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Vitamine D et microbiote dans la mucoviscidose

10 juin 2017 mis à jour par: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Étude pilote évaluant le rôle de la réplétion en vitamine D sur le microbiote intestinal et pulmonaire dans la fibrose kystique

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets d'une dose élevée de vitamine D3 sur la composition du microbiote intestinal et pulmonaire chez des adolescents et des adultes atteints de mucoviscidose et carencés en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote interventionnelle monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour étudier les effets bénéfiques d'une supplémentation en vitamine D à forte dose sur le microbiote intestinal et pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose qui manquent de vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se présenter à la clinique de fibrose kystique pour le suivi de routine de la fibrose kystique
  • Concentrations sériques de 25(OH)D obtenues dans les 2 mois suivant l'inscription
  • Capable de tolérer les médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir ou de refuser le consentement éclairé du sujet et/ou du représentant légalement autorisé
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte dans les 3 prochains mois
  • Antécédents de troubles associés à l'hypercalcémie, y compris la maladie parathyroïdienne
  • Hypercalcémie actuelle (calcium sérique corrigé en fonction de l'albumine > 10,8 mg/dL ou calcium ionisé > 5,2 mg/dL)
  • Antécédents de néphrolithiase avec symptômes actifs au cours des deux dernières années
  • Maladie rénale chronique pire que le stade III (< 60 ml/min)
  • Dysfonctionnement hépatique significatif actuel bilirubine totale > 2,5 mg/dL avec bilirubine directe > 1,0 mg/dL
  • Utilisation actuelle de médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs
  • Histoire du SIDA
  • Antécédents d'abus de drogues illicites (définis comme des antécédents d'inscription à un programme de désintoxication ou de visites à l'hôpital en raison de la consommation de drogues au cours des 3 dernières années ou de toute consommation des drogues suivantes au cours des 6 derniers mois (cocaïne, opiacés, amphétamines, marijuana) ou tout dépistage toxicologique positif (cocaïne, opiacés, amphétamines, marijuana)
  • Trop malade pour participer à l'étude selon l'avis de l'investigateur ou de l'équipe d'étude
  • Inscription actuelle à un autre essai d'intervention
  • De plus, nous avons modifié notre étude avec trois critères supplémentaires 11) utilisation systémique d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines, 12) utilisation de probiotiques et, 13) maladie intestinale inflammatoire, quatre mois après le début de l'étude et après que 12 sujets aient été randomisés, comme nous avons considéré que ces facteurs pouvaient également influencer les critères d'évaluation de notre étude. Sur les 12 sujets randomisés, seuls 4 auraient été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants présentant une carence en vitamine D - groupe de traitement
Participants avec 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) ≤ 30 ng/mL prenant de la vitamine D3 par voie orale à forte dose (50 000 UI) une fois par semaine et fournissant un échantillon de selles et d'expectorations lors du dépistage et 3 mois après le dépistage.
Complément alimentaire: Vitamine D3 à haute dose
50 000 UI de vitamine D3 par voie orale une fois par semaine (la norme de soins pour la réplétion du statut en vitamine D par la Cystic fibrosis Foundation)
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Autre: Échantillon de selles
Les participants seront invités à fournir un échantillon de selles dans un récipient de collecte pour l'analyse du microbiote des selles. Cela sera fait lors de l'inscription (ligne de base) et au suivi de 3 mois.
Autre: Échantillon de crachat

Les participants seront invités à recueillir leurs crachats (le mucus épais ou le flegme qui est expulsé des voies respiratoires inférieures par la toux) dans un kit.

Cela sera fait lors de l'inscription (ligne de base) et au suivi de 3 mois.

Procédure: Prise de sang
Les participants seront invités à fournir 30 ml de sang prélevé par prélèvement sanguin pour mesurer la concentration sérique de 25 (OH) D et d'autres marqueurs nutritifs liés à la vitamine D, notamment l'hormone parathyroïdienne, le facteur de croissance des fibroblastes 23, la protéine de liaison à la vitamine D et les marqueurs de l'immunité. système/inflammation. Cela sera fait au départ et à 3 mois de suivi.
Comparateur factice: Participants présentant une carence en vitamine D - groupe placebo
Participants présentant des concentrations de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) ≤ 30 ng/mL prenant un comparateur fictif (placebo) une fois par semaine et fournissant un échantillon de selles et un échantillon d'expectorations lors du dépistage et 3 mois après le dépistage.
Autre: Échantillon de selles
Les participants seront invités à fournir un échantillon de selles dans un récipient de collecte pour l'analyse du microbiote des selles. Cela sera fait lors de l'inscription (ligne de base) et au suivi de 3 mois.
Autre: Échantillon de crachat

Les participants seront invités à recueillir leurs crachats (le mucus épais ou le flegme qui est expulsé des voies respiratoires inférieures par la toux) dans un kit.

Cela sera fait lors de l'inscription (ligne de base) et au suivi de 3 mois.

Procédure: Prise de sang
Les participants seront invités à fournir 30 ml de sang prélevé par prélèvement sanguin pour mesurer la concentration sérique de 25 (OH) D et d'autres marqueurs nutritifs liés à la vitamine D, notamment l'hormone parathyroïdienne, le facteur de croissance des fibroblastes 23, la protéine de liaison à la vitamine D et les marqueurs de l'immunité. système/inflammation. Cela sera fait au départ et à 3 mois de suivi.
Autre: Comparateur factice
Une capsule placebo prise une fois par semaine (fabriquée par la même société qui fabrique le supplément de vitamine D).
Autres noms:
  • Placebo
Autre: Participants sans carence en vitamine D
Participants avec des concentrations de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) > 30 ng/mL sans intervention et fournissant un échantillon de selles et un échantillon d'expectorations lors du dépistage et 3 mois après le dépistage.
Autre: Échantillon de selles
Les participants seront invités à fournir un échantillon de selles dans un récipient de collecte pour l'analyse du microbiote des selles. Cela sera fait lors de l'inscription (ligne de base) et au suivi de 3 mois.
Autre: Échantillon de crachat

Les participants seront invités à recueillir leurs crachats (le mucus épais ou le flegme qui est expulsé des voies respiratoires inférieures par la toux) dans un kit.

Cela sera fait lors de l'inscription (ligne de base) et au suivi de 3 mois.

Procédure: Prise de sang
Les participants seront invités à fournir 30 ml de sang prélevé par prélèvement sanguin pour mesurer la concentration sérique de 25 (OH) D et d'autres marqueurs nutritifs liés à la vitamine D, notamment l'hormone parathyroïdienne, le facteur de croissance des fibroblastes 23, la protéine de liaison à la vitamine D et les marqueurs de l'immunité. système/inflammation. Cela sera fait au départ et à 3 mois de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Shannon
Délai: Changement par rapport à l'indice de Shannon initial à 3 mois après le début du traitement
L'analyse du microbiote des expectorations sera mesurée à l'aide de cette mesure de la diversité écologique. Les échantillons d'expectoration seront collectés via un kit d'expectoration.
Changement par rapport à l'indice de Shannon initial à 3 mois après le début du traitement
Indice de richesse en espèces
Délai: Changement par rapport à l'indice de richesse en espèces de base à 3 mois après le début du traitement
L'analyse du microbiote des selles sera mesurée à l'aide de cette mesure de la diversité écologique. Des échantillons de selles seront prélevés à l'aide d'un kit de selles fourni au participant.
Changement par rapport à l'indice de richesse en espèces de base à 3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de 25(OH)D (et autres marqueurs nutritionnels liés à la vitamine D, y compris les niveaux de nutriments, l'hormone parathyroïdienne, le facteur de croissance des fibroblastes 23, le 25(OH)D libre, la protéine de liaison à la vitamine D
Délai: Au départ et 3 mois après le début du traitement
Recueilli par prélèvement sanguin.
Au départ et 3 mois après le début du traitement
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à 3 mois après le début du traitement

La spirométrie (est un test de bureau courant utilisé pour évaluer le fonctionnement des poumons du participant en mesurant la quantité d'air que le participant inhale, la quantité d'expiration du participant et la rapidité avec laquelle il expire) pour évaluer l'impact du statut en vitamine D sur la fonction pulmonaire.

Les résultats de la spirométrie ne seront recueillis que s'ils sont effectués dans le cadre des soins de routine des participants.
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à 3 mois après le début du traitement
Mesures du stress oxydatif plasmatique en évaluant les concentrations plasmatiques d'aminothiols (glutathion, disulfure de glutathion, cystéine, cystine) et leurs potentiels redox.
Délai: Au départ et 3 mois après le début du traitement
Recueilli par prélèvement sanguin.
Au départ et 3 mois après le début du traitement
Mesures de l'inflammation en évaluant les concentrations plasmatiques d'IL-6, de TNF-alpha, de MCP-1 et d'IL-8
Délai: Au départ et 3 mois après le début du traitement
Recueilli par prélèvement sanguin.
Au départ et 3 mois après le début du traitement
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Modification de la capacité vitale forcée (CVF) à 3 mois après le début du traitement

La spirométrie (est un test de bureau courant utilisé pour évaluer le fonctionnement des poumons du participant en mesurant la quantité d'air que le participant inhale, la quantité d'expiration du participant et la rapidité avec laquelle il expire) pour évaluer l'impact du statut en vitamine D sur la fonction pulmonaire.

Les résultats de la spirométrie ne seront recueillis que s'ils sont effectués dans le cadre des soins de routine des participants.
Modification de la capacité vitale forcée (CVF) à 3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vin Tangpricha, MD/PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00083796

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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