dla (kokainy, opiatów, amfetamin, marihuany)
  • Zbyt chory, aby uczestniczyć w badaniu opartym na opinii badacza lub zespołu badawczego
  • Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego
  • Ponadto zmieniliśmy nasze badanie o trzy dodatkowe kryteria 11) ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni, 12) stosowanie probiotyków oraz 13) nieswoiste zapalenie jelit, cztery miesiące po rozpoczęciu badania i po randomizacji 12 osób, ponieważ uznaliśmy, że czynniki te mogą również wpływać na punkty końcowe naszego badania. Spośród 12 osób, które zostały zrandomizowane, tylko 4 zostałyby wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z niedoborem witaminy D – grupa leczona
Uczestnicy z 25-hydroksywitaminą D (25(OH)D) ≤30 ng/ml przyjmujący doustnie dużą dawkę witaminy D3 (50 000 IU) raz w tygodniu i dostarczający próbkę kału i plwociny podczas badania przesiewowego i 3 miesiące po badaniu przesiewowym.
Suplement diety: Wysoka dawka witaminy D3
50 000 IU doustnej witaminy D3 raz w tygodniu (standard dbania o uzupełnienie statusu witaminy D przez Fundację Mukowiscydozy)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Inny: Próbka kału
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału do pojemnika zbiorczego w celu analizy mikroflory kału. Zostanie to zrobione podczas rejestracji (linia bazowa) i po 3 miesiącach obserwacji.
Inny: Próbka plwociny

Uczestnicy zostaną poproszeni o zebranie swojej plwociny (gęstego śluzu lub flegmy, która jest wydalana z dolnych dróg oddechowych podczas kaszlu) do zestawu.

Zostanie to zrobione podczas rejestracji (linia bazowa) i po 3 miesiącach obserwacji.

Procedura: Rysunek krwi
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie 30 ml krwi pobranej podczas pobierania krwi w celu zmierzenia stężenia 25 (OH)D w surowicy i innych markerów składników odżywczych związanych z witaminą D, w tym hormonu przytarczyc, czynnika wzrostu fibroblastów-23, białka wiążącego witaminę D i markerów układu odpornościowego. układ/zapalenie. Zostanie to zrobione na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Pozorny komparator: Uczestnicy z niedoborem witaminy D – grupa placebo
Uczestnicy ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) ≤30 ng/ml przyjmujący pozorowany lek porównawczy (placebo) raz w tygodniu i dostarczający próbkę kału i plwociny podczas badania przesiewowego i 3 miesiące po badaniu przesiewowym.
Inny: Próbka kału
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału do pojemnika zbiorczego w celu analizy mikroflory kału. Zostanie to zrobione podczas rejestracji (linia bazowa) i po 3 miesiącach obserwacji.
Inny: Próbka plwociny

Uczestnicy zostaną poproszeni o zebranie swojej plwociny (gęstego śluzu lub flegmy, która jest wydalana z dolnych dróg oddechowych podczas kaszlu) do zestawu.

Zostanie to zrobione podczas rejestracji (linia bazowa) i po 3 miesiącach obserwacji.

Procedura: Rysunek krwi
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie 30 ml krwi pobranej podczas pobierania krwi w celu zmierzenia stężenia 25 (OH)D w surowicy i innych markerów składników odżywczych związanych z witaminą D, w tym hormonu przytarczyc, czynnika wzrostu fibroblastów-23, białka wiążącego witaminę D i markerów układu odpornościowego. układ/zapalenie. Zostanie to zrobione na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Inny: Pozorny komparator
Kapsułka placebo przyjmowana raz w tygodniu (wyprodukowana przez tę samą firmę, która produkuje suplement witaminy D).
Inne nazwy:
  • Placebo
Inny: Uczestnicy bez niedoboru witaminy D
Uczestnicy ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) > 30 ng/ml bez interwencji i dostarczający próbkę kału i plwociny podczas badania przesiewowego i 3 miesiące po badaniu przesiewowym.
Inny: Próbka kału
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału do pojemnika zbiorczego w celu analizy mikroflory kału. Zostanie to zrobione podczas rejestracji (linia bazowa) i po 3 miesiącach obserwacji.
Inny: Próbka plwociny

Uczestnicy zostaną poproszeni o zebranie swojej plwociny (gęstego śluzu lub flegmy, która jest wydalana z dolnych dróg oddechowych podczas kaszlu) do zestawu.

Zostanie to zrobione podczas rejestracji (linia bazowa) i po 3 miesiącach obserwacji.

Procedura: Rysunek krwi
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie 30 ml krwi pobranej podczas pobierania krwi w celu zmierzenia stężenia 25 (OH)D w surowicy i innych markerów składników odżywczych związanych z witaminą D, w tym hormonu przytarczyc, czynnika wzrostu fibroblastów-23, białka wiążącego witaminę D i markerów układu odpornościowego. układ/zapalenie. Zostanie to zrobione na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Shannona
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika Shannona po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Analiza mikroflory plwociny zostanie zmierzona przy użyciu tego środka różnorodności ekologicznej. Próbki plwociny zostaną pobrane za pomocą zestawu do plwociny.
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika Shannona po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Indeks bogactwa gatunków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bogactwa gatunków po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Analiza mikroflory kału zostanie zmierzona przy użyciu tego środka różnorodności ekologicznej. Próbki kału zostaną pobrane za pomocą zestawu kału dostarczonego uczestnikowi.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bogactwa gatunków po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy 25(OH)D w surowicy (i inne markery żywieniowe związane z witaminą D, w tym poziomy składników odżywczych, parathormon, czynnik wzrostu fibroblastów-23, wolny 25(OH)D, białko wiążące witaminę D
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zebrane poprzez pobieranie krwi.
Na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Spirometria (jest powszechnym testem biurowym używanym do oceny, jak dobrze działają płuca uczestnika, mierząc, ile powietrza uczestnik wdycha, ile uczestnik wydycha i jak szybko wydycha) w celu oceny wpływu stanu witaminy D na czynność płuc.

Wyniki spirometrii będą zbierane tylko wtedy, gdy są wykonywane w ramach rutynowej opieki nad uczestnikami.
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Miary stresu oksydacyjnego w osoczu poprzez ocenę stężeń aminotiolu w osoczu (glutationu, dwusiarczku glutationu, cysteiny, cystyny) i ich potencjałów redoks.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zebrane poprzez pobieranie krwi.
Na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Miary stanu zapalnego poprzez ocenę stężenia IL-6, TNF-alfa, MCP-1 i IL-8 w osoczu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zebrane poprzez pobieranie krwi.
Na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Spirometria (jest powszechnym testem biurowym używanym do oceny, jak dobrze działają płuca uczestnika, mierząc, ile powietrza uczestnik wdycha, ile uczestnik wydycha i jak szybko wydycha) w celu oceny wpływu stanu witaminy D na czynność płuc.

Wyniki spirometrii będą zbierane tylko wtedy, gdy są wykonywane w ramach rutynowej opieki nad uczestnikami.
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00083796

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Wysoka dawka witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj