Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золедроновая кислота для профилактики остеопоротических переломов (ZEST II) (ZEST II)

15 сентября 2023 г. обновлено: Susan L. Greenspan

ZEST II для профилактики остеопоротических переломов

Целью данного исследования является проведение первого клинического исследования по уменьшению переломов с помощью сильнодействующего антирезорбтивного препарата (золедроновая кислота для внутривенного введения) у наиболее уязвимых пациентов, получающих длительное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя около 85% ослабленных женщин в учреждениях длительного ухода (LTC) страдают остеопорозом, а риск остеопоротических переломов почти в 10 раз выше, чем у пожилых людей, проживающих в сообществе, лишь немногие получают лечение, а исследований мало. Постулируется, что у ослабленных женщин с LTC ежегодная инфузия золедроновой кислоты, антирезорбтивной терапии остеопороза, будет:

  1. быть эффективным, продемонстрированным уменьшением перелома;
  2. быть безопасным.

Для проверки этих гипотез будет проведен скрининг до 1000 женщин-резидентов LTC в возрасте 65 лет и старше, чтобы включить 310 человек, подходящих для рандомизации, в 3-летнее рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование кальция и витамина D с применением антирезорбтивного агента золедроновой кислоты. Использование внутривенного препарата один раз в год позволяет избежать побочных эффектов пероральных бисфосфонатов, плохого всасывания и нагрузки на персонал. Участники будут проживать в учреждениях длительного ухода, связанных с Отделением гериатрической медицины Университета Питтсбурга, и будут включать женщин с множественными сопутствующими заболеваниями, функциональными и когнитивными нарушениями и ограниченной подвижностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте ≥65 лет, включая тех, кто использует вспомогательные устройства для максимальной обобщаемости, если они:

    1. Проживать в учреждениях длительного ухода (LTC);

    2. Иметь:

      • остеопороз по осевой плотности кости (минеральная плотность кости позвоночника, бедра или предплечья (МПК), Т-показатель ≤ -2,5 SD); или
      • предыдущий взрослый хрупкий перелом позвоночника или бедра; или,
      • будет лечиться на основе порогов лечения FRAX Национального фонда остеопороза (NOF) с 10-летним риском ≥ 20% для большого остеопоротического перелома или ≥ 3% для перелома бедра с использованием BMD шейки бедра.

Критерий исключения:

  • Мужчины, потому что остеопороз менее распространен среди мужчин, а наше первоначальное исследование ZEST 1 включало только женщин.
  • Помещенные в лечебные учреждения женщины с подострыми заболеваниями, выжившие или выписанные менее чем за 3 года.
  • Женщины, которые в настоящее время проходят терапию бисфосфонатами, деносумабом или терипаратидом или которые принимали бисфосфонаты более 1 года в течение предыдущих 2 лет, поскольку бисфосфонаты имеют пролонгированное действие.
  • Пациенты с расчетным клиренсом креатинина < 35 мл/мин или имеющие противопоказания к применению бисфосфонатов (аллергия, гипокальциемия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активного лечения
Годовая доза: золедроновая кислота внутривенно (рекласт) 5,0 мг; витамин D (800 МЕ/день) и кальций (примерно 1200 мг/день, диета + добавки)
Лекарство: Золедроновая кислота
Ежегодно внутривенно 5,0 мг
Другие имена:
  • Восстановить
Диетическая добавка: Витамин Д
800 МЕ в день
Диетическая добавка: кальций
примерно 1200 мг (пищевые продукты и добавки)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Годовая доза: физиологический раствор внутривенно; витамин D (800 МЕ/сутки и кальций (приблизительно 1200 мг/сутки, диета + добавки)
Диетическая добавка: Витамин Д
800 МЕ в день
Диетическая добавка: кальций
примерно 1200 мг (пищевые продукты и добавки)
Другой: Физиологический раствор
Ежегодное внутривенное введение физиологического раствора плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нетравматические случайные переломы (вертебральные и невертебральные [выявленные с помощью рентгена, КТ, МРТ, VFA] на человека в год)
Временное ограничение: 3 года
Количество переломов, деленное на количество человеко-лет. Эффективность вправления переломов будет продемонстрирована случайными тотальными нетравматическими переломами (вертебральными и невертебральными [выявляемыми с помощью рентгенографии, КТ, МРТ, ВФА), за исключением тех, которые расцениваются как тяжелая травма (падение с высоты выше табурета или стула или тяжелая травма, кроме падения), связанные с раком или переломы пальцев ног, пальцев или лицевых костей.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Susan L. Greenspan

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться