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Vitamin D und Mikrobiota bei Mukoviszidose

10. Juni 2017 aktualisiert von: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Pilotstudie zur Bewertung der Rolle der Vitamin-D-Repletion auf die Darm- und Lungenmikrobiota bei Mukoviszidose

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer hohen Dosis Vitamin D3 auf die Zusammensetzung der Darm- und Lungenmikrobiota bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose und Vitamin-D-Mangel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, interventionelle Pilotstudie zur Untersuchung der positiven Auswirkungen einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung auf die Darm- und Lungenmikrobiota bei Patienten mit Mukoviszidose, die nicht ausreichend Vitamin D haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Mukoviszidose-Klinik zur routinemäßigen Nachsorge von Mukoviszidose
  • Serum-25(OH)D-Konzentrationen, die innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung ermittelt wurden
  • Kann orale Medikamente vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung des Probanden und/oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen oder abzulehnen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Störungen im Zusammenhang mit Hyperkalzämie, einschließlich Nebenschilddrüsenerkrankungen
  • Aktuelle Hyperkalzämie (Albumin-korrigiertes Serumkalzium > 10,8 mg/dl oder ionisiertes Kalzium > 5,2 mg/dl)
  • Vorgeschichte einer Nephrolithiasis mit aktiven Symptomen innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung schlimmer als Stadium III (<60 ml/min)
  • Aktuelle signifikante Leberfunktionsstörung: Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl mit direktem Bilirubin > 1,0 mg/dl
  • Derzeitiger Einsatz von zytotoxischen oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Geschichte von AIDS
  • Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch (definiert als Vorgeschichte der Anmeldung zu einem Drogenrehabilitationsprogramm oder Krankenhausbesuchen aufgrund von Drogenkonsum innerhalb der letzten 3 Jahre oder jeglichem Konsum der folgenden Drogen in den letzten 6 Monaten (Kokain, Opiate, Amphetamine, Marihuana) oder jedes positive toxikologische Screening auf (Kokain, Opiate, Amphetamine, Marihuana)
  • Zu krank, um auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes oder des Studienteams an der Studie teilzunehmen
  • Aktuelle Anmeldung für eine andere Interventionsstudie
  • Darüber hinaus haben wir unsere Studie vier Monate nach Beginn der Studie und nachdem 12 Probanden randomisiert wurden, um drei zusätzliche Kriterien ergänzt: 11) systemischer Antibiotika-Einsatz in den letzten 4 Wochen, 12) Einsatz von Probiotika und 13) entzündliche Darmerkrankungen Wir waren der Ansicht, dass diese Faktoren auch die Endpunkte unserer Studie beeinflussen könnten. Von den 12 randomisierten Probanden wären nur 4 ausgeschlossen worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel – Behandlungsgruppe
Teilnehmer mit 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) ≤30 ng/ml, die einmal wöchentlich oral hochdosiertes Vitamin D3 (50.000 IE) einnehmen und beim Screening und 3 Monate nach dem Screening Stuhl- und Sputumproben abgeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Vitamin D3
50.000 IE orales Vitamin D3 einmal pro Woche (der Pflegestandard zur Wiederauffüllung des Vitamin-D-Status der Cystic fibrosis Foundation)
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Sonstiges: Stuhlprobe
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stuhlprobe in einem Sammelbehälter zur Analyse der Stuhlmikrobiota bereitzustellen. Dies erfolgt bei der Einschreibung (Grundlinie) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Sonstiges: Sputumprobe

Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Auswurf (den zähen Schleim oder Schleim, der durch Husten aus den unteren Atemwegen ausgeschieden wird) in einem Kit aufzufangen.

Dies erfolgt bei der Einschreibung (Grundlinie) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Verfahren: Blutabnahme
Die Teilnehmer werden gebeten, 30 ml Blut bereitzustellen, das durch eine Blutentnahme entnommen wurde, um die 25 (OH)D-Serumkonzentration und andere Nährstoffmarker im Zusammenhang mit Vitamin D zu messen, einschließlich Parathormon, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23, Vitamin-D-bindendes Protein und Immunmarker System/Entzündung. Dies wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
Schein-Komparator: Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel – Placebogruppe
Teilnehmer mit 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D)-Konzentrationen ≤ 30 ng/ml, die einmal pro Woche ein Schein-Vergleichspräparat (Placebo) einnehmen und beim Screening und 3 Monate nach dem Screening eine Stuhl- und Sputumprobe abgeben.
Sonstiges: Stuhlprobe
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stuhlprobe in einem Sammelbehälter zur Analyse der Stuhlmikrobiota bereitzustellen. Dies erfolgt bei der Einschreibung (Grundlinie) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Sonstiges: Sputumprobe

Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Auswurf (den zähen Schleim oder Schleim, der durch Husten aus den unteren Atemwegen ausgeschieden wird) in einem Kit aufzufangen.

Dies erfolgt bei der Einschreibung (Grundlinie) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Verfahren: Blutabnahme
Die Teilnehmer werden gebeten, 30 ml Blut bereitzustellen, das durch eine Blutentnahme entnommen wurde, um die 25 (OH)D-Serumkonzentration und andere Nährstoffmarker im Zusammenhang mit Vitamin D zu messen, einschließlich Parathormon, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23, Vitamin-D-bindendes Protein und Immunmarker System/Entzündung. Dies wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
Sonstiges: Scheinvergleicher
Eine Placebo-Kapsel, die einmal pro Woche eingenommen wird (hergestellt von derselben Firma, die auch das Vitamin-D-Präparat herstellt).
Andere Namen:
  • Placebo
Sonstiges: Teilnehmer ohne Vitamin-D-Mangel
Teilnehmer mit 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D)-Konzentrationen > 30 ng/ml ohne Eingriff und Bereitstellung einer Stuhl- und Sputumprobe beim Screening und 3 Monate nach dem Screening.
Sonstiges: Stuhlprobe
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stuhlprobe in einem Sammelbehälter zur Analyse der Stuhlmikrobiota bereitzustellen. Dies erfolgt bei der Einschreibung (Grundlinie) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Sonstiges: Sputumprobe

Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Auswurf (den zähen Schleim oder Schleim, der durch Husten aus den unteren Atemwegen ausgeschieden wird) in einem Kit aufzufangen.

Dies erfolgt bei der Einschreibung (Grundlinie) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Verfahren: Blutabnahme
Die Teilnehmer werden gebeten, 30 ml Blut bereitzustellen, das durch eine Blutentnahme entnommen wurde, um die 25 (OH)D-Serumkonzentration und andere Nährstoffmarker im Zusammenhang mit Vitamin D zu messen, einschließlich Parathormon, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23, Vitamin-D-bindendes Protein und Immunmarker System/Entzündung. Dies wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shannon-Index
Zeitfenster: Änderung des Shannon-Index gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Sputum-Mikrobiota-Analyse wird anhand dieses ökologischen Diversitätsmaßes gemessen. Sputumproben werden über ein Sputum-Kit entnommen.
Änderung des Shannon-Index gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Artenreichtumsindex
Zeitfenster: Änderung des Artenreichtumsindex gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Analyse der Stuhlmikrobiota wird anhand dieser Messung der ökologischen Diversität gemessen. Stuhlproben werden mit einem dem Teilnehmer zur Verfügung gestellten Stuhlset entnommen.
Änderung des Artenreichtumsindex gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-25(OH)D-Spiegel (und andere Nährstoffmarker im Zusammenhang mit Vitamin D, einschließlich Nährstoffspiegel, Parathormon, Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23, freies 25(OH)D, Vitamin-D-bindendes Protein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Durch Blutabnahme gesammelt.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 3 Monate nach Beginn der Behandlung

Spirometrie (ein gängiger Bürotest, der zur Beurteilung der Lungenfunktion des Teilnehmers verwendet wird, indem gemessen wird, wie viel Luft der Teilnehmer einatmet, wie viel der Teilnehmer ausatmet und wie schnell der Teilnehmer ausatmet) zur Beurteilung der Auswirkung des Vitamin-D-Status auf die Lungenfunktion.

Spirometrieergebnisse werden nur erfasst, wenn sie im Rahmen der routinemäßigen Pflege des Teilnehmers durchgeführt werden.
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Messungen des oxidativen Stresses im Plasma durch Beurteilung der Plasma-Aminothiol-Konzentrationen (Glutathion, Glutathiondisulfid, Cystein, Cystin) und ihrer Redoxpotentiale.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Durch Blutabnahme gesammelt.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Entzündungsmessungen durch Beurteilung der IL-6-, TNF-alpha-, MCP-1- und IL-8-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Durch Blutabnahme gesammelt.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) 3 Monate nach Beginn der Behandlung

Spirometrie (ein gängiger Bürotest, der zur Beurteilung der Lungenfunktion des Teilnehmers verwendet wird, indem gemessen wird, wie viel Luft der Teilnehmer einatmet, wie viel der Teilnehmer ausatmet und wie schnell der Teilnehmer ausatmet) zur Beurteilung der Auswirkung des Vitamin-D-Status auf die Lungenfunktion.

Spirometrieergebnisse werden nur erfasst, wenn sie im Rahmen der routinemäßigen Pflege des Teilnehmers durchgeführt werden.
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) 3 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083796

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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