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낭포성 섬유증에서 비타민 D와 미생물군

2017년 6월 10일 업데이트: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

낭포성 섬유증에서 장과 폐 미생물총에 대한 비타민 D 보충의 역할을 평가하는 파일럿 연구

이 연구의 목적은 고용량 비타민 D3가 비타민 D 결핍인 낭포성 섬유증이 있는 청소년 및 성인의 장 및 폐 미생물 구성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D가 부족한 낭포성 섬유증 환자의 내장 및 폐 미생물에 대한 고용량 비타민 D 보충의 유익한 효과를 조사하기 위한 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 중재 예비 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 낭포성 섬유증의 일상적인 추적 관찰을 위해 낭포성 섬유증 클리닉에 제출
  • 등록 2개월 이내에 얻은 혈청 25(OH)D 농도
  • 경구 약물을 견딜 수 있음

제외 기준:

  • 피험자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻거나 거부할 수 없음
  • 임신 또는 향후 3개월 이내에 임신할 계획
  • 부갑상선 질환을 포함한 고칼슘혈증과 관련된 장애의 병력
  • 현재 고칼슘혈증(알부민 보정 혈청 칼슘 >10.8 mg/dL 또는 이온화 칼슘 >5.2 mg/dL)
  • 지난 2년 이내에 활성 증상이 있는 신결석증의 병력
  • III기보다 악화된 만성 신장 질환(<60 ml/min)
  • 현재 상당한 간기능 장애 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL 및 직접 빌리루빈 > 1.0 mg/dL
  • 세포독성 또는 면역억제 약물의 현재 사용
  • 에이즈의 역사
  • 불법 약물 남용 이력(지난 3년 이내에 약물 사용 또는 지난 6개월 동안 다음 약물(코카인, 아편제, 암페타민, 마리화나) 사용으로 인해 약물 재활 프로그램 등록 또는 병원 방문 이력으로 정의됨) 또는 (코카인, 아편류, 암페타민, 마리화나) 양성 독성 검사
  • 조사자 또는 연구 팀의 의견에 따라 연구에 참여하기에는 너무 아프다.
  • 다른 중재 임상시험에 현재 등록
  • 또한 연구 시작 4개월 후 및 12명의 피험자를 무작위 배정한 후 11) 지난 4주 동안의 전신 항생제 사용, 12) 프로바이오틱스 사용 및 13) 염증성 장 질환의 세 가지 추가 기준으로 연구를 수정했습니다. 우리는 이러한 요인들이 연구 종점에도 영향을 미칠 수 있다고 생각했습니다. 무작위 배정된 12명의 피험자 중 4명만 제외되었을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 결핍 참가자 - 치료 그룹
25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) ≤30 ng/mL인 참가자는 일주일에 한 번 경구용 고용량 비타민 D3(50,000 IU)를 복용하고 스크리닝 시 및 스크리닝 후 3개월 동안 대변 및 가래 샘플을 제공합니다.
건강 보조 식품: 고용량 비타민 D3
일주일에 한 번 50,000 IU의 경구용 비타민 D3(낭포성 섬유증 재단의 비타민 D 상태 보충 기준)
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
다른: 대변 ​​샘플
참가자는 대변 미생물 분석을 위해 수집 용기에 대변 샘플을 제공해야 합니다. 이는 등록(기준선) 및 3개월 후속 조치 시 수행됩니다.
다른: 객담 샘플

참가자는 가래(기침을 통해 하부 호흡기관에서 배출되는 걸쭉한 점액 또는 가래)를 키트에 수집해야 합니다.

이는 등록(기준선) 및 3개월 후속 조치 시 수행됩니다.

절차: 채혈
참가자는 25(OH)D 혈청 농도 및 부갑상선 호르몬, 섬유아세포 성장 인자-23, 비타민 D 결합 단백질 및 면역 마커를 포함하여 비타민 D와 관련된 기타 영양소 마커를 측정하기 위해 채혈을 통해 수집된 30ml의 혈액을 제공해야 합니다. 시스템/염증. 이는 기준선과 3개월 후 후속 조치에서 수행됩니다.
가짜 비교기: 비타민 D 결핍 참가자 - 위약 그룹
25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) 농도가 ≤30 ng/mL인 참가자는 일주일에 한 번 가짜 비교기(위약)를 복용하고 선별 시 및 선별 후 3개월 동안 대변 샘플과 가래 샘플을 제공합니다.
다른: 대변 ​​샘플
참가자는 대변 미생물 분석을 위해 수집 용기에 대변 샘플을 제공해야 합니다. 이는 등록(기준선) 및 3개월 후속 조치 시 수행됩니다.
다른: 객담 샘플

참가자는 가래(기침을 통해 하부 호흡기관에서 배출되는 걸쭉한 점액 또는 가래)를 키트에 수집해야 합니다.

이는 등록(기준선) 및 3개월 후속 조치 시 수행됩니다.

절차: 채혈
참가자는 25(OH)D 혈청 농도 및 부갑상선 호르몬, 섬유아세포 성장 인자-23, 비타민 D 결합 단백질 및 면역 마커를 포함하여 비타민 D와 관련된 기타 영양소 마커를 측정하기 위해 채혈을 통해 수집된 30ml의 혈액을 제공해야 합니다. 시스템/염증. 이는 기준선과 3개월 후 후속 조치에서 수행됩니다.
다른: 가짜 비교기
일주일에 한 번 복용하는 위약 캡슐(비타민 D 보충제를 만드는 동일한 회사에서 제조).
다른 이름들:
  • 위약
다른: 비타민 D 결핍이 없는 참가자
개입 없이 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) 농도 > 30 ng/mL이고 스크리닝 시 및 스크리닝 후 3개월 동안 대변 샘플 및 객담 샘플을 제공하는 참가자.
다른: 대변 ​​샘플
참가자는 대변 미생물 분석을 위해 수집 용기에 대변 샘플을 제공해야 합니다. 이는 등록(기준선) 및 3개월 후속 조치 시 수행됩니다.
다른: 객담 샘플

참가자는 가래(기침을 통해 하부 호흡기관에서 배출되는 걸쭉한 점액 또는 가래)를 키트에 수집해야 합니다.

이는 등록(기준선) 및 3개월 후속 조치 시 수행됩니다.

절차: 채혈
참가자는 25(OH)D 혈청 농도 및 부갑상선 호르몬, 섬유아세포 성장 인자-23, 비타민 D 결합 단백질 및 면역 마커를 포함하여 비타민 D와 관련된 기타 영양소 마커를 측정하기 위해 채혈을 통해 수집된 30ml의 혈액을 제공해야 합니다. 시스템/염증. 이는 기준선과 3개월 후 후속 조치에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섀넌 인덱스
기간: 치료 시작 후 3개월째 베이스라인 섀넌 인덱스로부터의 변화
가래 미생물군 분석은 이 생태적 다양성 측정을 사용하여 측정될 것입니다. 객담 샘플은 객담 키트를 통해 수집됩니다.
치료 시작 후 3개월째 베이스라인 섀넌 인덱스로부터의 변화
종 풍부성 지수
기간: 치료 시작 후 3개월에 기준선 종 풍부성 지수로부터의 변화
대변 ​​미생물 분석은 이 생태적 다양성 측정을 사용하여 측정됩니다. 대변 ​​샘플은 참가자에게 제공된 대변 키트를 사용하여 수집됩니다.
치료 시작 후 3개월에 기준선 종 풍부성 지수로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25(OH)D 수치(영양소 수치, 부갑상선 호르몬, 섬유아세포 성장 인자-23, 유리 25(OH)D, 비타민 D 결합 단백질을 포함한 비타민 D와 관련된 기타 영양 지표
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
채혈을 통해 수집합니다.
베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 치료 시작 3개월 후 1초간 강제호기량(FEV1) 변화

폐 기능에 대한 비타민 D 상태의 영향을 평가하기 위해 폐활량계(참가자가 흡입하는 공기의 양, 참가자가 내쉬는 양 및 참가자가 숨을 내쉬는 속도를 측정하여 참가자의 폐가 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 데 사용되는 일반적인 사무실 테스트입니다.

폐활량 측정 결과는 참가자의 일상적인 관리의 일부로 수행되는 경우에만 수집됩니다.
치료 시작 3개월 후 1초간 강제호기량(FEV1) 변화
혈장 아미노티올 농도(글루타티온, 글루타티온 이황화물, 시스테인, 시스틴) 및 이들의 산화환원 전위를 평가하여 혈장 산화 스트레스를 측정합니다.
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
채혈을 통해 수집합니다.
베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
혈장 IL-6, TNF-알파, MCP-1 및 IL-8 농도를 평가하여 염증 측정
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
채혈을 통해 수집합니다.
베이스라인 및 치료 시작 후 3개월
강제 폐활량(FVC)
기간: 치료 시작 3개월 후 강제 폐활량(FVC) 변화

폐 기능에 대한 비타민 D 상태의 영향을 평가하기 위해 폐활량계(참가자가 흡입하는 공기의 양, 참가자가 내쉬는 양 및 참가자가 숨을 내쉬는 속도를 측정하여 참가자의 폐가 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 데 사용되는 일반적인 사무실 테스트입니다.

폐활량 측정 결과는 참가자의 일상적인 관리의 일부로 수행되는 경우에만 수집됩니다.
치료 시작 3개월 후 강제 폐활량(FVC) 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00083796

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