Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyre for forebygging av osteoporotiske brudd (ZEST II) (ZEST II)

15. september 2023 oppdatert av: Susan L. Greenspan

ZEST II for forebygging av osteoporotiske brudd

Målet med denne studien er å utføre den første bruddreduksjonsstudien med et potent antiresorptivt middel (intravenøs zoledronsyre) i den mest sårbare langtidspleiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om nær 85 % av skrøpelige kvinner i langtidspleie (LTC) har osteoporose og risikoen for osteoporotiske frakturer er nesten 10 ganger høyere enn for eldre i lokalsamfunnet, er det få som behandles og studier er knappe. Det er postulert at hos skrøpelige LTC-kvinner vil en årlig infusjon av zoledronsyre, en antiresorptiv terapi for osteoporose:

  1. være effektiv demonstrert ved frakturreduksjon;
  2. vær trygg.

For å adressere disse hypotesene vil opptil 1000 kvinnelige LTC-beboere i alderen 65 år og eldre bli screenet for å registrere 310 kvalifiserte for randomisering i en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kalsium- og vitamin D-kontrollert studie med det antiresorptive middelet zoledronsyre. Bruk av et intravenøst ​​middel én gang årlig unngår bekymring for orale bisfosfonatbivirkninger, dårlig absorpsjon og belastning for personalet. Deltakerne vil oppholde seg i langtidspleiemiljøene knyttet til avdelingen for geriatrisk medisin, University of Pittsburgh og vil inkludere kvinner med flere komorbide tilstander, funksjonell og kognitiv svikt og begrenset mobilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, Forente stater, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner ≥65 år, inkludert de som bruker hjelpemidler for å maksimere generaliserbarheten hvis de:

    1. Bor i langtidspleie (LTC);

    2. Ha:

      • osteoporose ved aksial bentetthet (benmineraltetthet i ryggraden, hoften eller underarmen (BMD) T-score ≤ -2,5 SD); eller
      • et tidligere voksent skjørhetsbrudd i ryggraden eller hoften; eller,
      • vil bli behandlet basert på FRAX National Osteoporosis Foundation (NOF) behandlingsterskler på 10 års risiko på ≥ 20 % for et større osteoporotisk brudd eller ≥ 3 % for hoftebrudd ved bruk av lårhals-BMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn fordi osteoporose er mindre vanlig hos menn og vår første ZEST 1-studie inkluderte kun kvinner.
  • Institusjonaliserte kvinner med subakutte sykdommer overlever eller utskrives om < 3 år.
  • Kvinner på bisfosfonat-, denosumab- eller teriparatidbehandling eller som har vært på bisfosfonater i mer enn 1 år i løpet av de siste 2 årene fordi bisfosfonater er langtidsvirkende.
  • Pasienter med beregnet kreatininclearance < 35 ml/min eller som har kontraindikasjon for bisfosfonater (allergi, hypokalsemi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv medisingruppe
Årlig dose: intravenøs zoledronsyre (Reclast) 5,0 mg; vitamin D (800 IE/daglig) og kalsium (ca. 1200 mg/daglig, kosttilskudd + kosttilskudd)
Legemiddel: Zoledronsyre
Årlig intravenøs 5,0 mg
Andre navn:
  • Relast
Kosttilskudd: Vitamin d
800 IE daglig
Kosttilskudd: kalsium
ca. 1200 mg (kosttilskudd og kosttilskudd)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Årlig dose: intravenøs saltvann; vitamin D (800 IE/daglig og kalsium (ca. 1200 mg/daglig, kosttilskudd + kosttilskudd)
Kosttilskudd: Vitamin d
800 IE daglig
Kosttilskudd: kalsium
ca. 1200 mg (kosttilskudd og kosttilskudd)
Annen: Saltvann
Årlig intravenøs saltvann placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-traumatiske tilfeldige brudd (vertebrale og ikke-vertebrale [identifisert ved røntgen, CT, MR, VFA-avbildning] per personår)
Tidsramme: 3 år
Antall brudd delt på antall årsverk. Effektiviteten av bruddreduksjon vil bli demonstrert ved totale ikke-traumatiske tilfeldige brudd (vertebrale og ikke-vertebrale [identifisert ved røntgen, CT, MR, VFA-avbildning) bortsett fra de som anses som alvorlige traumer (fall fra en høyde høyere enn en krakk eller stol eller andre alvorlige traumer enn et fall), kreftrelatert eller brudd i tær, finger eller ansiktsbein.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere