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Acido zoledronico per la prevenzione delle fratture osteoporotiche (ZEST II) (ZEST II)

15 settembre 2023 aggiornato da: Susan L. Greenspan

ZEST II per la prevenzione delle fratture osteoporotiche

L'obiettivo di questo studio è eseguire il primo studio clinico sulla riduzione delle fratture con un potente agente antiriassorbimento (acido zoledronico per via endovenosa) nella popolazione di assistenza a lungo termine più vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene quasi l'85% delle donne fragili nelle strutture di assistenza a lungo termine (LTC) soffra di osteoporosi e il rischio di fratture osteoporotiche sia quasi 10 volte superiore a quello delle donne anziane che vivono in comunità, poche vengono curate e gli studi sono scarsi. Si ipotizza che nelle donne fragili LTC un'infusione annuale di acido zoledronico, una terapia antiriassorbimento per l'osteoporosi, possa:

  1. essere efficace dimostrato dalla riduzione della frattura;
  2. stai attento.

Per affrontare queste ipotesi, fino a 1000 donne residenti in LTC di età pari o superiore a 65 anni saranno sottoposte a screening al fine di arruolare 310 idonei per la randomizzazione in uno studio di 3 anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con calcio e vitamina D con l'agente antiriassorbimento acido zoledronico. L'uso di un agente per via endovenosa, una volta all'anno, evita le preoccupazioni relative agli effetti collaterali dei bifosfonati orali, allo scarso assorbimento e all'onere per il personale. I partecipanti risiederanno nelle strutture di assistenza a lungo termine associate alla Divisione di medicina geriatrica, Università di Pittsburgh e includeranno donne con molteplici condizioni di comorbilità, compromissione funzionale e cognitiva e mobilità limitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età ≥65 anni comprese quelle che utilizzano dispositivi di assistenza per massimizzare la generalizzabilità se:

    1. Risiedere in assistenza a lungo termine (LTC);

    2. Avere:

      • osteoporosi per densità ossea assiale (densità minerale ossea della colonna vertebrale, dell'anca o dell'avambraccio (BMD) T-score ≤ -2,5 SD); O
      • una precedente frattura da fragilità adulta della colonna vertebrale o dell'anca; O,
      • verrebbero trattati in base alle soglie di trattamento della FRAX National Osteoporosis Foundation (NOF) di un rischio a 10 anni ≥ 20% per una frattura osteoporotica maggiore o ≥ 3% per frattura dell'anca utilizzando la BMD del collo del femore.

Criteri di esclusione:

  • Uomini perché l'osteoporosi è meno comune negli uomini e il nostro studio iniziale ZEST 1 includeva solo donne.
  • Donne istituzionalizzate con malattie subacute sopravvissute o dimesse in < 3 anni.
  • Donne attualmente in terapia con bifosfonati, denosumab o teriparatide o che hanno assunto bifosfonati per più di 1 anno nei 2 anni precedenti perché i bifosfonati agiscono a lungo.
  • Pazienti con una clearance della creatinina calcolata < 35 ml/min o che presentano una controindicazione ai bifosfonati (allergia, ipocalcemia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di farmaci attivi
Dose annuale: acido zoledronico endovenoso (Reclast) 5,0 mg; vitamina D (800 UI/giorno) e calcio (circa 1200 mg/giorno, dieta + integratori)
Droga: Acido zoledronico
Annuale endovenoso 5,0 mg
Altri nomi:
  • Reclast
Integratore alimentare: vitamina D
800 UI al giorno
Integratore alimentare: calcio
circa 1200 mg (dietetico e integratore)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dose annuale: soluzione salina endovenosa; vitamina D (800 UI/giorno e calcio (circa 1200 mg/giorno, dieta + integratori)
Integratore alimentare: vitamina D
800 UI al giorno
Integratore alimentare: calcio
circa 1200 mg (dietetico e integratore)
Altro: Salino
Placebo salino annuale per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fratture incidentali non traumatiche (vertebrali e non vertebrali [identificate mediante radiografia, TC, risonanza magnetica, imaging VFA] per persona-anno)
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di fratture diviso per il numero di anni-persona. L'efficacia della riduzione delle fratture sarà dimostrata da fratture accidentali totali non traumatiche (vertebrali e non vertebrali [identificate mediante radiografia, TC, risonanza magnetica, imaging VFA) ad eccezione di quelle viste come traumi gravi (caduta da un'altezza superiore a uno sgabello o sedia o grave trauma diverso da una caduta), cancro o fratture delle dita dei piedi, delle dita o delle ossa facciali.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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