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Zoledronsäure zur Vorbeugung osteoporotischer Frakturen (ZEST II) (ZEST II)

15. September 2023 aktualisiert von: Susan L. Greenspan

ZEST II zur Prävention osteoporotischer Frakturen

Ziel dieser Studie ist die Durchführung der ersten klinischen Studie zur Frakturreduktion mit einem wirksamen antiresorptiven Wirkstoff (intravenöse Zoledronsäure) in der am stärksten gefährdeten Langzeitpflegepopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl fast 85 % der gebrechlichen Frauen in Langzeitpflegeeinrichtungen an Osteoporose leiden und das Risiko osteoporotischer Frakturen fast zehnmal höher ist als das Risiko älterer Menschen, die in Wohngemeinschaften leben, werden nur wenige behandelt und es gibt nur wenige Studien. Es wird postuliert, dass eine jährliche Infusion von Zoledronsäure, einer antiresorptiven Therapie gegen Osteoporose, bei gebrechlichen LTC-Frauen:

  1. durch Frakturreposition nachweisbar wirksam sein;
  2. sicher sein.

Um diese Hypothesen zu klären, werden bis zu 1.000 weibliche LTC-Bewohner im Alter von 65 Jahren und älter untersucht, um 310 Personen aufzunehmen, die für eine Randomisierung in einer dreijährigen, randomisierten, doppelblinden, Kalzium- und Vitamin-D-kontrollierten Studie mit dem antiresorptiven Wirkstoff Zoledronsäure in Frage kommen. Die Verwendung eines einmal jährlich intravenös verabreichten Wirkstoffs vermeidet Bedenken hinsichtlich oraler Bisphosphonat-Nebenwirkungen, schlechter Absorption und Belastung des Personals. Die Teilnehmer werden in den Langzeitpflegeeinrichtungen der Abteilung für Geriatrische Medizin der Universität Pittsburgh untergebracht sein und Frauen mit mehreren komorbiden Erkrankungen, funktionellen und kognitiven Beeinträchtigungen und eingeschränkter Mobilität umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren, einschließlich solcher, die Hilfsmittel verwenden, um die Generalisierbarkeit zu maximieren, wenn sie:

    1. In Langzeitpflege wohnen (LTC);

    2. Haben:

      • Osteoporose durch axiale Knochendichte (Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule, der Hüfte oder des Unterarms T-Score ≤ -2,5 SD); oder
      • eine frühere Fragilitätsfraktur der Wirbelsäule oder Hüfte bei Erwachsenen; oder,
      • würde auf der Grundlage der Behandlungsschwellenwerte der FRAX National Osteoporosis Foundation (NOF) mit einem 10-Jahres-Risiko von ≥ 20 % für eine schwere osteoporotische Fraktur oder ≥ 3 % für eine Hüftfraktur unter Verwendung der Oberschenkelhals-BMD behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Männer, weil Osteoporose bei Männern seltener auftritt und unsere erste ZEST 1-Studie nur Frauen umfasste.
  • In Heimen untergebrachte Frauen mit subakuten Erkrankungen, die innerhalb von < 3 Jahren überleben oder entlassen werden.
  • Frauen, die derzeit eine Bisphosphonat-, Denosumab- oder Teriparatid-Therapie erhalten oder die in den letzten 2 Jahren länger als ein Jahr ein Bisphosphonat eingenommen haben, da Bisphosphonate eine lange Wirkung haben.
  • Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance < 35 ml/min oder bei denen eine Kontraindikation für Bisphosphonate besteht (Allergie, Hypokalzämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Medikamentengruppe
Jahresdosis: intravenöse Zoledronsäure (Reclast) 5,0 mg; Vitamin D (800 IE/Tag) und Kalzium (ca. 1200 mg/Tag, Nahrung + Nahrungsergänzungsmittel)
Arzneimittel: Zoledronsäure
Jährlich intravenös 5,0 mg
Andere Namen:
  • Erneuern
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
800 IE täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium
ca. 1200 mg (Nahrung und Nahrungsergänzungsmittel)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Jahresdosis: intravenöse Kochsalzlösung; Vitamin D (800 IE/Tag) und Kalzium (ca. 1200 mg/Tag, Nahrung + Nahrungsergänzungsmittel)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
800 IE täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium
ca. 1200 mg (Nahrung und Nahrungsergänzungsmittel)
Sonstiges: Kochsalzlösung
Jährliches intravenöses Placebo mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichttraumatische zufällige Frakturen (vertebrale und nichtvertebrale [identifiziert durch Röntgen, CT, MRT, VFA-Bildgebung] pro Personenjahr)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Frakturen dividiert durch die Anzahl der Personenjahre. Die Wirksamkeit der Frakturreduktion wird anhand aller nichttraumatischen Zufallsfrakturen (Wirbel- und Nichtwirbelfrakturen [identifiziert durch Röntgen, CT, MRT, VFA-Bildgebung)] nachgewiesen, mit Ausnahme derjenigen, die als schweres Trauma angesehen werden (Sturz aus einer Höhe, die höher als ein Stuhl oder Stuhl ist). schweres Trauma (außer einem Sturz), krebsbedingt oder Brüche der Zehen, Finger oder Gesichtsknochen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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