Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre til forebyggelse af osteoporotiske frakturer (ZEST II) (ZEST II)

15. september 2023 opdateret af: Susan L. Greenspan

ZEST II til forebyggelse af osteoporotiske frakturer

Målet med denne undersøgelse er at udføre det første kliniske forsøg med frakturreduktion med et potent antiresorptivt middel (intravenøs zoledronsyre) i den mest sårbare langtidsplejepopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom tæt på 85 % af skrøbelige kvinder i langtidsplejefaciliteter (LTC) har osteoporose, og risikoen for osteoporotiske frakturer er næsten 10 gange større end for ældre, der bor i lokalsamfundet, behandles kun få, og undersøgelser er knappe. Det postuleres, at hos skrøbelige LTC-kvinder vil en årlig infusion af zoledronsyre, en antiresorptiv terapi for osteoporose:

  1. være effektiv demonstreret ved frakturreduktion;
  2. pas godt på dig selv.

For at løse disse hypoteser vil op til 1000 kvindelige LTC-beboere i alderen 65 år og ældre blive screenet for at tilmelde 310 kvalificerede til randomisering i et 3-årigt, randomiseret, dobbeltblindet, calcium- og D-vitamin kontrolleret forsøg med det antiresorptive middel zoledronsyre. Brug af et intravenøst ​​middel én gang årligt undgår bekymringer om orale bisfosfonatbivirkninger, dårlig absorption og byrde for personalet. Deltagerne vil opholde sig i de langtidsplejemiljøer, der er forbundet med Division of Geriatric Medicine, University of Pittsburgh og vil omfatte kvinder med flere komorbide tilstande, funktionel og kognitiv svækkelse og begrænset mobilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen ≥65 år inklusive dem, der bruger hjælpemidler for at maksimere generaliserbarheden, hvis de:

    1. Ophold i langtidspleje (LTC);

    2. Har:

      • osteoporose ved aksial knogletæthed (knoglemineraltæthed i rygsøjlen, hoften eller underarmen (BMD) T-score ≤ -2,5 SD); eller
      • en tidligere voksen skrøbelighed fraktur af rygsøjlen eller hoften; eller,
      • ville blive behandlet baseret på FRAX National Osteoporosis Foundation (NOF) behandlingstærskler på en 10 års risiko på ≥ 20 % for en større osteoporotisk fraktur eller ≥ 3 % for hoftebrud ved brug af lårbenshals BMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, fordi osteoporose er mindre almindelig hos mænd, og vores første ZEST 1-undersøgelse omfattede kun kvinder.
  • Institutionaliserede kvinder med subakutte sygdomme overlever eller udskrives om < 3 år.
  • Kvinder i øjeblikket i behandling med bisphosphonat, denosumab eller teriparatid, eller som har været på bisphosphonat i mere end 1 år i løbet af de foregående 2 år, fordi bisphosphonater er langtidsvirkende.
  • Patienter med en beregnet kreatininclearance < 35 ml/min eller som har kontraindikation for bisfosfonater (allergi, hypocalcæmi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv medicingruppe
Årlig dosis: intravenøs zoledronsyre (Reclast) 5,0 mg; vitamin D (800 IE/dagligt) og calcium (ca. 1200 mg/dagligt, kost + kosttilskud)
Medicin: Zoledronsyre
Årlig intravenøs 5,0 mg
Andre navne:
  • Genlast
Kosttilskud: vitamin D
800 IE dagligt
Kosttilskud: calcium
ca. 1200 mg (kost og kosttilskud)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Årlig dosis: intravenøs saltvand; D-vitamin (800 IE/dagligt og calcium (ca. 1200 mg/dagligt, kost + kosttilskud)
Kosttilskud: vitamin D
800 IE dagligt
Kosttilskud: calcium
ca. 1200 mg (kost og kosttilskud)
Andet: Saltvand
Årlig intravenøs saltopløsning placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-traumatiske tilfældige frakturer (vertebrale og ikke-vertebrale [Identificeret ved røntgen, CT, MR, VFA-billeddannelse] pr. personår)
Tidsramme: 3 år
Antal brud divideret med antal personår. Effektiviteten af ​​frakturreduktion vil blive demonstreret ved totale ikke-traumatiske tilfældige frakturer (vertebrale og nonvertebrale [identificeret ved røntgen, CT, MR, VFA-billeddannelse) bortset fra dem, der ses som alvorlige traumer (fald fra en højde, der er højere end en skammel eller stol eller andet alvorligt traume end et fald), kræftrelaterede eller brud på tæer, finger eller ansigtsknogler.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner