用于预防骨质疏松性骨折的唑来膦酸 (ZEST II) (ZEST II)
2023年9月15日 更新者：Susan L. Greenspan
ZEST II 用于预防骨质疏松性骨折
本研究的目的是在最脆弱的长期护理人群中使用强效抗骨吸收剂（静脉注射唑来膦酸）进行首次骨折复位临床试验。
研究概览
详细说明
尽管长期护理 (LTC) 机构中近 85% 的体弱女性患有骨质疏松症，并且骨质疏松性骨折的风险是社区老人的近 10 倍，但很少有人接受治疗，研究也很少。 据推测，在体弱的 LTC 女性中，每年输注唑来膦酸（一种治疗骨质疏松症的抗吸收疗法）将：
- 通过骨折复位证明是有效的；
- 注意安全。
为了解决这些假设，将对多达 1000 名 65 岁及以上的女性 LTC 居民进行筛查，以便在一项为期 3 年的随机、双盲、钙和维生素 D 对照试验中招募 310 名符合随机化条件的抗再吸收剂唑来膦酸。 使用每年一次的静脉注射剂可避免口服双膦酸盐副作用、吸收不良和工作人员负担的担忧。 参与者将居住在与匹兹堡大学老年医学系相关的长期护理环境中，其中包括患有多种合并症、功能和认知障碍以及行动受限的女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
New Kensington、Pennsylvania、美国、15068
- University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄≥65 岁的女性，包括那些使用辅助设备以最大限度地提高普遍性的女性，如果她们：
- 居住在长期护理 (LTC)；
有：
- 轴向骨密度的骨质疏松症（脊柱、臀部或前臂骨矿物质密度 (BMD) T 值 ≤ -2.5 SD）；或者
- 既往成人脊柱或髋部脆性骨折；或者，
- 将根据 FRAX 国家骨质疏松症基金会 (NOF) 的治疗阈值进行治疗，即使用股骨颈 BMD 的 10 年严重骨质疏松性骨折风险≥ 20% 或髋部骨折风险≥ 3%。
排除标准：
- 男性，因为骨质疏松症在男性中不太常见，我们最初的 ZEST 1 研究仅包括女性。
- 患有亚急性疾病的机构化妇女在 < 3 年内存活或出院。
- 目前正在接受双膦酸盐、狄诺塞麦或特立帕肽治疗的女性，或者在过去 2 年中使用双膦酸盐超过 1 年的女性，因为双膦酸盐是长效药物。
- 计算出的肌酐清除率 < 35 ml/min 或有双膦酸盐禁忌症（过敏、低钙血症）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活性药物组
年剂量：静脉注射唑来膦酸（Reclast）5.0 mg；维生素 D（800 IU/天）和钙（大约 1200 mg/天，膳食 + 补充剂）
|
每年静脉注射 5.0 毫克
其他名称：
每天 800 国际单位
大约 1200 毫克（膳食和补充剂）
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
年度剂量：静脉注射生理盐水；维生素 D（800 IU/天和钙（约 1200 mg/天，膳食 + 补充剂）
|
每天 800 国际单位
大约 1200 毫克（膳食和补充剂）
每年静脉注射生理盐水安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非外伤性意外骨折（椎骨和非椎骨[通过 X 射线、CT、MRI、VFA 成像识别] 每人年）
大体时间：3年
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骨折数量除以人年数。
骨折复位的有效性将通过完全非创伤性意外骨折（椎骨和非椎骨[通过 X 射线、CT、MRI、VFA 成像识别）来证明，但那些被视为严重创伤的骨折（从高于凳子或椅子的高度跌落或严重创伤（跌倒除外）、癌症相关或脚趾、手指或面部骨骼骨折。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan L Greenspan, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计的)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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